Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos deltagere med triple-negativ brystkræft

13. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib, åbent, multikohortstudie af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos patienter med triple-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​tiragolumab i kombination med atezolizumab og kemoterapi hos deltagere med metastatisk og tidlig triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Den Russiske Føderation
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kohorte A:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel, histologisk dokumenteret TNBC karakteriseret ved fravær af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2), østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression
  • Kun patienter med metastaserende TNBC-tumorer, der er centralt testet og fundet at være programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positive vil blive indskrevet
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom, vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Kohorte B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret TNBC (negativ HER2-, ER- og PR-status)
  • Bekræftet tumor PD-L1-evaluering som dokumenteret gennem central test af en repræsentativ tumorvævsprøve
  • Primær brysttumorstørrelse større end (>) 2 centimeter (cm) ved mindst én radiografisk eller klinisk måling
  • Fase ved præsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 53 procent (%) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Eksklusionskriterier

Kohorte A:

  • Formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, der er PD-L1 negativt, som bestemt på SP142 PD-L1 immunhistokemi assay, med positivitet defineret som immunceller større end eller lig med (>/=) 1 %
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i >2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom

Kohorte B:

  • Historie om invasiv brystkræft
  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Forudgående systemisk terapi til behandling og forebyggelse af brystkræft
  • Tidligere behandling med antracykliner, platin eller taxaner for enhver malignitet
  • Synkron, bilateral invasiv brystkræft
  • Kardiopulmonal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Deltagere med metastatisk TNBC i første linje vil modtage tiragolumab og atezolizumab på dag 1 i hver 28-dages cyklus plus nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Kohorte B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Deltagere med tidlig TNBC i neoadjuverende omgivelser, som er kvalificerede til operation, vil modtage tiragolumab og atezolizumab hver 2. uge (Q2W) i kombination med nab-paclitaxel ugentlig (QW) og carboplatin hver 3. uge (Q3W) i fire cyklusser, efterfulgt af tiragolumab og atezolizumab i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid Q2W med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim eller pegfilgrastim) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) understøtter fire doser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (areal under koncentration-tid-kurven [AUC]: 5 milligram pr. milliliter pr. minut [mg/mL/min]) administreret ved IV-infusion Q3W.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Lipodox, Doxil
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte til fire doser.
Andre navne:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicin: Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF understøttelse af fire doser.
Eksperimentel: Kohorte B: Tiragolumab og Atezolizumab + Nab-pac-AC
Deltagere med tidlig TNBC i neoadjuverende omgivelser, som er kvalificerede til operation, vil modtage tiragolumab og atezolizumab Q2W i kombination med nab-paclitaxel QW i 12 uger, efterfulgt af tiragolumab og atezolizumab i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid Q2W med G2W med G2W pegfilgrastim) eller GM-CSF-støtte til fire doser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) indgivet som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg indgivet ved IV infusion Q2W.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet ved IV infusion QW.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Andre navne:
  • Lipodox, Doxil
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600 mg/m^2 Q2W indgivet ved IV-infusion.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF-støtte til fire doser.
Andre navne:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Medicin: Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF understøttelse af fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (kohorte B)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Bekræftet objektiv responsrate ORR (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Varighed af svar (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Samlet overlevelse (kohorte A)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Serumkoncentrationer af Tiragolumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
TD-besøg: behandlingsafbrydelsesbesøg
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Serumkoncentrationer af Atezolizumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af Nab-paclitaxel (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af carboplatin (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af doxorubicin (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Plasmakoncentrationer af cyclophosphamid (kohorte B)
Tidsramme: Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder
Kohorte A: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 17 måneder; Kohorte B: Dag 1 af cyklusser (cyklus=28 dage) 1-5 og ved TD-besøg fra behandlingsstart op til ca. 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Tiragolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner