Wirkung und Sicherheit einer Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunkt-Stimulation
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Kao (Taiwan) Corporation
Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunkt-Stimulation für VDT-Benutzer
Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunkt-Stimulation durch feuchte Hitze von etwa 40 Grad C für 20 Minuten und Akupunkturpunkt-Massage auf Augenbrauen bei Augenermüdung, Symptomen des trockenen Auges und symptominduzierter Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) bei VDT-Benutzern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die Wirkung der Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunkt-Stimulation auf Augenermüdung und Symptome des trockenen Auges bei VDT-Anwendern zu bewerten.
Die Wirkung und Sicherheit der Einzeltherapie mit feuchter Hitze von etwa 40 Grad C für 20 Minuten mit Akupunkturpunktmassage der Augenbrauen für die ersten 3 Minuten werden in der Einzelanwendungsstudie bewertet, und die Wirkung und Sicherheit der wiederholten Therapie mit feuchter Hitze angewendet und Massage Akupunkturpunkte auf Augenbrauen einmal pro Arbeitstag für zwei Wochen werden in der Studie mit wiederholter Anwendung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 69 Jahren (beide inklusive).
- Teilnehmer, die VDTs, einschließlich Laptops, elektronische Tablets, Lesegeräte und Smartphones, mindestens 6 Stunden pro Tag nutzen.
- Teilnehmer, die auf die 16 Symptome von visuellen Symptomen im Zusammenhang mit der Computernutzung in der Arbeitsbevölkerung für die Gesamtpunktzahl über 6 reagieren, basierend auf einem Computer-Vision-Syndrom-Fragebogen.
- Teilnehmer, die basierend auf einem Fragebogen zum trockenen Auge auf mehr als 1 von 12 typischen Symptomen des trockenen Auges mit „ständig“ oder „häufig“ reagieren.
- Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, die in der Lage sein müssen, ein Einverständniserklärungsdokument mit eigener Unterschrift bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen könnten (z. Augenentzündungen, infektiöse Konjunktivitis, allergische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Kollagenerkrankungen).
- Teilnehmer, die wegen Augenkrankheiten von Ärzten behandelt wurden und sich zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie noch nicht von dieser Krankheit erholt haben, oder Teilnehmer, die wegen Augenkrankheiten von Ärzten behandelt werden müssen.
- Teilnehmer mit übermäßiger Meibom-Lipidsekretion (seborrhoische MGD).
- Teilnehmer mit Traumata, Schwellungen und Ekzemen an der Haut um die Augen.
- Teilnehmer mit allergischer Reaktion auf Erhitzung, Anomalie der Hitze oder Depression der Hitze.
- Teilnehmer, die von Ärzten für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunkt-Stimulation
Die Dampf-Augenmaske mit Akupunkturpunktstimulation (SEM mit Akupunkturpunktstimulation) ist eine Augenmaske, die Eisen (Fe) enthält und die Wärme mit dem Dampf (die feuchte Wärme) durch die oxidative Reaktion des Eisens mit Luftsauerstoff erzeugt. Auch auf der Augenbraue können die Akupunkturpunkte aus Vliesstoff mit den Händen massiert werden. Die Temperatur der feuchten Hitze beträgt etwa 40 Grad C und die feuchte Hitze hält etwa 20 Minuten an. Massieren Sie die Akupunkturpunkte an den Augenbrauen in den ersten 3 Minuten mit den Händen. |
Ein Teilnehmer muss 10 Tage lang einmal täglich SEM mit Akupunkturpunktstimulation anwenden und die Akupunkturpunkte an den Augenbrauen in den ersten 3 Minuten mit den Händen massieren, Gesamtanwendungszeit mindestens 20 Minuten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dampf-Augenmaske
Die Steam Eye Mask (SEM) ist eine Augenmaske, die Eisen (Fe) enthält und die Wärme mit dem Dampf (die feuchte Wärme) durch die oxidative Reaktion des Eisens mit Sauerstoff in der Luft erzeugt. Die Temperatur der feuchten Hitze beträgt etwa 40 Grad C und die feuchte Hitze hält etwa 20 Minuten an. |
Ein Teilnehmer muss SEM einmal täglich für 10 Tage verwenden, Gesamtanwendungszeit mindestens 20 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Symptome und des Stimmungszustands (visuelle Analogskala, VAS), die von den Teilnehmern bewertet wurden.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Schwere der Symptome und der Stimmungszustand werden von jedem Teilnehmer mit einem VAS bewertet.
Ein VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist.
Die Teilnehmer markieren auf der Linie den Punkt, an dem sie ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands spüren.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem die Länge vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den sie markieren.
Die fünf zu bewertenden Symptome sind: Ermüdung der Augen, Trockenheit der Augen, Sandigkeit der Augen, verschwommenes Sehen und Augenbeschwerden.
Jedes Symptom wird gelindert, wenn der VAS-Score abnimmt.
Die zu bewertenden Stimmungszustände sind: Entspannung und Komfort.
Jeder Stimmungszustand wird verbessert, wenn der VAS-Score steigt.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Computer-Visual-Syndrom-Fragebogen (CVS-Q), der von den Teilnehmern ausgewertet wurde.
Zeitfenster: 19 Tage
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Der Computer-Vision-Syndrom-Fragebogen (CVS-Q) wird angewendet, um die visuelle Gesundheit von Arbeitnehmern zu bewerten, die dem Computerbildschirm ausgesetzt sind.
Dieser Fragebogen besteht aus sechzehn Items mit den Antwortmöglichkeiten der Schwere (Häufigkeit und Intensität) jedes einzelnen Symptoms und der Gesamtsymptomschwere (CVS-Score).
Die Punktzahl jeder Augenbeschwerden wird berechnet, indem die Häufigkeit mit der Intensität multipliziert wird.
Die Häufigkeit für jedes Symptom wird von der Testperson mit „nie“, „gelegentlich“ und „oft/immer“ beantwortet, die jeweils mit 0, 1 und 2 codiert werden.
Die Intensität ist für zwei Optionen als 1 für moderat bzw. 2 für intensiv definiert.
Darüber hinaus wird die für jedes Element erhaltene Punktzahl dann als 1 kodiert, während die multiplizierte Punktzahl 1 oder 2 ist; und 2, während die multiplizierte Punktzahl 4 ist. Die Ergebnisse können zwischen verschiedenen Personen oder bei derselben Person zu verschiedenen Zeiten und unter verschiedenen Umständen verglichen werden.
Je höher die Punktzahl, die ein Proband erzielte, desto schlechter war sein Augenzustand.
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19 Tage
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Fragebogen zum trockenen Auge, bewertet von den Teilnehmern.
Zeitfenster: 19 Tage
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Der Fragebogen zum trockenen Auge wird zur Bewertung des Symptoms des trockenen Auges jedes Teilnehmers verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 12 typischen Symptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen, darunter 1. Ermüdung der Augen, 2. Ausfluss, 3. Fremdkörpergefühl, 4. Schweregefühl, 5. Trockenheitsgefühl, 6. Unangenehmes Gefühl, 7. Übermäßiges Tränen, 8 Verschwommenes Sehen, 9. Juckreiz, 10.
Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, 11.
Rötung, 12. Schmerz.
Jedes Symptom wird als nie, manchmal, oft und ständig bewertet.
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19 Tage
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Die Lebensqualität (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) wurde von den Teilnehmern bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
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Der auf das trockene Auge bezogene Lebensqualitäts-Score kann verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten, einschließlich ihres mentalen Aspekts.
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Punkten, die sich auf die Symptome des trockenen Auges (0 bis 4, 0 wie nie, die niedrigere Bewertung als mild) und den Einfluss (1-4, die niedrigere Bewertung als selten) auf das tägliche Leben und den Gesamtqualitätsgrad beziehen Die Beeinträchtigung des Life Score wird als Summenscore berechnet.
Die Testperson bewertet auch den Gesamtwert für die vergangene Woche, einschließlich der Augensymptome der Testperson und wie sie das tägliche Leben der Testperson beeinflusst haben, es wird von 1 bis 6 bewertet, die niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Testperson in einem besseren Zustand ist.
Der DEQS-Score wird verringert, wenn der Quality of Life Score verbessert wird.
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14 Tage
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Messung der Tränenmeniskushöhe (TMH) mit Oculus Keratograph 5M durch einen Untersucher.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Höhe des Tränenmeniskus wird mit dem Oculus Keratograph 5M beobachtet.
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14 Tage
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Tear Film Breakup Time (TBUT), bewertet von einem Untersucher.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Aufreißzeit des Tränenfilms ist der Parameter der Tränenfilmstabilität, definiert als die Zeit bis zum anfänglichen Aufreißen des Tränenfilms nach einem Blinzeln.
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14 Tage
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Schirmer-Test von einem Prüfer ausgewertet.
Zeitfenster: 19 Tage
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Der Schirmer-Test ist eine Schätzung des Tränenflussreflexes durch Einführen eines Filterpapiers in den Bindehautsack.
Dieser Test wird mit geschlossenen Augen der Teilnehmer in 5 Minuten durchgeführt.
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19 Tage
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Ausprägung der Meibom-Drüse, bewertet durch einen Untersucher.
Zeitfenster: 19 Tage
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Die Meibom-Drüsen-Expression kann als Indikator für die Meibom-Drüsen-Funktion, Meibum-Expressierbarkeit und -Qualität durchgeführt werden.
Die von den Drüsen exprimierte Sekretion wird mit einer auf die äußere Oberfläche des Augenlids ausgeübten physikalischen Kraft beobachtet, um zu bestimmen, ob eine spezifische Meibom-Drüse funktionsfähig und in der Lage ist, eine Sekretion bereitzustellen.
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19 Tage
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Die Sehschärfe (VA) wird von einem Untersucher bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die normale Sehschärfe wird für beide Augen getrennt mit einer Snellen-Tafel gemessen.
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14 Tage
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Der Augeninnendruck (IOD) wird von einem Untersucher bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Augeninnendruck wird für beide Augen getrennt mit dem Tonometer gemessen.
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14 Tage
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Befunde der Augenoberfläche/Augenlider, die von einem Untersucher diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 19 Tage
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Ein Augenarzt beobachtet bei jedem Teilnehmer Hornhaut, Bindehaut und Augenlider und bestätigt, ob vor und nach der Anwendung von IP Entzündungen und Hyperämie auf der Augenoberfläche oder andere Anomalien auf der Augenoberfläche und den Augenlidern vorliegen. Die Spaltlampe wird angewendet, um die folgenden 6 Punkte für beide Augen zu bewerten, einschließlich 1. Unregelmäßigkeit des Lidrandes, 2. Vaskularität des Lidrandes, 3. Verstopfung der Meibom-Öffnung, 4. Mukokutane J-Retroplatzierung, 5. Oberflächenbefund der Hornhaut und 6. Oberflächenfindung Bindehaut. Und die klinischen Beurteilungen von normal oder anormal unter diesen Punkten werden dann von den Ermittlern bewertet. |
19 Tage
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Tagebuchbericht eines Teilnehmers.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, Zeit, Datum, Ort und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, in einem täglichen Fragebogen nach jeder Anwendung von IP zu erfassen.
Wenn unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, bestimmt ein Augenarzt den Schweregrad und die Beziehung der unerwünschten Ereignisse zur Verwendung von IP.
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14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 19 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und die Inzidenzraten werden berechnet.
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19 Tage
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Von einem Untersucher beurteilte Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Schädigung der Augenoberfläche wird durch Anfärben von Hornhaut und Bindehaut beurteilt.
Die Fluoresceinflüssigkeit wird durch die Mikropipette eingeträufelt, um die Augenoberfläche zu färben.
Die Färbung der Augenoberfläche wird auf der Hornhaut und beiden Bereichen der Bindehaut auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und dann für jedes Auge gemäß dem van Bijsterveld-System summiert (Gesamtbereich in 0-9 Punkten).
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
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- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
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- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
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- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kao-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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