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Effetti e sicurezza della maschera per occhi a vapore con stimolazione dei punti terapeutici

6 ottobre 2020 aggiornato da: Kao (Taiwan) Corporation

Valutazione degli effetti e della sicurezza della maschera per gli occhi a vapore con stimolazione dei punti terapeutici per l'utente VDT

Valutare gli effetti e la sicurezza della maschera a vapore per gli occhi con la stimolazione dei punti terapeutici mediante il calore umido di circa 40 gradi C per 20 minuti e il massaggio dei punti terapeutici sulle sopracciglia per l'affaticamento degli occhi, i sintomi dell'occhio secco e il declino indotto dai sintomi della qualità della vita (QoL) negli utenti videoterminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio prospettico per valutare l'effetto della maschera per gli occhi a vapore con la stimolazione dei punti terapeutici sull'affaticamento oculare e sui sintomi dell'occhio secco negli utenti di videoterminali. Gli effetti e la sicurezza della singola terapia con il calore umido di circa 40 gradi C per 20 minuti con massaggio dei punti di agopuntura delle sopracciglia per i primi 3 minuti sono valutati nello studio di singola applicazione, e gli effetti e la sicurezza della terapia ripetuta con il calore umido punti applicati e massaggiati sulle sopracciglia una volta al giorno lavorativo per due settimane vengono valutati nello studio di applicazione ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 303
        • Kao (Taiwan) Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 69 anni (entrambi inclusi).
  2. Partecipanti che utilizzano videoterminali, inclusi laptop, tablet elettronici, lettori e smartphone per 6 o più ore al giorno.
  3. Partecipanti che rispondono ai 16 sintomi di sintomi visivi correlati all'uso del computer nella popolazione attiva per il punteggio totale superiore a 6 basato su un questionario sulla sindrome da visione artificiale.
  4. - Partecipanti che rispondono a più di 1 dei 12 sintomi tipici dell'occhio secco "costantemente" o "spesso" sulla base di un questionario sull'occhio secco.
  5. I partecipanti sono in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo.
  6. Partecipanti che devono essere in grado di fornire un documento di consenso informato, con la propria firma.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con malattie degli occhi che potrebbero interessare la superficie oculare (ad es. Infiammazione oculare, congiuntivite infettiva, malattie allergiche, malattie autoimmuni e malattie del collagene).
  2. - Partecipanti che sono stati curati da medici a causa di malattie degli occhi e non si sono ancora ripresi da tale malattia al momento dell'adesione a questo studio, o partecipanti che devono essere curati da medici a causa di malattie degli occhi.
  3. Partecipanti con eccessiva secrezione lipidica di Meibomio (MGD seborroica).
  4. Partecipanti con trauma, gonfiore ed eczema sulla pelle intorno agli occhi.
  5. Partecipanti con reazione allergica al riscaldamento, anormalità del calore o depressione del calore.
  6. - Partecipanti ritenuti inappropriati a partecipare a questo studio dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera per gli occhi a vapore con stimolazione dei punti terapeutici

La Steam Eye Mask con stimolazione dei punti di agopuntura (SEM con stimolazione dei punti di agopuntura), è una maschera per gli occhi che contiene ferro (Fe) e genera il calore con il vapore (il calore umido) dalla reazione ossidativa del ferro con l'ossigeno nell'aria.

Inoltre, sul sopracciglio ci sono i punti terapeutici realizzati con tessuto non tessuto che possono usare le mani per massaggiare.

La temperatura del calore umido è di circa 40 gradi C e il calore umido dura circa 20 minuti e usa le mani per massaggiare i punti terapeutici sulle sopracciglia per i primi 3 minuti.
Altro: Steam Eye Mask con stimolazione dei punti terapeutici
Un partecipante deve utilizzare SEM con la stimolazione dei punti terapeutici una volta al giorno per 10 giorni e usare le mani per massaggiare i punti terapeutici sulle sopracciglia per i primi 3 minuti, tempo di applicazione totale almeno per 20 minuti.
Altri nomi:
  • SEM con stimolazione degli agopunti
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera per gli occhi a vapore

La Steam Eye Mask (SEM), è una maschera per gli occhi che contiene ferro (Fe) e genera il calore con il vapore (il calore umido) dalla reazione ossidativa del ferro con l'ossigeno nell'aria.

La temperatura del caldo umido è di circa 40 gradi C e il caldo umido dura circa 20 minuti.
Altro: Maschera per gli occhi a vapore
Un partecipante deve utilizzare SEM una volta al giorno per 10 giorni, tempo di applicazione totale almeno per 20 minuti.
Altri nomi:
  • SEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi e dello stato dell'umore (Visual Analog Scale, VAS) valutati dai partecipanti.
Lasso di tempo: 14 giorni
La gravità dei sintomi e lo stato dell'umore vengono valutati utilizzando un VAS da ciascun partecipante. Un VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. I partecipanti segnano sulla linea il punto in cui sentono la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando la lunghezza dall'estremità sinistra della linea al punto che segnano. I cinque sintomi da valutare sono: stanchezza degli occhi, secchezza degli occhi, granulosità degli occhi, visione offuscata e disagio oculare. Ogni sintomo viene alleviato man mano che il punteggio VAS diminuisce. Gli stati d'animo da valutare sono: rilassamento e benessere. Ogni stato dell'umore viene migliorato all'aumentare del punteggio VAS.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla sindrome visiva del computer (CVS-Q) valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: 19 giorni
Il questionario sulla sindrome da visione artificiale (CVS-Q) viene applicato per valutare la salute visiva dei lavoratori esposti allo schermo del computer. Questo questionario è composto da sedici elementi con le opzioni di risposta della gravità (frequenza e intensità) di ciascun sintomo particolare e la gravità generale del sintomo (punteggio CVS). Il punteggio di ogni disagio oculare è calcolato dalla frequenza moltiplicata per l'intensità. Il soggetto risponde alla frequenza di ogni sintomo come mai, occasionalmente e spesso/sempre, codificati rispettivamente come 0, 1 e 2. L'intensità è definita per due opzioni rispettivamente come 1 per moderata e 2 per intensa. Inoltre, il punteggio ottenuto per ogni item sarà poi codificato come 1 mentre il punteggio moltiplicato è 1 o 2; e 2 mentre il punteggio moltiplicato è 4. I risultati possono essere confrontati tra individui diversi o nello stesso individuo in momenti e circostanze diversi. Maggiore è il punteggio ottenuto da un soggetto, peggiore è la sua condizione oculare.
19 giorni
Questionario sull'occhio secco valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: 19 giorni
Il questionario sull'occhio secco verrà utilizzato per valutare il sintomo dell'occhio secco di ciascun partecipante. Questo questionario è composto da 12 tipici sintomi correlati all'occhio secco, tra cui 1. Affaticamento oculare, 2. Secrezione, 3. Sensazione di corpo estraneo, 4. Sensazione di pesantezza, 5. Sensazione di secchezza, 6. Sensazione di disagio, 7. Lacrimazione eccessiva, 8 Visione offuscata, 9. Prurito, 10. Sensibilità alla luce intensa, 11. Rossore, 12. Dolore. Ogni sintomo sarà valutato da mai, a volte, spesso e costantemente.
19 giorni
La qualità della vita (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) valutata dai partecipanti.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio della qualità della vita correlato all'occhio secco può valutare vari aspetti della qualità della vita, incluso il suo aspetto mentale. Questo questionario è composto da 15 elementi relativi ai sintomi dell'occhio secco (da 0 a 4, 0 come mai, il punteggio minore è lieve) e l'influenza (da 1 a 4, il punteggio inferiore è raro) sulla vita quotidiana e il grado complessivo di qualità della La svalutazione del Life Score è calcolata come punteggio riassuntivo. Il soggetto valuta anche il punteggio complessivo dell'ultima settimana, inclusi i sintomi oculari del soggetto e il modo in cui hanno influenzato la vita quotidiana del soggetto, sarà valutato da 1 a 6, il punteggio più basso significa che il soggetto è in condizioni migliori. Il punteggio DEQS diminuisce con il miglioramento del punteggio della qualità della vita.
14 giorni
Misurazione dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) mediante Oculus Keratograph 5M da parte di un esaminatore.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'altezza del menisco lacrimale viene osservata con Oculus Keratograph 5M.
14 giorni
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) valutato da un esaminatore.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo di rottura del film lacrimale è il parametro della stabilità del film lacrimale, definito come il tempo alla rottura iniziale del film lacrimale dopo un battito di ciglia.
14 giorni
Test di Schirmer valutato da un esaminatore.
Lasso di tempo: 19 giorni
Il test di Schirmer è una stima del riflesso del flusso lacrimale mediante l'inserimento di una carta da filtro nel sacco congiuntivale. Questo test viene eseguito con gli occhi dei partecipanti chiusi in 5 minuti.
19 giorni
Espressione della ghiandola di Meibomio valutata da un esaminatore.
Lasso di tempo: 19 giorni
L'espressione della ghiandola di Meibomio può essere eseguita come indicatore della funzione della ghiandola di Meibomio, dell'espressibilità e della qualità del Meibum. La secrezione espressa dalle ghiandole viene osservata con una forza fisica applicata alla superficie esterna della palpebra per determinare se una specifica ghiandola di Meibomio è funzionale e in grado di fornire la secrezione.
19 giorni
Acuità visiva (VA) valutata da un esaminatore.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'acuità visiva normale viene misurata separatamente per entrambi gli occhi utilizzando un diagramma di Snellen.
14 giorni
Pressione intraoculare (IOP) valutata da un esaminatore.
Lasso di tempo: 14 giorni
La pressione intraoculare viene misurata separatamente per entrambi gli occhi utilizzando il tonometro.
14 giorni
Reperti della superficie oculare/palpebre diagnosticati da un esaminatore.
Lasso di tempo: 19 giorni

Un oftalmologo osserva la cornea, la congiuntiva e le palpebre per ogni partecipante e conferma se ci sono infiammazioni e iperemia sulla superficie oculare o altre anomalie sulla superficie oculare e sulle palpebre prima e dopo l'applicazione dell'IP.

La lampada a fessura viene applicata per valutare i seguenti 6 elementi per entrambi gli occhi, tra cui 1. Irregolarità del margine palpebrale, 2. Vascolarizzazione del margine palpebrale, 3. Ostruzione dell'orifizio di Meibomio, 4. Retroposizionamento mucocutaneo J, 5. Rilevamento della superficie della cornea e 6. Superficie che trova la congiuntiva. E i giudizi clinici di normale o anormale tra questi elementi saranno quindi valutati dagli investigatori.
19 giorni
Diario riportato da un partecipante.
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di registrare l'ora, la data, il luogo e gli eventi avversi, se presenti, in un questionario giornaliero dopo ogni utilizzo dell'IP. In caso di segnalazione di eventi avversi, un oftalmologo determina la gravità e la relazione degli eventi avversi con l'utilizzo dell'IP.
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 19 giorni
Tutti gli eventi avversi verranno registrati e verranno calcolati i tassi di incidenza.
19 giorni
Colorazione della superficie oculare valutata da un esaminatore
Lasso di tempo: 14 giorni
Il danno della superficie oculare viene valutato mediante colorazione della cornea e della congiuntiva. Il liquido di fluoresceina viene instillato dalla micropipetta per colorare la superficie oculare. La colorazione della superficie oculare è graduata su una scala da 0 a 3 sulla cornea e su entrambe le aree della congiuntiva, quindi sommata (intervallo totale in 0-9 punti) per ciascun occhio, secondo il sistema di van Bijsterveld.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kao (Taiwan) Corporation

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kao-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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