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Um estudo da segurança, eficácia e farmacocinética do tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo negativo

13 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase Ib, aberto, multicoorte da segurança, eficácia e farmacocinética do tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e quimioterapia em participantes com câncer de mama metastático e triplo negativo inicial (TNBC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Austrália, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Federação Russa
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Coorte A:

  • TNBC metastático ou localmente avançado irressecável, documentado histologicamente, caracterizado pela ausência de expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)
  • Apenas pacientes com tumores TNBC metastáticos testados centralmente e considerados positivos para ligante de morte programada 1 (PD-L1) serão inscritos
  • Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Doença mensurável, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Coorte B:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC documentado histologicamente (status negativo de HER2, ER e PR)
  • Avaliação confirmada de PD-L1 do tumor, conforme documentado por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral
  • Tamanho do tumor primário da mama superior a (>) 2 centímetros (cm) por pelo menos uma medição radiográfica ou clínica
  • Estágio na apresentação: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal maior ou igual a (>/=) 53 por cento (%) medido por ecocardiograma (ECO) ou varreduras de aquisição múltipla (MUGA)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão

Coorte A:

  • Tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) que é PD-L1 negativo, conforme determinado no ensaio de imuno-histoquímica SP142 PD-L1, com positividade definida como células imunes maiores ou iguais a (>/=) 1%
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteve clinicamente estável por > 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC
  • doença leptomeníngea

Coorte B:

  • História de câncer de mama invasivo
  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • Terapia sistêmica prévia para tratamento e prevenção do câncer de mama
  • Terapia anterior com antraciclinas, platina ou taxanos para qualquer malignidade
  • Câncer de mama invasivo bilateral síncrono
  • Disfunção cardiopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Tiragolumabe e Atezolizumabe + Nab-paclitaxel
Os participantes com TNBC metastático de primeira linha receberão tiragolumabe e atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 28 dias mais nab-paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 840 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1680 mg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 420 mg administrado por infusão IV Q2W.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 840 mg administrado por infusão IV Q2W.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusão IV QW.
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: Coorte B: Tiragolumabe e Atezolizumabe + Nab-pac-carbo-AC
Os participantes com TNBC precoce no cenário neoadjuvante, elegíveis para cirurgia, receberão tiragolumabe e atezolizumabe a cada 2 semanas (Q2W) em combinação com nab-paclitaxel semanalmente (QW) e carboplatina a cada 3 semanas (Q3W) por quatro ciclos, seguidos de tiragolumabe e atezolizumabe em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida Q2W com suporte de fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF; filgrastim ou pegfilgrastim) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) para quatro doses.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 840 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1680 mg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 420 mg administrado por infusão IV Q2W.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 840 mg administrado por infusão IV Q2W.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusão IV QW.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (área sob a curva concentração-tempo [AUC]: 5 miligramas por mililitro por minuto [mg/mL/min]) administrada por infusão IV Q3W.
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/m^2 Q2W administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Lipodox, Doxil
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 Q2W administrado por infusão IV.
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
Suporte de G-CSF para quatro doses.
Outros nomes:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
Suporte de GM-CSF para quatro doses.
Experimental: Coorte B: Tiragolumabe e Atezolizumabe + Nab-pac-AC
Os participantes com TNBC precoce no cenário neoadjuvante, que são elegíveis para cirurgia, receberão tiragolumabe e atezolizumabe Q2W em combinação com nab-paclitaxel QW por 12 semanas, seguido por tiragolumabe e atezolizumabe em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida Q2W com G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) ou suporte de GM-CSF para quatro doses.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 840 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1680 mg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe 420 mg administrado por infusão IV Q2W.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 840 mg administrado por infusão IV Q2W.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por infusão IV QW.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/m^2 Q2W administrado por infusão IV.
Outros nomes:
  • Lipodox, Doxil
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 600 mg/m^2 Q2W administrado por infusão IV.
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)
Suporte de G-CSF para quatro doses.
Outros nomes:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
Suporte de GM-CSF para quatro doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (Coorte B)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada ORR (Coorte A)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (Coorte A)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência livre de progressão (Coorte A)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses
Duração da Resposta (Coorte A)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência geral (coorte A)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Até aproximadamente 21 meses
Concentrações Séricas de Tiragolumabe
Prazo: Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Visita TD: visita de interrupção do tratamento
Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Concentrações Séricas de Atezolizumabe
Prazo: Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Concentrações plasmáticas de Nab-paclitaxel (Coorte B)
Prazo: Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Concentrações plasmáticas de carboplatina (coorte B)
Prazo: Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Concentrações plasmáticas de doxorrubicina (coorte B)
Prazo: Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Concentrações plasmáticas de ciclofosfamida (coorte B)
Prazo: Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses
Coorte A: Dia 1 dos ciclos (ciclo=28 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD desde o início do tratamento até aproximadamente 17 meses; Coorte B: Dia 1 dos ciclos (ciclo = 28 dias) 1-5 e na visita TD desde o início do tratamento até aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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