Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik för Tiragolumab i kombination med atezolizumab och kemoterapi hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer

13 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib, öppen, multikohortstudie av säkerhet, effekt och farmakokinetik för Tiragolumab i kombination med atezolizumab och kemoterapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för tiragolumab i kombination med atezolizumab och kemoterapi hos deltagare med metastaserad och tidig trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Ryska Federationen
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kohort A:

  • Metastatisk eller lokalt avancerad icke-opererbar, histologiskt dokumenterad TNBC kännetecknad av frånvaro av human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2), östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) uttryck
  • Endast patienter med metastaserande TNBC-tumörer som är centralt testade och visat sig vara programmerade dödsligand 1 (PD-L1) positiva kommer att inkluderas
  • Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom, bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Kohort B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt dokumenterad TNBC (negativ HER2-, ER- och PR-status)
  • Bekräftad tumör-PD-L1-utvärdering som dokumenterats genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov
  • Primär brösttumörstorlek större än (>) 2 centimeter (cm) vid minst en radiografisk eller klinisk mätning
  • Steg vid presentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>/=) 53 procent (%) uppmätt med ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanningar
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier

Kohort A:

  • Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad som är PD-L1-negativ, bestämd på SP142 PD-L1-immunhistokemianalysen, med positivitet definierad som immunceller större än eller lika med (>/=) 1 %
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade asymtomatiska CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sjukdom

Kohort B:

  • Historik av invasiv bröstcancer
  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer
  • Tidigare systemisk terapi för behandling och förebyggande av bröstcancer
  • Tidigare behandling med antracykliner, platina eller taxaner för alla maligniteter
  • Synkron, bilateral invasiv bröstcancer
  • Kardiopulmonell dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Tiragolumab och Atezolizumab + Nab-paklitaxel
Deltagare med första linjens metastaserande TNBC kommer att få tiragolumab och atezolizumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel plus nab-paklitaxel på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 administrerat genom IV infusion QW.
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: Kohort B: Tiragolumab och Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Deltagare med tidig TNBC i neoadjuvant miljö, som är berättigade till operation, kommer att få tiragolumab och atezolizumab varannan vecka (Q2W) i kombination med nab-paklitaxel varje vecka (QW) och karboplatin var tredje vecka (Q3W) under fyra cykler, följt av tiragolumab och atezolizumab i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid Q2W med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF; filgrastim eller pegfilgrastim) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) stöd för fyra doser.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 administrerat genom IV infusion QW.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin (area under koncentration-tidkurvan [AUC]: 5 milligram per milliliter per minut [mg/ml/min]) administrerat genom IV-infusion Q3W.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W administrerat genom IV-infusion.
Andra namn:
  • Lipodox, Doxil
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W administreras genom IV-infusion.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF-stöd för fyra doser.
Andra namn:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Läkemedel: Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM-CSF-stöd för fyra doser.
Experimentell: Kohort B: Tiragolumab och Atezolizumab + Nab-pac-AC
Deltagare med tidig TNBC i neoadjuvant miljö, som är berättigade till operation, kommer att få tiragolumab och atezolizumab Q2W i kombination med nab-paklitaxel QW i 12 veckor, följt av tiragolumab och atezolizumab i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid Q2W med G-CS (Ffilgrastim Q2W) pegfilgrastim) eller GM-CSF-stöd för fyra doser.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligram (mg) administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1680 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg administrerat som IV infusion Q2W.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 125 mg/m^2 administrerat genom IV infusion QW.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m^2 Q2W administrerat genom IV-infusion.
Andra namn:
  • Lipodox, Doxil
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m^2 Q2W administreras genom IV-infusion.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF-stöd för fyra doser.
Andra namn:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Läkemedel: Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM-CSF-stöd för fyra doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (kohort B)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Bekräftad målsvarsfrekvens ORR (Kohort A)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (kohort A)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Progressionsfri överlevnad (kohort A)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Svarslängd (Kohort A)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Total överlevnad (kohort A)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
Upp till cirka 21 månader
Serumkoncentrationer av Tiragolumab
Tidsram: Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
TD-besök: behandlingsavbrottsbesök
Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Serumkoncentrationer av Atezolizumab
Tidsram: Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Plasmakoncentrationer av Nab-paklitaxel (Kohort B)
Tidsram: Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Plasmakoncentrationer av karboplatin (kohort B)
Tidsram: Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Plasmakoncentrationer av doxorubicin (kohort B)
Tidsram: Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Plasmakoncentrationer av cyklofosfamid (kohort B)
Tidsram: Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Andel deltagare med ADA för atezolizumab
Tidsram: Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader
Kohort A: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 17 månader; Kohort B: Dag 1 av cyklerna (cykel=28 dagar) 1-5 och vid TD-besök från behandlingsstart upp till cirka 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera