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Une étude sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du tiragolumab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

13 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib, ouverte et multicohorte sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du tiragolumab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du tiragolumab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique et triple négatif (TNBC) précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australie, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Fédération Russe
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Univ of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Cohorte A :

  • TNBC métastatique ou localement avancé non résécable, histologiquement documenté, caractérisé par l'absence d'expression du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR)
  • Seuls les patients atteints de tumeurs TNBC métastatiques qui sont testés de manière centralisée et qui se sont avérés positifs au ligand de mort programmé 1 (PD-L1) seront inscrits
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou traitement systémique ciblé pour un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Maladie mesurable, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Cohorte B :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC histologiquement documenté (statut HER2, ER et PR négatif)
  • Évaluation PD-L1 de la tumeur confirmée, documentée par des tests centraux d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
  • Taille de la tumeur mammaire primaire supérieure à (>) 2 centimètres (cm) par au moins une mesure radiographique ou clinique
  • Stade à la présentation : cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base supérieure ou égale à (>/=) 53 % (%) mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multiple (MUGA)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion

Cohorte A :

  • Tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) qui est PD-L1 négatif, tel que déterminé par le test d'immunohistochimie SP142 PD-L1, avec une positivité définie comme des cellules immunitaires supérieures ou égales à (>/=) 1 %
  • Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant> 2 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases asymptomatiques traitées du SNC
  • Maladie leptoméningée

Cohorte B :

  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein de stade IV (métastatique)
  • Traitement systémique antérieur pour le traitement et la prévention du cancer du sein
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines, du platine ou des taxanes pour toute tumeur maligne
  • Cancer du sein invasif bilatéral synchrone
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Tiragolumab et Atezolizumab + Nab-paclitaxel
Les participants atteints de TNBC métastatique de première ligne recevront du tiragolumab et de l'atezolizumab le jour 1 de chaque cycle de 28 jours plus du nab-paclitaxel les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammes (mg) administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 680 mg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administré par perfusion IV Q2W.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 840 mg administré par perfusion IV Q2W.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion IV QW.
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: Cohorte B : Tiragolumab et Atezolizumab + Nab-pac-carbo-AC
Les participants atteints d'un TNBC précoce dans le cadre néoadjuvant, qui sont éligibles à la chirurgie, recevront du tiragolumab et de l'atezolizumab toutes les 2 semaines (Q2W) en association avec du nab-paclitaxel hebdomadaire (QW) et du carboplatine toutes les 3 semaines (Q3W) pendant quatre cycles, suivis de tiragolumab et atezolizumab en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide Q2W avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF ; filgrastim ou pegfilgrastim) ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) pour quatre doses.
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammes (mg) administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 680 mg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administré par perfusion IV Q2W.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 840 mg administré par perfusion IV Q2W.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion IV QW.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (aire sous la courbe concentration-temps [AUC] : 5 milligrammes par millilitre par minute [mg/mL/min]) administré par perfusion IV Q3W.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m^2 Q2W administrée par perfusion IV.
Autres noms:
  • Lipodox, Doxil
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m^2 Q2W administré par perfusion IV.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Support G-CSF pour quatre doses.
Autres noms:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Support GM-CSF pour quatre doses.
Expérimental: Cohorte B : Tiragolumab et Atezolizumab + Nab-pac-AC
Les participants présentant un TNBC précoce en situation néoadjuvante, éligibles à la chirurgie, recevront du tiragolumab et de l'atezolizumab Q2W en association avec du nab-paclitaxel QW pendant 12 semaines, suivis de tiragolumab et d'atezolizumab en association avec de la doxorubicine et du cyclophosphamide Q2W avec du G-CSF (filgrastim ou pegfilgrastim) ou support GM-CSF pour quatre doses.
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 840 milligrammes (mg) administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 680 mg administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Tiragolumab
Tiragolumab 420 mg administré par perfusion IV Q2W.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 840 mg administré par perfusion IV Q2W.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion IV QW.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m^2 Q2W administrée par perfusion IV.
Autres noms:
  • Lipodox, Doxil
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m^2 Q2W administré par perfusion IV.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Support G-CSF pour quatre doses.
Autres noms:
  • filgrastim, pegfilgrastim
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Support GM-CSF pour quatre doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (cohorte B)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois
TRG du taux de réponse objective confirmée (cohorte A)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (cohorte A)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois
Survie sans progression (cohorte A)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois
Durée de la réponse (cohorte A)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois
Survie globale (cohorte A)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
Jusqu'à environ 21 mois
Concentrations sériques de tiragolumab
Délai: Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Visite TD : visite de fin de traitement
Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Concentrations sériques d'atezolizumab
Délai: Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Concentrations plasmatiques de nab-paclitaxel (cohorte B)
Délai: Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Concentrations plasmatiques de carboplatine (cohorte B)
Délai: Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Concentrations plasmatiques de doxorubicine (cohorte B)
Délai: Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Concentrations plasmatiques de cyclophosphamide (cohorte B)
Délai: Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tiragolumab
Délai: Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois
Cohorte A : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 17 mois ; Cohorte B : Jour 1 des cycles (cycle = 28 jours) 1-5 et lors de la visite TD du début du traitement jusqu'à environ 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO42177
  • 2020-000531-47 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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