Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van stoomoogmasker met acupuntstimulatie

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Kao (Taiwan) Corporation

Evaluatie van de effecten en veiligheid door het Steam-oogmasker met acupuntstimulatie voor VDT-gebruiker

Om de effecten en veiligheid van het stoomoogmasker te evalueren met acupuntstimulatie door de vochtige hitte van ongeveer 40 ° C gedurende 20 minuten en acupunten op wenkbrauwen te masseren voor oogvermoeidheid, symptomen van droge ogen en door symptomen veroorzaakte achteruitgang van de kwaliteit van leven (QoL) bij VDT-gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve studie uitgevoerd om het effect van het stoomoogmasker met acupuntstimulatie op oogvermoeidheid en symptomen van droge ogen bij VDT-gebruikers te evalueren. De effecten en veiligheid van de enkele therapie door de vochtige warmte van ongeveer 40 graden C gedurende 20 minuten met massage van de wenkbrauwen en acupunten gedurende de eerste 3 minuten worden geëvalueerd in de studie met een enkele toepassing, en de effecten en veiligheid van de herhaalde therapie door de vochtige warmte aangebrachte en gemasseerde acupunten op wenkbrauwen eenmaal per werkdag gedurende twee weken worden geëvalueerd in de herhaalde toepassingsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 303
        • Kao (Taiwan) Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 20 tot 69 jaar (beide inclusief).
  2. Deelnemers die VDT's, waaronder laptops, elektronische tablets, lezers en smartphones, 6 uur of meer per dag gebruiken.
  3. Deelnemers die reageren op de 16 symptomen van visuele symptomen gerelateerd aan computergebruik in de beroepsbevolking voor de totaalscore boven de 6 op basis van een vragenlijst over het computervisiesyndroom.
  4. Deelnemers die reageren op meer dan 1 van de 12 typische symptomen van droge ogen met "constant" of "vaak" op basis van een vragenlijst over droge ogen.
  5. Deelnemers zijn in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures.
  6. Deelnemers die in staat moeten zijn om een ​​document met geïnformeerde toestemming te verstrekken, met handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met oogziekten die het oogoppervlak kunnen aantasten (bijv. oogontsteking, infectieuze conjunctivitis, allergische aandoeningen, auto-immuunziekten en collageenziekten).
  2. Deelnemers die door artsen zijn behandeld vanwege oogaandoeningen en nog niet herstellen van die ziekte op het moment van deelname aan deze studie, of deelnemers die vanwege oogaandoeningen door artsen moeten worden behandeld.
  3. Deelnemers met de overmatige secretie van Meibom-lipiden (seborrheic MGD).
  4. Deelnemers met trauma, zwelling en eczeem aan de huid rond de ogen.
  5. Deelnemers met een allergische reactie op verhitting, afwijking van de hitte of onderdrukking van de hitte.
  6. Deelnemers die door artsen ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stoom Oogmasker Met Acupunten Stimulatie

Het Steam Eye Mask met acupuntstimulatie (SEM met acupuntstimulatie), is een oogmasker dat ijzer (Fe) bevat en de warmte met de stoom (de vochtige warmte) opwekt door de oxidatieve reactie van het ijzer met zuurstof in de lucht.

Ook kunnen op de wenkbrauw de acupunten gemaakt door niet-geweven stof de handen gebruiken om te masseren.

De temperatuur van de vochtige warmte is ongeveer 40 graden C en de vochtige warmte duurt ongeveer 20 minuten en gebruik de handen om de acupunten op de wenkbrauwen de eerste 3 minuten te masseren.
Ander: Steam Eye Mask met acupuntstimulatie
Een deelnemer moet SEM met acupuntstimulatie één keer per dag gedurende 10 dagen gebruiken en de handen gebruiken om de acupunten op de wenkbrauwen te masseren gedurende de eerste 3 minuten, totale aanbrengtijd minimaal 20 minuten.
Andere namen:
  • SEM met acupuntstimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Stoom oogmasker

Het Steam Eye Mask (SEM), is een oogmasker dat ijzer (Fe) bevat en de warmte met de stoom (de vochtige warmte) opwekt door de oxidatieve reactie van het ijzer met zuurstof in de lucht.

De temperatuur van de vochtige hitte is ongeveer 40 graden C en de vochtige hitte duurt ongeveer 20 minuten.
Ander: Stoom oogmasker
Een deelnemer moet SEM één keer per dag gedurende 10 dagen gebruiken, de totale applicatietijd minimaal 20 minuten.
Andere namen:
  • SEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van symptomen en gemoedstoestand (Visual Analog Scale, VAS) geëvalueerd door deelnemers.
Tijdsspanne: 14 dagen
De ernst van de symptomen en de gemoedstoestand worden door elke deelnemer geëvalueerd met behulp van een VAS. Een VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. Deelnemers markeren op de lijn het punt waarop ze hun perceptie van hun huidige toestand voelen. De VAS-score wordt bepaald door de lengte te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat ze markeren. De vijf te evalueren symptomen zijn: vermoeidheid van de ogen, droge ogen, korreligheid van de ogen, wazig zien en oculair ongemak. Elk symptoom wordt verlicht naarmate de VAS-score afneemt. De te evalueren gemoedstoestanden zijn: ontspanning en comfort. Elke stemmingstoestand wordt verbeterd naarmate de VAS-score toeneemt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De computer visuele syndroomvragenlijst (CVS-Q) geëvalueerd door deelnemers.
Tijdsspanne: 19 dagen
De computer vision syndrome-vragenlijst (CVS-Q) wordt toegepast om de visuele gezondheid te evalueren van werknemers die worden blootgesteld aan het computerscherm. Deze vragenlijst bestaat uit zestien items met als antwoordmogelijkheden de ernst (frequentie en intensiteit) van elk specifiek symptoom en de algehele ernst van de symptomen (CVS-score). De score van elk oculair ongemak wordt berekend door de frequentie vermenigvuldigt met de intensiteit. De frequentie voor elk symptoom wordt door de proefpersoon beantwoord als nooit, af en toe en vaak/altijd, gecodeerd als respectievelijk 0, 1 en 2. De intensiteit is voor twee opties gedefinieerd als respectievelijk 1 voor matig en 2 voor intens. Bovendien wordt de score die voor elk item wordt behaald, gecodeerd als 1, terwijl de vermenigvuldigde score 1 of 2 is; en 2 terwijl de vermenigvuldigde score 4 is. De resultaten kunnen worden vergeleken tussen verschillende personen of bij dezelfde persoon op verschillende tijdstippen en omstandigheden. Hoe hoger een proefpersoon behaalde, hoe slechter de oogaandoening die hij/zij ervoer.
19 dagen
Vragenlijst voor droge ogen geëvalueerd door deelnemers.
Tijdsspanne: 19 dagen
De droge-ogen-vragenlijst zal worden gebruikt om het droge-ogen-symptoom van elke deelnemer te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 12 typische symptomen die verband houden met droge ogen, waaronder 1. Oogvermoeidheid, 2. Afscheiding, 3. Gevoel van vreemd lichaam, 4. Zwaar gevoel, 5. Droog gevoel, 6. Ongemakkelijk gevoel, 7. Overmatige tranenvloed, 8 Wazig zicht, 9. Jeuk, 10. Gevoeligheid voor fel licht, 11. Roodheid, 12. Pijn. Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van nooit, soms, vaak en constant.
19 dagen
De kwaliteit van leven (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) geëvalueerd door deelnemers.
Tijdsspanne: 14 dagen
De Dry-Eye-Related Quality of Life Score kan verschillende aspecten van de kwaliteit van leven beoordelen, inclusief het mentale aspect. Deze vragenlijst bestaat uit 15 items met betrekking tot symptomen van droge ogen (0 tot 4, 0 als nooit, hoe minder score als licht) en invloed (1-4, hoe minder score als zelden) op het dagelijks leven, en de algehele kwaliteit van Life Score bijzondere waardevermindering wordt berekend als een samenvattende score. De proefpersoon beoordeelt ook het totaal van de afgelopen week, inclusief de oogsymptomen van de proefpersoon en hoe deze het dagelijks leven van de proefpersoon hebben beïnvloed. Het wordt beoordeeld van 1 tot 6, de lagere score betekent dat de proefpersoon in een betere conditie verkeert. DEQS-score wordt verlaagd naarmate de Quality of Life-score wordt verbeterd.
14 dagen
Meting van de traanmeniscushoogte (TMH) met Oculus Keratograph 5M door een onderzoeker.
Tijdsspanne: 14 dagen
De hoogte van de scheurmeniscus wordt waargenomen met de Oculus Keratograph 5M.
14 dagen
Traanfilmopbreektijd (TBUT) beoordeeld door een onderzoeker.
Tijdsspanne: 14 dagen
De traanfilm-opbreektijd is de parameter van de traanfilmstabiliteit, gedefinieerd als de tijd tot de eerste breuk van de traanfilm na een oogwenk.
14 dagen
Schirmer-test beoordeeld door een examinator.
Tijdsspanne: 19 dagen
Schirmer-test is een schatting van de traanstroomreflex door een filterpapier in de conjunctivale zak te steken. Deze test wordt uitgevoerd met de ogen van de deelnemers gesloten in 5 minuten.
19 dagen
Expressie van de klier van Meibom beoordeeld door een onderzoeker.
Tijdsspanne: 19 dagen
Expressie van de klier van Meibom kan worden uitgevoerd als een indicator van de functie van de klier van Meibom, de uitdrukbaarheid en kwaliteit van de meibum. De afscheiding die door de klieren wordt uitgedrukt, wordt waargenomen met een fysieke kracht die wordt uitgeoefend op het buitenoppervlak van het ooglid om te bepalen of een specifieke klier van Meibom functioneel is en in staat is om afscheiding te verschaffen.
19 dagen
Gezichtsscherpte (VA) beoordeeld door een examinator.
Tijdsspanne: 14 dagen
De normale gezichtsscherpte wordt voor beide ogen afzonderlijk gemeten met behulp van een Snellen-kaart.
14 dagen
Intraoculaire druk (IOP) geëvalueerd door een onderzoeker.
Tijdsspanne: 14 dagen
De intraoculaire druk wordt voor beide ogen apart gemeten met de tonometer.
14 dagen
Oogoppervlak/oogleden bevindingen gediagnosticeerd door een onderzoeker.
Tijdsspanne: 19 dagen

Een oogarts observeert het hoornvlies, het bindvlies en de oogleden voor elke deelnemer en bevestigt of er sprake is van ontsteking en hyperemie op het oogoppervlak of andere afwijkingen op het oogoppervlak en de oogleden voor en na het aanbrengen van IP.

De spleetlamp wordt toegepast om de volgende 6 items voor beide ogen te evalueren, waaronder 1. Onregelmatigheid van de ooglidmarge, 2. Vasculariteit van de ooglidmarge, 3. Verstopping van de opening van Meibom, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea, en 6. Oppervlakzoekende conjunctiva. En de klinische beoordelingen van normaal of abnormaal onder deze items zullen dan door de onderzoekers worden beoordeeld.
19 dagen
Dagboek gerapporteerd door een deelnemer.
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om de tijd, datum, plaats en bijwerkingen, indien aanwezig, vast te leggen in een dagelijkse vragenlijst na elk gebruik van IP. Als er een melding is van bijwerkingen, bepaalt een oogarts de ernst en de relatie van de bijwerkingen met het gebruik van IP.
14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 19 dagen
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en de incidentiecijfers worden berekend.
19 dagen
Kleuring van het oogoppervlak beoordeeld door een onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen
Schade aan het oogoppervlak wordt beoordeeld door hoornvlies en bindvlies te kleuren. De vloeistof van fluoresceïne wordt door de micropipet ingebracht om het oogoppervlak te kleuren. De kleuring van het oogoppervlak wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op het hoornvlies en beide delen van het bindvlies, en vervolgens opgeteld (totaal bereik in 0-9 punten) voor elk oog, volgens het van Bijsterveld-systeem.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kao (Taiwan) Corporation

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kao-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren