Efekty i bezpieczeństwo parowej maski na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych
6 października 2020 zaktualizowane przez: Kao (Taiwan) Corporation
Ocena efektów i bezpieczeństwa parowej maski na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych dla użytkownika VDT
Aby ocenić efekty i bezpieczeństwo parowej maski na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych wilgotnym ciepłem o temperaturze około 40 stopni C przez 20 minut i masować punkty akupunktury na brwiach w celu wyeliminowania zmęczenia oczu, objawów suchego oka i spowodowanego objawami obniżenia jakości życia (QoL) u użytkowników VDT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne badanie w celu oceny wpływu parowej maski na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych na zmęczenie oczu i objawy suchego oka u użytkowników VDT.
Efekty i bezpieczeństwo pojedynczej terapii wilgotnym ciepłem około 40 stopni C przez 20 minut z masażem punktów akupunkturowych brwi przez pierwsze 3 minuty oceniane są w badaniu pojedynczej aplikacji, a efekty i bezpieczeństwo powtarzanej terapii wilgotnym ciepłem stosowane i masowane punkty akupunkturowe na brwiach raz dziennie przez dwa tygodnie są oceniane w badaniu wielokrotnego stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 69 lat (włącznie).
- Uczestnicy korzystający z VDT, w tym laptopów, tabletów elektronicznych, czytników i smartfonów przez co najmniej 6 godzin dziennie.
- Uczestnicy, którzy odpowiadają na 16 objawów objawów wzrokowych związanych z używaniem komputera w populacji osób pracujących, uzyskują łączny wynik powyżej 6 na podstawie kwestionariusza zespołu widzenia komputerowego.
- Uczestnicy, którzy reagują na więcej niż 1 z 12 typowych objawów suchego oka „stale” lub „często” na podstawie kwestionariusza suchego oka.
- Uczestnicy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań i procedur protokołu.
- Uczestnicy, którzy muszą być zdolni do dostarczenia dokumentu świadomej zgody z własnym podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami oczu, które mogą wpływać na powierzchnię oka (np. zapalenie oka, zakaźne zapalenie spojówek, choroby alergiczne, choroby autoimmunologiczne i choroby kolagenowe).
- Uczestnicy, którzy byli leczeni przez lekarzy z powodu chorób oczu i nie wyzdrowieli jeszcze z tej choroby w momencie przystąpienia do tego badania lub uczestnicy, którzy muszą być leczeni przez lekarzy z powodu choroby oczu.
- Uczestnicy z nadmiernym wydzielaniem lipidów przez meiboma (łojotokowe MGD).
- Uczestnicy z urazem, obrzękiem i egzemą na skórze wokół oczu.
- Uczestnicy z reakcją alergiczną na przegrzanie, nieprawidłową lub obniżoną temperaturę ciała.
- Uczestnicy, których lekarze uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Parowa maska na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych
Parowa maska na oczy ze stymulacją punktów akupunkturowych (SEM ze stymulacją punktów akupunkturowych) to maska na oczy, która zawiera żelazo (Fe) i wytwarza ciepło wraz z parą (wilgotne ciepło) w wyniku utleniającej reakcji żelaza z tlenem w powietrzu. Również na brwi mają punkty akupunkturowe wykonane z włókniny, które można masować rękami. Temperatura wilgotnego ciepła wynosi około 40 stopni C, a wilgotne ciepło trwa około 20 minut i masuj rękami punkty akupunktury na brwiach przez pierwsze 3 minuty. |
Uczestnik musi stosować SEM ze stymulacją punktów akupunktury raz dziennie przez 10 dni i masować rękami punkty akupunktury na brwiach przez pierwsze 3 minuty, całkowity czas aplikacji co najmniej przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parowa maska na oczy
Steam Eye Mask (SEM) to maska na oczy, która zawiera żelazo (Fe) i wytwarza ciepło wraz z parą (wilgotne ciepło) w reakcji utleniania żelaza z tlenem w powietrzu. Temperatura wilgotnego ciepła wynosi około 40 stopni C, a wilgotne ciepło trwa około 20 minut. |
Uczestnik musi używać SEM raz dziennie przez 10 dni, łączny czas aplikacji co najmniej 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów i stanu nastroju (Visual Analog Scale, VAS) oceniana przez uczestników.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nasilenie objawów i stan nastroju są oceniane za pomocą VAS przez każdego uczestnika.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
Uczestnicy zaznaczają na linii punkt, w którym odczuwają swój obecny stan.
Wynik VAS jest określany przez pomiar długości od lewego końca linii do punktu, który zaznaczają.
Pięć objawów, które należy ocenić, to: zmęczenie oczu, suchość oczu, ziarnistość oczu, niewyraźne widzenie i dyskomfort w oku.
Każdy objaw ustępuje wraz ze spadkiem wyniku VAS.
Oceniane stany nastroju to: odprężenie i komfort.
Każdy stan nastroju jest wzmacniany wraz ze wzrostem wyniku VAS.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz komputerowego zespołu wzrokowego (CVS-Q) oceniany przez uczestników.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Kwestionariusz syndromu widzenia komputerowego (CVS-Q) stosuje się do oceny zdrowia wzrokowego pracowników narażonych na ekran komputera.
Kwestionariusz ten składa się z szesnastu pozycji z opcjami odpowiedzi dotyczącymi ciężkości (częstotliwości i intensywności) każdego konkretnego objawu oraz ogólnego nasilenia objawów (wynik CVS).
Wynik każdego dyskomfortu w oku jest obliczany jako częstotliwość pomnożona przez intensywność.
Częstotliwość dla każdego objawu badana odpowiada jako nigdy, sporadycznie i często/zawsze, które są kodowane odpowiednio jako 0, 1 i 2.
Intensywność jest zdefiniowana dla dwóch opcji odpowiednio jako 1 dla umiarkowanej i 2 dla intensywnej.
Ponadto wynik uzyskany dla każdej pozycji zostanie zakodowany jako 1, podczas gdy wynik pomnożony to 1 lub 2; i 2, podczas gdy wynik pomnożony wynosi 4. Wyniki można porównywać między różnymi osobami lub u tej samej osoby w różnym czasie iw różnych okolicznościach.
Im wyższy wynik uzyskał badany, tym gorszego stanu narządu wzroku doświadczał.
|
19 dni
|
|
Kwestionariusz suchego oka oceniany przez uczestników.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Kwestionariusz suchego oka zostanie wykorzystany do oceny objawów suchego oka u każdego uczestnika.
Kwestionariusz składa się z 12 typowych objawów związanych z zespołem suchego oka, w tym 1. Zmęczenie oczu, 2. Wydzielina, 3. Uczucie ciała obcego, 4. Uczucie ciężkości, 5. Uczucie suchości, 6. Uczucie dyskomfortu, 7. Nadmierne łzawienie, 8. Niewyraźne widzenie, 9. Swędzenie, 10.
Wrażliwość na jasne światło, 11.
Zaczerwienienie, 12. Ból.
Każdy objaw będzie oceniany od nigdy, czasami, często i ciągle.
|
19 dni
|
|
Jakość życia (wynik jakości życia związany z suchym okiem, DEQS) oceniana przez uczestników.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik jakości życia związany z zespołem suchego oka może oceniać różne aspekty jakości życia, w tym aspekt psychiczny.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji związanych z objawami suchego oka (od 0 do 4, 0 oznacza nigdy, im mniej punktów jako łagodne) i wpływu (1-4, mniej punktów jako rzadkie) na codzienne życie oraz ogólny stopień jakości Utrata wartości Life Score jest obliczana jako sumaryczny wynik.
Badany ocenia również ogólny wynik z ostatniego tygodnia, w tym objawy ze strony oczu i ich wpływ na codzienne życie pacjenta, zostanie to ocenione w skali od 1 do 6, niższy wynik oznacza, że pacjent jest w lepszym stanie.
Wynik DEQS zmniejsza się wraz z poprawą Wyniku Jakości Życia.
|
14 dni
|
|
Pomiar wysokości menisku łzowego (TMH) za pomocą Oculus Keratograph 5M przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wysokość menisku łzowego jest obserwowana za pomocą Oculus Keratograph 5M.
|
14 dni
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) oceniany przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas przerwania filmu łzowego jest parametrem stabilności filmu łzowego, definiowanym jako czas do początkowego przerwania filmu łzowego po mrugnięciu.
|
14 dni
|
|
Test Schirmera oceniany przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Test Schirmera polega na ocenie odruchu wypływu łez poprzez wprowadzenie bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego.
Ten test jest wykonywany przy zamkniętych oczach uczestników przez 5 minut.
|
19 dni
|
|
Ekspresja gruczołów Meiboma oceniana przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Ekspresję gruczołów Meiboma można przeprowadzić jako wskaźnik funkcji gruczołów Meiboma, ekspresji i jakości gruczołów Meiboma.
Wydzielinę wydobywającą się z gruczołów obserwuje się za pomocą siły fizycznej przyłożonej do zewnętrznej powierzchni powieki, aby określić, czy określony gruczoł Meiboma jest funkcjonalny i zdolny do wydzielania.
|
19 dni
|
|
Ostrość wzroku (VA) oceniana przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Normalną ostrość wzroku mierzy się dla obu oczu oddzielnie za pomocą tablicy Snellena.
|
14 dni
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oceniane przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Za pomocą tonometru mierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe dla obu oczu oddzielnie.
|
14 dni
|
|
Ustalenia dotyczące powierzchni oka / powiek zdiagnozowane przez egzaminatora.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Okulista obserwuje rogówkę, spojówkę i powieki każdego uczestnika i potwierdza, czy na powierzchni oka i na powiekach występuje stan zapalny i przekrwienie lub inne nieprawidłowości na powierzchni oka i powiekach przed i po zastosowaniu IP. Lampę szczelinową stosuje się w celu oceny następujących 6 pozycji dla obu oczu, w tym 1. Nieregularność brzegów powiek, 2. Unaczynienie brzegów powiek, 3. Zatkanie otworu Meiboma, 4. Przemieszczenie śluzówkowo-skórne J, 5. Rogówka znajdująca powierzchnię i 6. Spojówka znajdująca powierzchnię. A kliniczne oceny normalności lub nienormalności wśród tych elementów zostaną następnie ocenione przez badaczy. |
19 dni
|
|
Dziennik zgłoszony przez uczestnika.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uczestnicy proszeni są o zapisanie czasu, daty, miejsca i zdarzeń niepożądanych, jeśli takie istnieją, w codziennym kwestionariuszu po każdym użyciu IP.
W przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych okulista określa stopień ciężkości i związek zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem IP.
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 19 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a częstość występowania zostanie obliczona.
|
19 dni
|
|
Zabarwienie powierzchni oka oceniane przez badającego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uszkodzenie powierzchni oka ocenia się przez barwienie rogówki i spojówki.
Ciecz fluoresceiny jest wkraplana przez mikropipetę w celu zabarwienia powierzchni oka.
Zabarwienie powierzchni oka ocenia się w skali od 0 do 3 na rogówce i obu obszarach spojówki, a następnie sumuje (całkowity zakres w 0-9 punktach) dla każdego oka, zgodnie z systemem van Bijstervelda.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kao-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .