Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tyragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem i chemioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wielokohortowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tyragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem i chemioterapią u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem i chemioterapią u uczestników z przerzutowym i wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Federacja Rosyjska
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kohorta A:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny, potwierdzony histologicznie TNBC charakteryzujący się brakiem ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR)
  • Do badania włączeni zostaną tylko pacjenci z przerzutowymi guzami TNBC, którzy zostaną poddani badaniu centralnemu i wykażą, że mają zaprogramowany ligand śmierci 1 (PD-L1) dodatni.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba, według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kohorta B:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie udokumentowany TNBC (ujemny status HER2, ER i PR)
  • Potwierdzona ocena PD-L1 guza, udokumentowana w centralnym badaniu reprezentatywnej próbki tkanki guza
  • Rozmiar pierwotnego guza piersi większy niż (>) 2 centymetry (cm) w co najmniej jednym pomiarze radiologicznym lub klinicznym
  • Etap prezentacji: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 53 procent (%) mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanów akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia

Kohorta A:

  • Utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie tkanka guza, która jest PD-L1-ujemna, jak określono w teście immunohistochemicznym SP142 PD-L1, z dodatnim wynikiem zdefiniowanym jako komórki odpornościowe większe lub równe (>/=) 1%
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez ponad 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba leptomeningalna

Kohorta B:

  • Historia inwazyjnego raka piersi
  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Wcześniejsza terapia systemowa w leczeniu i profilaktyce raka piersi
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami, platyną lub taksanami z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Synchroniczny, obustronny inwazyjny rak piersi
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Tiragolumab i atezolizumab + Nab-paklitaksel
Uczestnicy z przerzutowym TNBC pierwszego rzutu otrzymają tiragolumab i atezolizumab w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu oraz nab-paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 840 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 420 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 podawany we wlewie IV QW.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Kohorta B: Tyragolumab i atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Uczestnicy z wczesnym TNBC w warunkach neoadjuwantowych, którzy kwalifikują się do operacji, będą otrzymywać tyragolumab i atezolizumab co 2 tygodnie (Q2W) w połączeniu z nab-paklitakselem co tydzień (QW) i karboplatyną co 3 tygodnie (Q3W) przez cztery cykle, a następnie tyragolumab i atezolizumab w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem co 2 tygodnie z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF; filgrastym lub pegfilgrastym) lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w czterech dawkach.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 840 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 420 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 podawany we wlewie IV QW.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC]: 5 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml/min]) podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 60 mg/m^2 Q2W podawana we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Lipodox, Doxil
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Wsparcie G-CSF dla czterech dawek.
Inne nazwy:
  • filgrastym, pegfilgrastym
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Wsparcie GM-CSF dla czterech dawek.
Eksperymentalny: Kohorta B: Tyragolumab i atezolizumab + Nab-pac-AC
Pacjenci z wczesnym TNBC w leczeniu neoadjuwantowym, którzy kwalifikują się do operacji, będą otrzymywać tyragolumab i atezolizumab co 2 tygodnie w skojarzeniu z nab-paklitakselem co tydzień przez 12 tygodni, a następnie tiragolumab i atezolizumab w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem co 2 tygodnie z G-CSF (filgrastym lub pegfilgrastim) lub wsparcie GM-CSF dla czterech dawek.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 840 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab 420 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tyg.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 podawany we wlewie IV QW.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 60 mg/m^2 Q2W podawana we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Lipodox, Doxil
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Wsparcie G-CSF dla czterech dawek.
Inne nazwy:
  • filgrastym, pegfilgrastym
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Wsparcie GM-CSF dla czterech dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (kohorta B)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi ORR (kohorta A)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (kohorta A)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Przeżycie bez progresji (kohorta A)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (kohorta A)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (kohorta A)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Stężenie tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Wizyta TD: wizyta w celu przerwania leczenia
Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Stężenie nab-paklitakselu w osoczu (kohorta B)
Ramy czasowe: Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Stężenie karboplatyny w osoczu (kohorta B)
Ramy czasowe: Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Stężenie doksorubicyny w osoczu (kohorta B)
Ramy czasowe: Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Stężenie cyklofosfamidu w osoczu (kohorta B)
Ramy czasowe: Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw tyragolumabowi
Ramy czasowe: Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy
Kohorta A: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 17 miesięcy; Kohorta B: Dzień 1 cykli (cykl = 28 dni) 1-5 i podczas wizyty TD od rozpoczęcia leczenia do około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj