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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo

13 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicoorte sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico e precoce (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Coorte A:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente, caratterizzato dall'assenza di espressione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR)
  • Saranno arruolati solo i pazienti con tumori TNBC metastatici che sono stati testati centralmente e trovati positivi al ligando di morte programmata 1 (PD-L1)
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Gruppo B:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • TNBC documentato istologicamente (stato HER2, ER e PR negativo)
  • Valutazione confermata del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Dimensione del tumore al seno primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) da almeno una misurazione radiografica o clinica
  • Stadio alla presentazione: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (>/=) 53 percento (%) misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione

Coorte A:

  • Tessuto tumorale fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) negativo per PD-L1, come determinato sul test immunoistochimico SP142 PD-L1, con positività definita come cellule immunitarie maggiore o uguale a (>/=) 1%
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per >2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia leptomeningea

Gruppo B:

  • Storia di carcinoma mammario invasivo
  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno
  • Precedente terapia con antracicline, platino o taxani per qualsiasi tumore maligno
  • Carcinoma mammario sincrono, bilaterale invasivo
  • Disfunzione cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-paclitaxel
I partecipanti con TNBC metastatico di prima linea riceveranno tiragolumab e atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni più nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Coorte B: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
I partecipanti con TNBC precoce nel contesto neoadiuvante, idonei alla chirurgia, riceveranno tiragolumab e atezolizumab ogni 2 settimane (Q2W) in combinazione con nab-paclitaxel settimanale (QW) e carboplatino ogni 3 settimane (Q3W) per quattro cicli, seguiti da tiragolumab e atezolizumab in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide Q2W con supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF; filgrastim o pegfilgrastim) o del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per quattro dosi.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Carboplatino
Carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]: 5 milligrammi per millilitro al minuto [mg/mL/min]) somministrato per infusione endovenosa Q3W.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/m^2 Q2W somministrata per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Lipodox, Doxil
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Supporto G-CSF per quattro dosi.
Altri nomi:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Supporto GM-CSF per quattro dosi.
Sperimentale: Coorte B: Tiragolumab e Atezolizumab + Nab-pac-AC
I partecipanti con TNBC precoce nel contesto neoadiuvante, idonei alla chirurgia, riceveranno tiragolumab e atezolizumab Q2W in combinazione con nab-paclitaxel QW per 12 settimane, seguiti da tiragolumab e atezolizumab in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide Q2W con G-CSF (filgrastim o pegfilgrastim) o supporto GM-CSF per quattro dosi.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg somministrato per infusione endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/m^2 Q2W somministrata per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Lipodox, Doxil
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W somministrato per infusione endovenosa.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Supporto G-CSF per quattro dosi.
Altri nomi:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Supporto GM-CSF per quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (coorte B)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato ORR (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza complessiva (Coorte A)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Concentrazioni sieriche di tiragolumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Visita TD: visita di interruzione del trattamento
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni sieriche di atezolizumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Nab-paclitaxel (Coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di carboplatino (Coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di doxorubicina (coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ciclofosfamide (coorte B)
Lasso di tempo: Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi
Coorte A: Giorno 1 dei Cicli (ciclo=28 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 17 mesi; Coorte B: Giorno 1 dei cicli (ciclo=28 giorni) 1-5 e alla visita TD dall'inizio del trattamento fino a circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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