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Effets et sécurité du masque pour les yeux à la vapeur avec stimulation des points d'acupuncture

6 octobre 2020 mis à jour par: Kao (Taiwan) Corporation

Évaluation des effets et de la sécurité du masque oculaire à vapeur avec stimulation des points d'acupuncture pour l'utilisateur de VDT

Évaluer les effets et la sécurité du masque pour les yeux à la vapeur avec stimulation des points d'acupuncture par la chaleur humide d'environ 40 degrés C pendant 20 minutes et massage des points d'acupuncture sur les sourcils pour la fatigue oculaire, les symptômes de sécheresse oculaire et le déclin induit par les symptômes de la qualité de vie (QoL) chez les utilisateurs de VDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective est menée pour évaluer l'effet du masque oculaire à vapeur avec stimulation des points d'acupuncture sur la fatigue oculaire et les symptômes de sécheresse oculaire chez les utilisateurs de VDT. Les effets et la sécurité de la thérapie unique par la chaleur humide d'environ 40 degrés C pendant 20 minutes avec un massage des points d'acupuncture des sourcils pendant les 3 premières minutes sont évalués dans l'étude d'application unique, et les effets et la sécurité de la thérapie répétée par la chaleur humide les points d'acupuncture appliqués et massés sur les sourcils une fois par jour ouvrable pendant deux semaines sont évalués dans l'étude d'application répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 303
        • Kao (Taiwan) Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 20 à 69 ans (les deux inclus).
  2. Participants qui utilisent des écrans de visualisation, y compris des ordinateurs portables, des tablettes électroniques, des lecteurs et des smartphones pendant 6 heures ou plus par jour.
  3. Participants qui répondent aux 16 symptômes de symptômes visuels liés à l'utilisation de l'ordinateur dans la population active pour le score total supérieur à 6 basé sur un questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur.
  4. Les participants qui répondent à plus de 1 des 12 symptômes typiques de la sécheresse oculaire par « constamment » ou « souvent » sur la base d'un questionnaire sur la sécheresse oculaire.
  5. Les participants sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole.
  6. Les participants qui doivent être capables de fournir un document de consentement éclairé, avec leur signature.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants souffrant de maladies oculaires pouvant affecter la surface oculaire (par ex. Inflammation oculaire, conjonctivite infectieuse, maladies allergiques, maladies auto-immunes et maladies du collagène).
  2. Les participants qui ont été traités par des médecins en raison de maladies oculaires et qui ne se remettent pas encore de cette maladie au moment de rejoindre cette étude, ou les participants qui doivent être traités par des médecins en raison d'une maladie oculaire.
  3. Participants présentant une sécrétion excessive de lipides meibomiens (MGD séborrhéique).
  4. Participants souffrant de traumatisme, d'enflure et d'eczéma au niveau de la peau autour des yeux.
  5. Participants ayant une réaction allergique à l'échauffement, une anomalie de la chaleur ou une dépression de la chaleur.
  6. Participants jugés inappropriés pour participer à cette étude par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Masque pour les yeux à la vapeur avec stimulation des points d'acupuncture

Le Steam Eye Mask avec stimulation des points d'acupuncture (SEM avec stimulation des points d'acupuncture), est un masque pour les yeux qui contient du fer (Fe) et génère de la chaleur avec la vapeur (la chaleur humide) par la réaction oxydative du fer avec l'oxygène de l'air.

En outre, sur le sourcil, les points d'acupuncture fabriqués par un tissu non tissé peuvent utiliser les mains pour masser.

La température de la chaleur humide est d'environ 40 degrés C et la chaleur humide dure environ 20 minutes et utilise les mains pour masser les points d'acupuncture sur les sourcils pendant les 3 premières minutes.
Autre: Masque pour les yeux à la vapeur avec stimulation des points d'acupuncture
Un participant doit utiliser SEM avec stimulation des points d'acupuncture une fois par jour pendant 10 jours et utiliser les mains pour masser les points d'acupuncture sur les sourcils pendant les 3 premières minutes, durée totale d'application d'au moins 20 minutes.
Autres noms:
  • SEM avec stimulation des points d'acupuncture
ACTIVE_COMPARATOR: Masque pour les yeux à la vapeur

Le Steam Eye Mask (SEM) est un masque pour les yeux qui contient du fer (Fe) et génère de la chaleur avec la vapeur (la chaleur humide) par la réaction oxydative du fer avec l'oxygène de l'air.

La température de la chaleur humide est d'environ 40 degrés C et la chaleur humide dure environ 20 minutes.
Autre: Masque pour les yeux à la vapeur
Un participant doit utiliser SEM une fois par jour pendant 10 jours, le temps total d'application au moins pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • MEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes et de l'état de l'humeur (échelle visuelle analogique, EVA) évaluée par les participants.
Délai: 14 jours
La sévérité des symptômes et l'état de l'humeur sont évalués à l'aide d'une EVA par chaque participant. Un SAV est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Les participants marquent sur la ligne le point où ils ressentent leur perception de leur état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant la longueur entre l'extrémité gauche de la ligne et le point qu'ils marquent. Les cinq symptômes à évaluer sont : la fatigue oculaire, la sécheresse oculaire, la sécheresse oculaire, la vision floue et l'inconfort oculaire. Chaque symptôme est soulagé à mesure que le score VAS diminue. Les états d'humeur à évaluer sont : relaxation et confort. Chaque état d'humeur est amélioré à mesure que le score VAS augmente.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur le syndrome visuel informatique (CVS-Q) évalué par les participants.
Délai: 19 jours
Le questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur (CVS-Q) est appliqué pour évaluer la santé visuelle des travailleurs exposés à l'écran d'ordinateur. Ce questionnaire se compose de seize éléments avec les options de réponse de la gravité (fréquence et intensité) de chaque symptôme particulier et de la gravité globale des symptômes (score CVS). Le score de chaque gêne oculaire est calculé par la fréquence multipliée par l'intensité. La fréquence de chaque symptôme est répondue par le sujet comme jamais, occasionnellement et souvent/toujours qui sont respectivement codés 0, 1 et 2. L'intensité est définie pour deux options comme 1 pour modéré et 2 pour intense, respectivement. De plus, le score obtenu pour chaque item sera alors codé 1 alors que le score multiplié est 1 ou 2 ; et 2 alors que le score multiplié est de 4. Les résultats peuvent être comparés entre différents individus ou chez le même individu à différents moments et circonstances. Plus un sujet obtient un score élevé, plus son état oculaire s'aggrave.
19 jours
Questionnaire sur la sécheresse oculaire évalué par les participants.
Délai: 19 jours
Le questionnaire sur la sécheresse oculaire sera utilisé pour évaluer le symptôme de sécheresse oculaire de chaque participant. Ce questionnaire comprend 12 symptômes typiques liés à la sécheresse oculaire, notamment 1. Fatigue oculaire, 2. Écoulement, 3. Sensation de corps étranger, 4. Sensation de lourdeur, 5. Sensation de sécheresse, 6. Sensation inconfortable, 7. Larmoiement excessif, 8 .Vision floue, 9. Démangeaisons, 10. Sensibilité à la lumière vive, 11. Rougeur, 12. Douleur. Chaque symptôme sera évalué de jamais, parfois, souvent et constamment.
19 jours
La qualité de vie (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) évaluée par les participants.
Délai: 14 jours
Le score de qualité de vie lié à la sécheresse oculaire peut évaluer divers aspects de la qualité de vie, y compris son aspect mental. Ce questionnaire se compose de 15 items liés aux symptômes de sécheresse oculaire (0 à 4, 0 comme jamais, moins le score est léger) et à l'influence (1-4, moins le score est rare) sur la vie quotidienne, et le degré global de Qualité de La dégradation du Life Score est calculée comme un score récapitulatif. Le sujet note également l'ensemble de la semaine écoulée, y compris les symptômes oculaires du sujet et la façon dont ils ont affecté la vie quotidienne du sujet, il sera noté de 1 à 6, le score le plus bas signifie que le sujet est en meilleur état. Le score DEQS diminue à mesure que le score de qualité de vie s'améliore.
14 jours
Mesure de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) à l'aide de l'Oculus Keratograph 5M par un examinateur.
Délai: 14 jours
La hauteur du ménisque déchirure est observée avec l'Oculus Keratograph 5M.
14 jours
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) évalué par un examinateur.
Délai: 14 jours
Le temps de rupture du film lacrymal est le paramètre de stabilité du film lacrymal, défini comme le temps de rupture initiale du film lacrymal après un clignement.
14 jours
Test de Schirmer évalué par un examinateur.
Délai: 19 jours
Le test de Schirmer est une estimation du réflexe du flux lacrymal par l'insertion d'un papier filtre dans le sac conjonctival. Ce test est réalisé les yeux fermés des participants en 5 minutes.
19 jours
Expression de la glande de Meibomius évaluée par un examinateur.
Délai: 19 jours
L'expression de la glande de Meibomius peut être utilisée comme indicateur de la fonction de la glande de Meibomius, de l'expressibilité et de la qualité du meibum. La sécrétion exprimée à partir des glandes est observée avec une force physique appliquée à la surface externe de la paupière pour déterminer si une glande de Meibomius spécifique est fonctionnelle et capable de fournir une sécrétion.
19 jours
Acuité visuelle (AV) évaluée par un examinateur.
Délai: 14 jours
L'acuité visuelle normale est mesurée pour les deux yeux séparément à l'aide d'un diagramme de Snellen.
14 jours
Pression intraoculaire (PIO) évaluée par un examinateur.
Délai: 14 jours
La pression intraoculaire est mesurée pour les deux yeux séparément à l'aide du tonomètre.
14 jours
Résultats de la surface oculaire / des paupières diagnostiqués par un examinateur.
Délai: 19 jours

Un ophtalmologiste observe la cornée, la conjonctive et les paupières de chaque participant et confirme s'il existe une inflammation et une hyperémie sur la surface oculaire ou toute autre anomalie sur la surface oculaire et les paupières avant et après l'application de la PI.

La lampe à fente est appliquée pour évaluer les 6 éléments suivants pour les deux yeux, y compris 1. Lid Margin Irregularity, 2. Lid Margin Vascularity, 3. Meibomius Orifice Plugging, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Corna, and 6. Conjonctive de découverte de surface. Et les jugements cliniques de normal ou d'anormal parmi ces items seront ensuite évalués par les investigateurs.
19 jours
Journal rapporté par un participant.
Délai: 14 jours
Les participants sont invités à enregistrer l'heure, la date, le lieu et les événements indésirables, le cas échéant, dans un questionnaire quotidien après chaque utilisation de la propriété intellectuelle. Si des événements indésirables sont signalés, un ophtalmologiste détermine la gravité et la relation entre les événements indésirables et l'utilisation de la propriété intellectuelle.
14 jours
Événements indésirables
Délai: 19 jours
Tous les événements indésirables seront consignés et les taux d'incidence seront calculés.
19 jours
Coloration de la surface oculaire évaluée par un examinateur
Délai: 14 jours
Les lésions de la surface oculaire sont évaluées par coloration de la cornée et de la conjonctive. Le liquide de fluorescéine est instillé par la micropipette pour colorer la surface oculaire. La coloration de la surface oculaire est notée sur une échelle de 0 à 3 sur la cornée et les deux zones de la conjonctive, puis additionnée (gamme totale en 0-9 points) pour chaque œil, selon le système van Bijsterveld.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kao (Taiwan) Corporation

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kao-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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