Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van tiragolumab in combinatie met atezolizumab en chemotherapie bij deelnemers met triple-negatieve borstkanker

13 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicohort-onderzoek in fase Ib naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van tiragolumab in combinatie met atezolizumab en chemotherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van tiragolumab in combinatie met atezolizumab en chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde en vroege triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australië, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Russische Federatie
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Cohort A:

  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele, histologisch gedocumenteerde TNBC gekenmerkt door afwezigheid van humane epidermale groeifactor 2 (HER2), oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) expressie
  • Alleen patiënten met gemetastaseerde TNBC-tumoren die centraal zijn getest en die geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1)-positief blijken te zijn, zullen worden ingeschreven
  • Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Cohort B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch gedocumenteerde TNBC (negatieve HER2-, ER- en PR-status)
  • Bevestigde tumor PD-L1-evaluatie zoals gedocumenteerd door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster
  • Primaire borsttumorgrootte groter dan (>) 2 centimeter (cm) volgens ten minste één radiografische of klinische meting
  • Podium bij presentatie: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Baseline linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>/=) 53 procent (%) gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria

Cohort A:

  • In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel dat PD-L1-negatief is, zoals bepaald met de SP142 PD-L1 immunohistochemie-assay, met positiviteit gedefinieerd als immuuncellen groter dan of gelijk aan (>/=) 1%
  • Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde compressie van het ruggenmerg zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende >2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde asymptomatische CZS-metastasen
  • Leptomeningeale ziekte

Cohort B:

  • Geschiedenis van invasieve borstkanker
  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  • Eerdere systemische therapie voor de behandeling en preventie van borstkanker
  • Eerdere therapie met anthracyclines, platina of taxanen voor elke maligniteit
  • Synchrone, bilaterale invasieve borstkanker
  • Cardiopulmonale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Tiragolumab en Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Deelnemers met eerstelijns gemetastaseerde TNBC krijgen tiragolumab en atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen plus nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg toegediend via intraveneuze infusie Q2W.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg toegediend via IV-infusie Q2W.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend via IV infusie QW.
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Cohort B: Tiragolumab en Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Deelnemers met vroege TNBC in de neoadjuvante setting, die in aanmerking komen voor een operatie, zullen tiragolumab en atezolizumab elke 2 weken (Q2W) krijgen in combinatie met nab-paclitaxel wekelijks (QW) en carboplatine elke 3 weken (Q3W) gedurende vier cycli, gevolgd door tiragolumab en atezolizumab in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide Q2W met ondersteuning voor granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF; filgrastim of pegfilgrastim) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) voor vier doses.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg toegediend via intraveneuze infusie Q2W.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg toegediend via IV-infusie Q2W.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend via IV infusie QW.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]: 5 milligram per milliliter per minuut [mg/ml/min]) toegediend via IV-infusie Q3W.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m^2 Q2W toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Lipodox, Doxil
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
G-CSF-ondersteuning voor vier doses.
Andere namen:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Geneesmiddel: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
GM-CSF-ondersteuning voor vier doses.
Experimenteel: Cohort B: Tiragolumab en Atezolizumab + Nab-pac-AC
Deelnemers met vroege TNBC in de neoadjuvante setting, die in aanmerking komen voor chirurgie, zullen gedurende 12 weken tiragolumab en atezolizumab Q2W in combinatie met nab-paclitaxel QW krijgen, gevolgd door tiragolumab en atezolizumab in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide Q2W met G-CSF (filgrastim of pegfilgrastim) of GM-CSF-ondersteuning voor vier doses.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg toegediend via intraveneuze infusie Q2W.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg toegediend via IV-infusie Q2W.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend via IV infusie QW.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m^2 Q2W toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Lipodox, Doxil
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m^2 Q2W toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
G-CSF-ondersteuning voor vier doses.
Andere namen:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Geneesmiddel: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
GM-CSF-ondersteuning voor vier doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (cohort B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden
Bevestigd objectief ORR responspercentage (cohort A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (cohort A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden
Progressievrije overleving (cohort A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden
Responsduur (Cohort A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden
Totale overleving (cohort A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Tot ongeveer 21 maanden
Serumconcentraties van Tiragolumab
Tijdsspanne: Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
TD-bezoek: bezoek voor stopzetting van de behandeling
Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Serumconcentraties van Atezolizumab
Tijdsspanne: Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Plasmaconcentraties van Nab-paclitaxel (cohort B)
Tijdsspanne: Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Plasmaconcentraties van carboplatine (cohort B)
Tijdsspanne: Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Plasmaconcentraties van doxorubicine (cohort B)
Tijdsspanne: Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Plasmaconcentraties van cyclofosfamide (cohort B)
Tijdsspanne: Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Percentage deelnemers met ADA's voor Atezolizumab
Tijdsspanne: Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden
Cohort A: dag 1 van cycli (cyclus=28 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 17 maanden; Cohort B: Dag 1 van Cycli (cyclus=28 dagen) 1-5 en bij TD-bezoek vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Tiragolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren