Tiragolumab 联合 Atezolizumab 和化疗在三阴性乳腺癌参与者中的安全性、有效性和药代动力学研究
2023年3月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
Tiragolumab 联合 Atezolizumab 和化疗在三阴性乳腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的 Ib 期、开放标签、多队列研究
本研究的目的是评估 tiragolumab 联合 atezolizumab 和化疗在转移性和早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk、Arhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Essen、德国、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Bull Creek、Western Australia、澳大利亚、6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Univ of Chicago
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
-
-
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
队列 A：
- 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的 TNBC，其特征是缺乏人表皮生长因子 2 (HER2)、雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 表达
- 只有经过集中检测并发现程序性死亡配体 1 (PD-L1) 呈阳性的转移性 TNBC 肿瘤患者才会被纳入
- 不能对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 进行既往化疗或靶向全身治疗
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 可测量疾病，由研究者根据 RECIST v1.1 评估
- 足够的血液学和终末器官功能
队列 B：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 组织学记录的 TNBC（阴性 HER2、ER 和 PR 状态）
- 通过对代表性肿瘤组织标本的集中测试记录的确认肿瘤 PD-L1 评估
- 通过至少一次放射学或临床测量，原发性乳腺肿瘤大小大于 (>) 2 厘米 (cm)
- 呈现阶段：cT2-cT4、cN0-cN3、cM0
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>/=) 53% (%)
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准
队列 A：
- PD-L1 PD-L1 阴性的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织，根据 SP142 PD-L1 免疫组织化学测定确定，阳性定义为免疫细胞大于或等于 (>/=) 1%
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或既往诊断和治疗过脊髓压迫但无证据表明在开始研究治疗前疾病已临床稳定超过 2 周
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的无症状 CNS 转移除外
- 软脑膜病
队列 B：
- 浸润性乳腺癌病史
- IV 期（转移性）乳腺癌
- 用于治疗和预防乳腺癌的先前全身治疗
- 既往接受过蒽环类药物、铂类药物或紫杉烷类药物治疗任何恶性肿瘤
- 同时发生的双侧浸润性乳腺癌
- 心肺功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A：Tiragolumab 和 Atezolizumab + Nab-紫杉醇
一线转移性 TNBC 的参与者将在每 28 天周期的第 1 天接受 tiragolumab 和 atezolizumab，并在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合型紫杉醇。
|
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给予 840 毫克 (mg) 的替拉戈单抗。
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予 Nab-紫杉醇 100 毫克/平方米 (mg/m^2)。
其他名称：
Tiragolumab 420 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
Atezolizumab 840 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇 125 mg/m^2 静脉输注 QW。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B：Tiragolumab 和 Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
符合手术条件的新辅助环境中早期 TNBC 的参与者将接受每 2 周一次的 tiragolumab 和 atezolizumab（Q2W）联合每周一次的白蛋白结合型紫杉醇（QW）和每 3 周一次的卡铂（Q3W），持续四个周期，然后是tiragolumab 和 atezolizumab 联合多柔比星和环磷酰胺 Q2W 与粒细胞集落刺激因子（G-CSF；非格司亭或 pegfilgrastim）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）支持四个剂量。
|
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给予 840 毫克 (mg) 的替拉戈单抗。
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予 Nab-紫杉醇 100 毫克/平方米 (mg/m^2)。
其他名称：
Tiragolumab 420 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
Atezolizumab 840 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇 125 mg/m^2 静脉输注 QW。
其他名称：
卡铂（浓度-时间曲线下面积 [AUC]：5 毫克每毫升每分钟 [mg/mL/min]）通过静脉输注 Q3W 给药。
阿霉素 60 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注给药。
其他名称：
环磷酰胺 600 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注给药。
G-CSF 支持四剂。
其他名称：
GM-CSF 支持四剂。
|
|
实验性的：队列 B：Tiragolumab 和 Atezolizumab + Nab-pac-AC
符合手术条件的新辅助治疗早期 TNBC 参与者将接受 tiragolumab 和 atezolizumab Q2W 联合白蛋白结合型紫杉醇 QW 治疗 12 周，然后接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合多柔比星和环磷酰胺 Q2W 联合 G-CSF（非格司亭或pegfilgrastim) 或 GM-CSF 支持四剂。
|
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给予 840 毫克 (mg) 的替拉戈单抗。
在每 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1680 mg。
其他名称：
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予 Nab-紫杉醇 100 毫克/平方米 (mg/m^2)。
其他名称：
Tiragolumab 420 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
Atezolizumab 840 mg 通过静脉输注 Q2W 给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇 125 mg/m^2 静脉输注 QW。
其他名称：
阿霉素 60 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注给药。
其他名称：
环磷酰胺 600 mg/m^2 Q2W 通过静脉输注给药。
G-CSF 支持四剂。
其他名称：
GM-CSF 支持四剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者百分比（队列 B）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
|
确认的客观缓解率 ORR（队列 A）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者百分比（队列 A）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
|
|
无进展生存期（队列 A）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
|
|
反应持续时间（队列 A）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
|
|
总生存期（队列 A）
大体时间：最长约 21 个月
|
最长约 21 个月
|
|
|
替拉戈单抗的血清浓度
大体时间：队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
TD 访问：治疗中断访问
|
队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
Nab-紫杉醇的血浆浓度（队列 B）
大体时间：队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
卡铂的血浆浓度（队列 B）
大体时间：队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
阿霉素的血浆浓度（队列 B）
大体时间：队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
环磷酰胺的血浆浓度（队列 B）
大体时间：队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
|
|
对阿特珠单抗进行 ADA 的参与者百分比
大体时间：队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
队列 A：第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 28 天）以及从治疗开始到大约 17 个月的 TD 访视；队列 B：周期的第 1 天（周期 = 28 天）1-5 和从治疗开始到大约 5 个月的 TD 访视
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO42177
- 2020-000531-47 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.