삼중음성유방암 환자에서 티라골루맙과 아테졸리주맙 및 화학요법 병용요법의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2023년 3월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
삼중 음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙과 화학요법을 병용한 티라골루맙의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 Ib상, 공개, 다코호트 연구
이 연구의 목적은 전이성 및 조기 삼중음성 유방암(TNBC) 참가자에서 아테졸리주맙 및 화학요법과 병용한 티라골루맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Univ of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, 호주, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
코호트 A:
- 인간 표피 성장 인자 2(HER2), 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현의 부재를 특징으로 하는 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능하고 조직학적으로 기록된 TNBC
- 중앙 시험을 거쳐 PD-L1(programmed death-ligand 1) 양성으로 확인된 전이성 TNBC 종양이 있는 환자만 등록됩니다.
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법 또는 표적 전신 요법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
코호트 B:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 기록된 TNBC(음성 HER2, ER 및 PR 상태)
- 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 검사를 통해 문서화된 종양 PD-L1 평가 확인
- 적어도 한 번의 방사선학적 또는 임상적 측정에 의해 2센티미터(cm)보다 큰(>) 원발성 유방 종양 크기
- 프레젠테이션 단계: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 기준 좌심실 박출률(LVEF)이 53%(%) 이상(>/=)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준
코호트 A:
- SP142 PD-L1 면역조직화학 검정에서 결정된 PD-L1 음성인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직, 양성은 면역 세포가 1% 이상(>/=)으로 정의됨
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 연구 치료 시작 전 >2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 치료된 무증상 CNS 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환
- 연수막 질환
코호트 B:
- 침윤성 유방암의 병력
- IV기(전이성) 유방암
- 유방암 치료 및 예방을 위한 선행 전신 요법
- 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린, 백금 또는 탁산을 사용한 이전 요법
- 동시성, 양측성 침윤성 유방암
- 심폐 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 티라골루맙 및 아테졸리주맙 + Nab-파클리탁셀
1차 전이성 TNBC 환자는 매 28일 주기의 1일차에 티라골루맙 및 아테졸리주맙과 28일 주기의 1일, 8일 및 15일차에 nab-파클리탁셀을 투여받습니다.
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매 28일 주기의 제1일에 티라골루맙 840밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
매 28일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 Nab-파클리탁셀 100밀리그램/제곱미터(mg/m^2).
다른 이름들:
Tiragolumab 420 mg IV 주입으로 Q2W 투여.
IV 주입 Q2W에 의해 투여되는 아테졸리주맙 840 mg.
다른 이름들:
IV 주입 QW로 Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 티라골루맙 및 아테졸리주맙 + Nab-pac-carbo-AC
수술을 받을 자격이 있는 신보강 설정의 초기 TNBC 참가자는 2주마다(Q2W) 티라골루맙과 아테졸리주맙을 4주기 동안 매주 nab-파클리탁셀(QW) 및 3주마다(Q3W) 카보플라틴과 함께 투여받은 후 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF; 필그라스팀 또는 페그필그라스팀) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)가 있는 독소루비신 및 시클로포스파미드 Q2W와 티라골루맙 및 아테졸리주맙을 병용하여 4회 용량 지원.
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매 28일 주기의 제1일에 티라골루맙 840밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
매 28일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 Nab-파클리탁셀 100밀리그램/제곱미터(mg/m^2).
다른 이름들:
Tiragolumab 420 mg IV 주입으로 Q2W 투여.
IV 주입 Q2W에 의해 투여되는 아테졸리주맙 840 mg.
다른 이름들:
IV 주입 QW로 Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 투여.
다른 이름들:
카보플라틴(농도-시간 곡선하 면적[AUC]: 분당 밀리리터당 5밀리그램[mg/mL/분]) IV 주입 Q3W에 의해 투여됨.
IV 주입으로 독소루비신 60 mg/m^2 Q2W 투여.
다른 이름들:
시클로포스파미드 600 mg/m^2 Q2W IV 주입으로 투여.
네 가지 용량에 대한 G-CSF 지원.
다른 이름들:
네 가지 용량에 대한 GM-CSF 지원.
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실험적: 코호트 B: 티라골루맙 및 아테졸리주맙 + Nab-pac-AC
수술을 받을 자격이 있는 신보강 설정의 초기 TNBC 참가자는 12주 동안 nab-paclitaxel QW와 병용한 티라골루맙 및 아테졸리주맙 Q2W를 받은 후 독소루비신 및 시클로포스파미드 Q2W와 G-CSF(필그라스팀 또는 pegfilgrastim) 또는 GM-CSF는 4회 용량을 지원합니다.
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매 28일 주기의 제1일에 티라골루맙 840밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입으로 투여합니다.
매 28일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 Nab-파클리탁셀 100밀리그램/제곱미터(mg/m^2).
다른 이름들:
Tiragolumab 420 mg IV 주입으로 Q2W 투여.
IV 주입 Q2W에 의해 투여되는 아테졸리주맙 840 mg.
다른 이름들:
IV 주입 QW로 Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 투여.
다른 이름들:
IV 주입으로 독소루비신 60 mg/m^2 Q2W 투여.
다른 이름들:
시클로포스파미드 600 mg/m^2 Q2W IV 주입으로 투여.
네 가지 용량에 대한 G-CSF 지원.
다른 이름들:
네 가지 용량에 대한 GM-CSF 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 백분율(코호트 B)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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확증된 객관적 반응률 ORR(코호트 A)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 백분율(코호트 A)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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무진행 생존(코호트 A)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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반응 기간(코호트 A)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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전체 생존(코호트 A)
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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Tiragolumab의 혈청 농도
기간: 코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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TD 방문: 치료 중단 방문
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코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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Nab-파클리탁셀의 혈장 농도(코호트 B)
기간: 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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카보플라틴의 혈장 농도(코호트 B)
기간: 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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독소루비신의 혈장 농도(코호트 B)
기간: 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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시클로포스파미드의 혈장 농도(코호트 B)
기간: 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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티라골루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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코호트 A: 주기(주기 = 28일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일 및 치료 시작부터 약 17개월까지의 TD 방문 시; 코호트 B: 주기(주기 = 28일) 1-5의 1일 및 치료 시작부터 약 5개월까지 TD 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO42177
- 2020-000531-47 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .