경혈 자극을 이용한 스팀 아이마스크의 효과 및 안전성
2020년 10월 6일 업데이트: Kao (Taiwan) Corporation
VDT 사용자를 위한 경혈 자극을 이용한 스팀 아이마스크의 효과 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
눈의 피로, 안구건조증 및 증상으로 인한 삶의 질(QoL) 저하에 대해 약 40℃의 습열로 20분 동안 눈썹에 마사지하고 경혈을 자극하는 스팀 아이마스크의 효과 및 안전성을 평가한다. VDT 사용자에서.
연구 개요
상세 설명
VDT 사용자의 안구 피로 및 안구 건조증에 대한 경혈 자극이 있는 스팀 아이 마스크의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행합니다.
40도 정도의 습열로 20분, 눈썹 경혈마사지 처음 3분간 단독 요법의 효과와 안전성을 단일 적용 연구에서 평가하고, 습열에 의한 반복 요법의 효과와 안전성을 평가한다. 2주 동안 작업일당 한 번 눈썹에 경혈을 적용하고 마사지하는 것이 반복 적용 연구에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 69세 이하의 남녀(모두 포함).
- 노트북, 전자태블릿, 리더기, 스마트폰 등 VDT를 하루 6시간 이상 사용하는 참여자.
- 컴퓨터 시각 증후군 설문지를 기반으로 총점이 6점 이상인 근로자 중 컴퓨터 사용과 관련된 시각 증상 16개에 대해 응답한 참가자.
- 안구건조증 설문지를 기반으로 "지속적으로" 또는 "자주"로 12가지 전형적인 안구건조증 증상 중 1가지 이상에 응답하는 참가자.
- 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 본인의 서명이 포함된 사전 동의 문서를 제공할 수 있어야 하는 참가자.
제외 기준:
- 안구 표면에 영향을 줄 수 있는 안구 질환이 있는 참가자(예: 눈의 염증, 감염성 결막염, 알러지성 질환, 자가면역질환 및 콜라겐 질환).
- 안구 질환으로 인해 의사의 치료를 받았지만 본 연구에 참여하는 시점에서 아직 해당 질환에서 회복되지 않은 참가자 또는 안구 질환으로 인해 의사의 치료가 필요한 참가자.
- 과도한 meibomian lipid secretion (seborrheic MGD) 참가자.
- 눈 주위 피부에 외상, 부기 및 습진이 있는 참가자.
- 열에 대한 알레르기 반응, 열의 이상 또는 열의 저하가 있는 사람.
- 의사가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acupoints 자극으로 스팀 아이 마스크
경혈자극 스팀아이마스크(SEM with acupoints stimulation)는 철(Fe)을 함유하고 있으며 철이 공기중의 산소와 산화반응하여 증기(습열)와 함께 열을 발생시키는 아이마스크입니다. 또한 눈썹에는 부직포로 만든 경혈이 있어 손으로 마사지할 수 있다. 습열의 온도는 약 40도 정도이며 습열은 약 20분간 지속되며 처음 3분간은 손으로 눈썹의 경혈을 마사지한다. |
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 경혈 자극과 함께 SEM을 사용하고 처음 3분 동안 손을 사용하여 눈썹 경혈을 마사지해야 하며 총 적용 시간은 최소 20분입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스팀 아이 마스크
스팀아이마스크(SEM)는 철(Fe)을 함유하고 있으며 공기중의 산소와 철이 산화반응하여 스팀(습열)과 함께 열을 발생시키는 아이마스크입니다. 습열의 온도는 약 40℃이고 습열은 약 20분간 지속된다. |
참가자는 10일 동안 하루에 한 번 SEM을 사용해야 하며 총 적용 시간은 최소 20분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 증상 및 기분 상태(Visual Analog Scale, VAS) 평가.
기간: 14 일
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증상의 중증도와 기분 상태는 각 참가자의 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
참가자들은 자신의 현재 상태에 대한 인식을 느끼는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 표시한 지점까지의 길이를 측정하여 결정됩니다.
평가할 5가지 증상은 눈의 피로, 눈의 건조, 눈의 모래, 시야 흐림 및 안구 불편입니다.
각 증상은 VAS 점수가 감소함에 따라 완화됩니다.
평가할 기분 상태는 이완과 편안함입니다.
각 기분 상태는 VAS 점수가 증가함에 따라 향상됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 컴퓨터 시각 증후군 설문지(CVS-Q).
기간: 19일
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컴퓨터 시각 증후군 설문지(CVS-Q)는 컴퓨터 화면에 노출된 근로자의 시각적 건강을 평가하기 위해 적용됩니다.
이 설문지는 각 특정 증상의 심각도(빈도 및 강도)와 전반적인 증상 심각도(CVS 점수)의 응답 옵션이 있는 16개 항목으로 구성됩니다.
각 안구 불쾌감의 점수는 빈도에 강도를 곱하여 계산됩니다.
각 증상의 빈도는 피험자가 전혀, 가끔, 자주/항상으로 대답하고 각각 0, 1, 2로 코드화됩니다.
강도는 두 가지 옵션에 대해 각각 중간의 경우 1, 강도의 경우 2로 정의됩니다.
