Эффекты и безопасность паровой маски для глаз со стимуляцией акупунктурных точек
6 октября 2020 г. обновлено: Kao (Taiwan) Corporation
Оценка воздействия и безопасности паровой маски для глаз со стимуляцией акупунктурных точек для пользователей VDT
Оценить эффективность и безопасность паровой маски для глаз со стимуляцией акупунктурных точек влажным теплом приблизительно 40°C в течение 20 минут и массажем акупунктурных точек на бровях при усталости глаз, симптомах сухости глаз и вызванном симптомами снижении качества жизни (КЖ). у пользователей ВДТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное исследование проводится для оценки влияния паровой маски для глаз со стимуляцией акупунктурных точек на усталость глаз и симптомы сухости глаз у пользователей VDT.
Эффекты и безопасность однократной терапии влажным теплом приблизительно 40°C в течение 20 минут с массажем акупунктурных точек бровей в течение первых 3 минут оцениваются в исследовании однократного применения, а эффекты и безопасность повторной терапии влажным теплом нанесение и массаж акупунктурных точек на бровях один раз в рабочий день в течение двух недель оценивается в исследовании повторного применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 69 лет (оба включительно).
- Участники, использующие ВДТ, в том числе ноутбуки, электронные планшеты, ридеры и смартфоны в течение 6 и более часов в день.
- Участники, которые реагируют на 16 симптомов зрительных симптомов, связанных с использованием компьютера среди работающего населения, с общей суммой баллов более 6 на основе анкеты синдрома компьютерного зрения.
- Участники, которые отвечают более чем на 1 из 12 типичных симптомов сухости глаз словами «постоянно» или «часто» на основе опросника по сухости глаз.
- Участники могут и желают соблюдать все требования и процедуры протокола.
- Участники, которые должны быть в состоянии предоставить документ информированного согласия со своей подписью.
Критерий исключения:
- Участники с глазными заболеваниями, которые могут повлиять на поверхность глаза (например, Воспаление глаз, инфекционный конъюнктивит, аллергические заболевания, аутоиммунные заболевания и коллагенозы).
- Участники, которые лечились у врачей из-за заболеваний глаз и еще не выздоровели от этого заболевания на момент присоединения к этому исследованию, или участники, которые нуждаются в лечении у врачей из-за заболеваний глаз.
- Участники с чрезмерной секрецией мейбомиевых липидов (себорейный MGD).
- Участники с травмой, отеком и экземой на коже вокруг глаз.
- Участники с аллергической реакцией на нагревание, аномалией тепла или депрессией тепла.
- Участники, которых врачи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паровая маска для глаз со стимуляцией акупунктурных точек
Паровая маска для глаз со стимуляцией акупунктурных точек (SEM со стимуляцией акупунктурных точек) представляет собой маску для глаз, которая содержит железо (Fe) и вырабатывает тепло с паром (влажное тепло) за счет окислительной реакции железа с кислородом в воздухе. Кроме того, на бровях есть акупунктурные точки, сделанные из нетканого материала, можно использовать руки для массажа. Температура влажного тепла составляет примерно 40 градусов по Цельсию, влажное тепло длится около 20 минут, и используйте руки для массажа акупунктурных точек на бровях в течение первых 3 минут. |
Участнику необходимо использовать SEM со стимуляцией акупунктурных точек один раз в день в течение 10 дней и использовать руки для массажа акупунктурных точек на бровях в течение первых 3 минут, общее время применения не менее 20 минут.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паровая маска для глаз
Паровая маска для глаз (SEM) представляет собой маску для глаз, которая содержит железо (Fe) и выделяет тепло с паром (влажное тепло) за счет окислительной реакции железа с кислородом в воздухе. Температура влажного жара составляет около 40 градусов по Цельсию, и влажный жар длится около 20 минут. |
Участнику необходимо использовать SEM один раз в день в течение 10 дней, общее время применения не менее 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов и состояния настроения (визуальная аналоговая шкала, ВАШ) оценивалась участниками.
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжесть симптомов и состояние настроения оцениваются каждым участником с помощью ВАШ.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.
Участники отмечают на линии точку, в которой ощущают свое восприятие своего текущего состояния.
Оценка VAS определяется путем измерения длины от левого конца линии до точки, которую они отмечают.
Пять симптомов, которые необходимо оценить: усталость глаз, сухость глаз, ощущение песка в глазах, нечеткость зрения и дискомфорт в глазах.
Каждый симптом уменьшается по мере снижения балла по ВАШ.
Оцениваемые состояния настроения: расслабление и комфорт.
Каждое состояние настроения усиливается по мере увеличения балла по ВАШ.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник компьютерного зрительного синдрома (CVS-Q) оценивался участниками.
Временное ограничение: 19 дней
|
Опросник синдрома компьютерного зрения (CVS-Q) применяется для оценки состояния зрения работников, подвергающихся воздействию экрана компьютера.
Эта анкета состоит из шестнадцати пунктов с вариантами ответа тяжести (частота и интенсивность) каждого конкретного симптома и общей тяжести симптома (оценка CVS).
Оценка каждого зрительного дискомфорта рассчитывается как частота, умноженная на интенсивность.
Субъект отвечает на частоту каждого симптома как никогда, иногда и часто/всегда, что кодируется как 0, 1 и 2 соответственно.
Интенсивность определяется для двух вариантов: 1 для умеренной и 2 для интенсивной соответственно.
Кроме того, оценка, полученная по каждому пункту, будет затем закодирована как 1, а умноженная оценка будет равна 1 или 2; и 2, в то время как умноженный балл равен 4. Результаты можно сравнивать между разными людьми или у одного и того же человека в разное время и при разных обстоятельствах.
Чем выше балл набрал испытуемый, тем хуже состояние его глаз.
|
19 дней
|
|
Опросник по сухости глаз, оцениваемый участниками.
Временное ограничение: 19 дней
|
Анкета сухости глаз будет использоваться для оценки симптома сухости глаз у каждого участника.
Этот опросник состоит из 12 типичных симптомов, связанных с сухостью глаз, включая 1. Усталость глаз, 2. Выделения, 3. Ощущение инородного тела, 4. Ощущение тяжести, 5. Ощущение сухости, 6. Ощущение дискомфорта, 7. Обильное слезоотделение, 8. , Затуманенное зрение, 9. Зуд, 10.
Чувствительность к яркому свету 11.
Покраснение, 12. Боль.
Каждый симптом будет оцениваться от никогда, иногда, часто и постоянно.
|
19 дней
|
|
Качество жизни (показатель качества жизни, связанное с сухостью глаз, DEQS) оценивали участники.
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала качества жизни, связанная с синдромом сухого глаза, может оценивать различные аспекты качества жизни, включая психический аспект.
Эта анкета состоит из 15 пунктов, относящихся к симптомам сухости глаз (от 0 до 4, 0 - никогда, меньше баллов - легкие) и влиянию (1-4, меньше баллов - редко) на повседневную жизнь, а также к общей степени качества Ухудшение Life Score рассчитывается как суммарная оценка.
Субъект также оценивает общую оценку за прошедшую неделю, включая глазные симптомы субъекта и то, как они повлияли на повседневную жизнь субъекта. Он будет оцениваться от 1 до 6, более низкий балл означает, что субъект находится в лучшем состоянии.
Оценка DEQS снижается по мере улучшения оценки качества жизни.
|
14 дней
|
|
Измерение высоты слезного мениска (TMH) с помощью Oculus Keratograph 5M исследователем.
Временное ограничение: 14 дней
|
Высота разрыва мениска определяется с помощью Oculus Keratograph 5M.
|
14 дней
|
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT), оцениваемое исследователем.
Временное ограничение: 14 дней
|
Время разрыва слезной пленки — это параметр стабильности слезной пленки, определяемый как время до первоначального разрыва слезной пленки после моргания.
|
14 дней
|
|
Тест Ширмера оценивается экзаменатором.
Временное ограничение: 19 дней
|
Проба Ширмера – это оценка рефлекса слезоотделения путем введения в конъюнктивальный мешок фильтровальной бумаги.
Этот тест проводится с закрытыми глазами участников в течение 5 минут.
|
19 дней
|
|
Экспрессию мейбомиевых желез оценивает эксперт.
Временное ограничение: 19 дней
|
Экспрессию мейбомиевых желез можно использовать в качестве индикатора функции мейбомиевых желез, экспрессируемости и качества мейбомиевых желез.
За секрецией, выделяемой железами, наблюдают с физической силой, приложенной к внешней поверхности века, чтобы определить, функциональна ли конкретная мейбомиевая железа и способна ли она обеспечивать секрецию.
|
19 дней
|
|
Острота зрения (VA) оценивается экзаменатором.
Временное ограничение: 14 дней
|
Нормальная острота зрения измеряется для обоих глаз отдельно с помощью таблицы Снеллена.
|
14 дней
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) оценивается врачом.
Временное ограничение: 14 дней
|
Внутриглазное давление измеряют для обоих глаз отдельно с помощью тонометра.
|
14 дней
|
|
Находки глазной поверхности/веков, диагностированные исследователем.
Временное ограничение: 19 дней
|
Офтальмолог осматривает роговицу, конъюнктиву и веки каждого участника и подтверждает, есть ли какие-либо воспаления и гиперемия на поверхности глаза или какие-либо другие аномалии на поверхности глаза и веках до и после применения IP. Щелевая лампа применяется для оценки следующих 6 пунктов для обоих глаз, включая 1. Неравномерность края века, 2. Васкулярность края века, 3. Закупорка мейбомиевого отверстия, 4. Ретропозиция слизисто-кожной J, 5. Поверхностная роговица и 6. Поверхностная находка конъюнктивы. И затем исследователи оценят клинические суждения о нормальном или ненормальном среди этих элементов. |
19 дней
|
|
Дневник, записанный участником.
Временное ограничение: 14 дней
|
Участников просят записывать время, дату, место и неблагоприятные события, если таковые имеются, в ежедневной анкете после каждого использования IP.
Если есть какие-либо сообщения о нежелательных явлениях, офтальмолог определяет тяжесть и связь нежелательных явлений с использованием IP.
|
14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 19 дней
|
Все неблагоприятные события будут зарегистрированы, и будут рассчитаны показатели заболеваемости.
|
19 дней
|
|
Окрашивание поверхности глаза оценивается экспертом
Временное ограничение: 14 дней
|
Повреждение поверхности глаза оценивают по окрашиванию роговицы и конъюнктивы.
Жидкость флуоресцеина закапывают микропипеткой для окрашивания поверхности глаза.
Окрашивание глазной поверхности оценивают по шкале от 0 до 3 на роговице и обеих областях конъюнктивы, а затем суммируют (общий диапазон в 0-9 баллов) для каждого глаза по системе ван Бийстервельда.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kao-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .