ツボ刺激スチームアイマスクの効果と安全性
2020年10月6日 更新者：Kao (Taiwan) Corporation
VDT使用者のためのツボ刺激スチームアイマスクによる効果と安全性の評価
眼精疲労、ドライアイ症状、症状による生活の質（QoL）低下に対する、約40℃の湿熱によるツボ刺激と眉毛のツボマッサージを併用したスチームアイマスクの効果と安全性を評価すること。ディスプレイユーザーに。
調査の概要
詳細な説明
VDT ユーザーの目の疲労とドライアイの症状に対するツボ刺激を伴うスチーム アイマスクの効果を評価するために、前向き研究が実施されました。
約40℃の20分間の湿熱による単回療法の効果と安全性は、最初の3分間の眉ツボマッサージで評価され、湿熱による反復療法の効果と安全性が評価されます。 2 週間、1 日 1 回、眉毛にツボを塗布してマッサージすることを、反復塗布研究で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾、303
- Kao (Taiwan) Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上69歳以下の男女。
- ラップトップ、電子タブレット、リーダー、スマートフォンなどの VDT を 1 日 6 時間以上使用する参加者。
- コンピューター視覚症候群のアンケートに基づいて、合計スコアが 6 を超える現役人口のコンピューターの使用に関連する視覚症状の 16 の症状に応答する参加者。
- ドライアイアンケートに基づいて、「常に」または「頻繁に」で、12の典型的なドライアイ症状のうちの1つ以上に応答する参加者。
- 参加者は、プロトコルのすべての要件と手順を順守する能力と意欲を持っています。
- -署名付きのインフォームドコンセント文書を提供できなければならない参加者。
除外基準:
- -眼表面に影響を与える可能性のある眼疾患のある参加者（例： 眼の炎症、感染性結膜炎、アレルギー疾患、自己免疫疾患、膠原病）。
- 眼疾患のため医師の治療を受け、本研究参加時点でまだ回復していない参加者、または眼疾患のため医師の治療が必要な参加者。
- -過剰なマイボーム脂質分泌（脂漏性MGD）の参加者。
- 目の周りに外傷、腫れ、湿疹のある方。
- 熱に対するアレルギー反応、熱の異常または熱の低下のある参加者。
- -医師が本研究への参加を不適当と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツボ刺激スチームアイマスク
ツボ刺激スチームアイマスク（SEM with ツボ刺激）は、鉄分（Fe）を含み、空気中の酸素との酸化反応により水蒸気（湿熱）で発熱するアイマスクです。 また、眉には不織布でできたツボがあり、手でマッサージできます。 湿熱の温度は約40℃で、湿熱は約20分間持続し、最初の3分間は眉のツボを手でマッサージします。 |
参加者は 1 日 1 回 10 日間ツボ刺激を伴う SEM を使用し、最初の 3 分間は眉毛のツボをマッサージするために手を使用する必要があり、合計適用時間は少なくとも 20 分間です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：スチームアイマスク
スチームアイマスク（SEM）は、鉄分（Fe）を含有し、空気中の酸素との酸化反応により水蒸気（湿熱）で発熱するアイマスクです。 湿熱の温度は約40℃で、湿熱は約20分間続きます。 |
参加者は SEM を 1 日 1 回 10 日間使用する必要があり、合計使用時間は少なくとも 20 分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が評価した症状および気分状態の評価 (Visual Analog Scale、VAS)。
時間枠：14日間
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症状の重症度と気分状態は、各参加者によって VAS を使用して評価されます。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。
参加者は、自分の現在の状態に対する認識を感じているポイントを線でマークします。
VAS スコアは、線の左端から点までの長さを測定することによって決定されます。
評価する5つの症状は、目の疲れ、目の乾き、目のざらつき、かすみ目、目の不快感です。
VASスコアが減少するにつれて、各症状は緩和されます。
評価される気分状態は、リラックスと快適さです。
VAS スコアが増加するにつれて、各気分状態が強化されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が評価したコンピューター視覚症候群アンケート (CVS-Q)。
時間枠：19日
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コンピューター ビジョン シンドローム アンケート (CVS-Q) は、コンピューター画面にさらされている労働者の視覚的健康を評価するために適用されます。
このアンケートは、特定の各症状の重症度 (頻度と強度) および全体的な症状の重症度 (CVS スコア) の回答オプションを含む 16 項目で構成されています。
各眼の不快感のスコアは、周波数に強度を掛けることによって計算されます。
各症状の頻度は、対象者によって、まったくない、ときどき、頻繁/常にであると回答され、それぞれ 0、1、および 2 としてコード化されます。
強度は、中程度の場合は 1、激しい場合は 2 の 2 つのオプションでそれぞれ定義されます。
さらに、各項目で得られたスコアは 1 としてコード化され、乗算されたスコアは 1 または 2 です。乗算されたスコアは 4 ですが、2 です。結果は、異なる個人間または同じ個人の異なる時間と状況で比較できます。
被験者が得たスコアが高いほど、被験者の眼の状態は悪化しました。
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19日
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参加者が評価したドライアイアンケート。
時間枠：19日
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ドライアイアンケートは、各参加者のドライアイ症状を評価するために使用されます。
この問診票は、ドライアイに関連する代表的な 12 の症状で構成されており、1. 眼精疲労、2. 目やに、3. 異物感、4. 重い感覚、5. 乾燥感、6. 不快感、7. 流涙、8. . 目のかすみ 9. かゆみ 10.
明るい光に対する感度、11。
発赤、12. 痛み。
各症状は、決して、時々、頻繁に、常に、から評価されます。
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19日
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参加者が評価した生活の質 (ドライアイ関連の生活の質スコア、DEQS)。
時間枠：14日間
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ドライアイ関連の生活の質スコアは、精神的な側面を含む生活の質のさまざまな側面を評価できます。
このアンケートは、ドライアイの症状（0～4、0 はなし、スコアが小さいほど軽度）と日常生活への影響（1～4、スコアが小さいほどまれ）に関する 15 項目で構成され、総合的なドライアイの質の程度を評価します。ライフ スコア障害は、要約スコアとして計算されます。
被験者はまた、被験者の眼の症状とそれらが被験者の日常生活にどのように影響したかを含め、過去 1 週間の全体を評価します。それは 1 から 6 まで評価され、スコアが低いほど被験者の状態が良好であることを意味します。
生活の質のスコアが向上すると、DEQS スコアが低下します。
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14日間
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検者によるOculus Keratograph 5Mを用いた涙液メニスカス高さ（TMH）の測定。
時間枠：14日間
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Oculus Keratograph 5M で涙液メニスカスの高さを観察します。
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14日間
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試験官によって評価された涙液層破壊時間 (TBUT)。
時間枠：14日間
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涙液層の崩壊時間は、まばたき後の涙液層の最初の崩壊までの時間として定義される、涙液層の安定性のパラメーターです。
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14日間
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試験官が評価するシルマー試験。
時間枠：19日
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シルマーテストは、結膜嚢にろ紙を挿入して涙液流反射を評価するものです。
このテストは、参加者の目を閉じて 5 分間実行されます。
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19日
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検者によって評価されたマイボーム腺の発現。
時間枠：19日
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マイボーム腺の発現は、マイボーム腺の機能、マイバムの発現性および品質の指標として実行できます。
特定のマイボーム腺が機能しており、分泌物を提供できるかどうかを判断するために、まぶたの外面に物理的な力を加えて、腺から発現した分泌物を観察します。
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19日
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検査官によって評価される視力 (VA)。
時間枠：14日間
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通常の視力は、スネレンチャートを使用して両眼別々に測定されます。
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14日間
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検者による眼圧（IOP）の評価。
時間枠：14日間
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眼圧は、眼圧計を使用して両眼別々に測定されます。
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14日間
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検者が診断する眼表面・まぶたの所見。
時間枠：19日
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眼科医が各参加者の角膜、結膜、まぶたを観察し、IP適用前後に眼表面に炎症や充血がないか、眼表面やまぶたに異常がないかを確認します。 スリットランプを用いて、1. 眼瞼縁の不規則性、2. 眼瞼縁の血管性、3. マイボーム腺開口部の閉塞、4. 皮膚粘膜 J 再配置、5. 角膜表面所見、6. の 6 項目を両眼で評価します。 表面所見結膜。 そして、これらの項目間の正常または異常の臨床的判断は、研究者によって評価されます。 |
19日
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参加者による日記。
時間枠：14日間
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参加者は、IP を使用するたびに、時間、日付、場所、および有害事象がある場合は、毎日のアンケートに記録するよう求められます。
有害事象の報告がある場合、眼科医は重度および有害事象と IP の使用との関係を判断します。
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14日間
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有害事象
時間枠：19日
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すべての有害事象が記録され、発生率が計算されます。
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19日
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検者が評価した眼表面の染色
時間枠：14日間
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眼表面の損傷は、角膜および結膜を染色することによって評価されます。
フルオレセインの液体は、眼球表面を染色するマイクロ ピペットによって注入されます。
眼球表面の染色は、角膜および結膜の両方の領域で 0 ～ 3 のスケールで等級付けされ、van Bijsterveld システムに従って各眼について合計されます (0 ～ 9 ポイントの合計範囲)。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月9日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。