또한 각 항목에 대해 얻은 점수는 1로 코딩되고 곱한 점수는 1 또는 2입니다. 곱한 점수는 4인 반면 2입니다. 결과는 서로 다른 개인 간에 또는 서로 다른 시간과 상황에서 동일한 개인 간에 비교할 수 있습니다.
피험자가 얻은 점수가 높을수록 안구 상태가 악화되었습니다.
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19일
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참가자가 평가한 안구 건조 설문지.
기간: 19일
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안구 건조 설문지는 각 참가자의 안구 건조 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
안구건조증의 대표적인 증상 12가지로 구성되어 있으며, 1. 눈의 피로, 2. 분비물, 3. 이물감, 4. 무거운 느낌, 5. 건조감, 6. 불편한 느낌, 7. 과도한 눈물, 8 . 시야 흐림, 9. 가려움증, 10.
밝은 빛에 대한 감도, 11.
발적, 12. 통증.
각 증상은 전혀, 가끔, 자주, 지속적으로 평가됩니다.
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19일
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참가자가 평가한 삶의 질(Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS).
기간: 14 일
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안구건조증 관련 삶의 질 점수는 정신적 측면을 포함하여 삶의 질의 다양한 측면을 평가할 수 있습니다.
본 설문지는 안구건조증 증상(0~4점, 0점이 전혀 없음, 낮을수록 경미함)과 일상생활에 미치는 영향(1~4점, 낮을수록 드물음)과 관련된 15문항으로 구성되어 있으며, 전반적인 안구건조증의 질도 Life Score 손상은 요약 점수로 계산됩니다.
또한 피험자는 피험자의 눈 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 포함하여 지난 주 동안의 전반적인 점수를 매기며 1에서 6까지 등급을 매기며 점수가 낮을수록 피험자의 상태가 양호함을 의미합니다.
삶의 질 점수가 향상되면 DEQS 점수가 감소합니다.
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14 일
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검사자가 Oculus Keratograph 5M을 사용하여 눈물 반월판 높이(TMH)를 측정했습니다.
기간: 14 일
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눈물 반월상연골 높이는 Oculus Keratograph 5M으로 관찰됩니다.
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14 일
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검사관이 평가한 눈물막 파괴 시간(TBUT).
기간: 14 일
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눈물막 파괴 시간은 눈물막 안정성의 매개변수로, 깜박임 후 눈물막이 처음으로 파괴되는 시간으로 정의됩니다.
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14 일
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심사관이 평가하는 쉬르머 테스트.
기간: 19일
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쉬르머 검사는 결막낭에 여과지를 삽입하여 눈물 흐름 반사를 평가하는 검사입니다.
이 테스트는 참가자의 눈을 감고 5분 동안 수행됩니다.
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19일
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검사자가 평가한 마이봄샘 발현.
기간: 19일
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마이봄샘 발현은 마이봄샘 기능, 마이봄샘 발현성 및 질의 지표로 수행될 수 있다.
분비선에서 발현되는 분비물을 눈꺼풀 외면에 물리적인 힘을 가하여 관찰하여 특정 마이봄샘이 기능을 하고 분비를 제공할 수 있는지 여부를 판단합니다.
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19일
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검사자가 평가한 시력(VA).
기간: 14 일
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Snellen 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 개별적으로 정상 시력을 측정합니다.
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14 일
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검사자가 평가한 안압(IOP).
기간: 14 일
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안압계를 사용하여 양쪽 눈에 대해 개별적으로 안압을 측정합니다.
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14 일
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검사자가 진단한 안구 표면/눈꺼풀 소견.
기간: 19일
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안과의사는 각 피험자의 각막, 결막, 눈꺼풀을 관찰하고 IP 적용 전후에 안구 표면에 염증 및 충혈이 있는지 또는 안구 표면과 눈꺼풀에 다른 이상이 있는지 확인합니다. 세극등을 적용하여 양쪽 눈에 대해 1. 눈꺼풀 가장자리 불규칙성, 2. 눈꺼풀 가장자리 혈관성, 3. Meibomian Orifice Plugging, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea, 6. 표면 찾기 결막. 그리고 이 항목들 중 정상 또는 비정상에 대한 임상적 판단은 조사자들에 의해 평가될 것입니다. |
19일
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참가자가 보고한 일기.
기간: 14 일
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참가자는 IP를 사용할 때마다 일일 설문지에 시간, 날짜, 장소 및 부작용이 있는 경우 이를 기록하도록 요청받습니다.
부작용에 대한 보고가 있는 경우 안과의사는 부작용의 심각성과 IP 사용과의 관계를 결정합니다.
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14 일
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부작용
기간: 19일
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모든 부작용이 기록되고 발생률이 계산됩니다.
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19일
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검사자가 평가한 안구 표면의 염색
기간: 14 일
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안구 표면 손상은 각막과 결막을 염색하여 평가합니다.
안구 표면을 염색하기 위해 플루오레세인 액체를 마이크로피펫으로 주입합니다.
안구 표면의 염색은 각막과 결막의 양쪽 영역에서 0에서 3까지의 등급으로 등급이 매겨진 다음 van Bijsterveld 시스템에 따라 각 눈에 대해 합산됩니다(총 범위는 0-9점).
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
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- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
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- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .