Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steam Eye Maskin vaikutukset ja turvallisuus akupistestimulaatiolla

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kao (Taiwan) Corporation

Steam Eye Maskin ja Acupoints Stimulationin vaikutusten ja turvallisuuden arviointi VDT-käyttäjälle

Arvioida höyrysilmämaskin vaikutuksia ja turvallisuutta akupistestimulaatiolla noin 40 asteen kostealla lämmöllä 20 minuutin ajan ja hieronta akupisteitä kulmakarvoihin silmien väsymisen, kuivasilmäisyyden oireiden ja oireiden aiheuttaman elämänlaadun heikkenemisen varalta VDT-käyttäjissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan akupistestimulaatiolla varustetun höyrysilmämaskin vaikutusta silmien väsymykseen ja kuivasilmäisyyteen VDT:n käyttäjillä. Yksittäisen hoidon vaikutuksia ja turvallisuutta noin 40 asteen kostealla lämmöllä 20 minuutin ajan kulmakarvojen akupistehieronnalla ensimmäisen 3 minuutin ajan arvioidaan kertakäyttötutkimuksessa ja toistetun hoidon vaikutuksia ja turvallisuutta kostealla lämmöllä. Toistuvassa levitystutkimuksessa arvioidaan kerran työpäivässä kahden viikon ajan kulmakarvoihin levitettävät ja hierovat akupisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hsinchu, Taiwan, 303
        • Kao (Taiwan) Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–69-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien).
  2. Osallistujat, jotka käyttävät VDT-laitteita, mukaan lukien kannettavat tietokoneet, elektroniset tabletit, lukijat ja älypuhelimet, vähintään 6 tuntia päivässä.
  3. Osallistujat, jotka vastaavat työväestön 16:een tietokoneen käyttöön liittyvien visuaalisten oireiden oireisiin kokonaispistemäärällä yli 6 tietokonenäkösyndroomakyselylomakkeen perusteella.
  4. Osallistujat, jotka vastaavat enemmän kuin yhteen 12 tyypillisestä kuivasilmäisestä oireesta "jatkuvasti" tai "usein" kuivasilmäkyselylomakkeen perusteella.
  5. Osallistujat pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia ja menettelyjä.
  6. Osallistujat, joiden on kyettävä toimittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja omalla allekirjoituksellaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa silmän pintaan (esim. Silmätulehdus, tarttuva sidekalvotulehdus, allergiset sairaudet, autoimmuunisairaudet ja kollageenisairaudet).
  2. Osallistujat, jotka ovat olleet lääkäreiden hoidossa silmäsairauksien vuoksi ja jotka eivät ole vielä toipuneet kyseisestä sairaudesta tähän tutkimukseen liittyessään, tai osallistujat, jotka tarvitsevat lääkäreiden hoitoa silmäsairauksien vuoksi.
  3. Osallistujat, joilla on liiallinen meibomin lipidien eritys (seborrooinen MGD).
  4. Osallistujat, joilla on trauma, turvotus ja ihottuma silmien ympärillä.
  5. Osallistujat, joilla on allerginen reaktio kuumennuksesta, poikkeava lämpö tai lämmön lasku.
  6. Osallistujat, joita lääkärit eivät pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Steam Eye Mask Acupoints stimulaatiolla

Steam Eye Mask akupistestimulaatiolla (SEM akupistestimulaatiolla) on silmänaamio, joka sisältää rautaa (Fe) ja tuottaa lämpöä höyryn kanssa (kostea lämpö) raudan oksidatiivisessa reaktiossa ilman hapen kanssa.

Myös kulmakarvoissa on kuitukankaasta tehdyt akupisteet voi käyttää käsiä hieronnassa.

Kostean lämmön lämpötila on noin 40 astetta ja kostea lämpö kestää noin 20 minuuttia ja hiero käsillä kulmakarvojen akupisteitä ensimmäiset 3 minuuttia.

Osallistujan tulee käyttää SEM:ää akupistestimulaatiolla kerran päivässä 10 päivän ajan ja hieroa käsin akupisteitä kulmakarvoissa ensimmäiset 3 minuuttia, kokonaiskäyttöaika vähintään 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • SEM akupistestimulaatiolla
ACTIVE_COMPARATOR: Steam silmänaamio

Steam Eye Mask (SEM) on silmänaamari, joka sisältää rautaa (Fe) ja tuottaa lämpöä höyryn kanssa (kostea lämpö) raudan oksidatiivisessa reaktiossa ilman hapen kanssa.

Kostean lämmön lämpötila on noin 40 astetta ja kostean lämmön kesto noin 20 minuuttia.

Osallistujan tulee käyttää SEM:ää kerran päivässä 10 päivän ajan, kokonaishakuaika vähintään 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • SEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien arvioima oireiden ja mielialan tilan arviointi (Visual Analog Scale, VAS).
Aikaikkuna: 14 päivää
Kukin osallistuja arvioi oireiden vakavuuden ja mielialan tilan VAS:n avulla. VAS on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus. Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, jossa he tuntevat käsityksensä nykyisestä tilastaan. VAS-pisteet määritetään mittaamalla pituus linjan vasemmasta päästä pisteeseen, jonka ne merkitsevät. Viisi arvioitavaa oiretta ovat: silmien väsymys, silmien kuivuminen, silmien karkeus, näön hämärtyminen ja silmän epämukavuus. Jokainen oire helpottuu, kun VAS-pistemäärä laskee. Arvioitavat mielialatilat ovat rentoutuminen ja mukavuus. Jokainen mielialatila paranee VAS-pisteiden kasvaessa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien arvioima tietokonevisuaalinen oireyhtymäkysely (CVS-Q).
Aikaikkuna: 19 päivää
Tietokonenäkösyndroomakyselyä (CVS-Q) käytetään arvioimaan tietokoneen näytölle altistuneiden työntekijöiden visuaalista terveyttä. Tämä kyselylomake koostuu kuudestatoista kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot ovat kunkin oireen vakavuus (yleisyys ja voimakkuus) ja oireiden kokonaisvakavuus (CVS-pisteet). Kunkin silmän epämukavuuden pistemäärä lasketaan taajuudella, joka kertoo intensiteetin. Kohde vastaa kunkin oireen esiintymistiheyteen ei koskaan, satunnaisesti ja usein/aina, jotka on koodattu vastaavasti 0, 1 ja 2. Intensiteetti on määritelty kahdelle vaihtoehdolle: 1 kohtalaiselle ja 2 voimakkaalle. Lisäksi jokaisesta esineestä saatu pistemäärä koodataan 1:ksi, kun taas kerrottu pistemäärä on 1 tai 2; ja 2, kun kerrottu pistemäärä on 4. Tuloksia voidaan verrata eri yksilöiden välillä tai samassa yksilössä eri aikoina ja olosuhteissa. Mitä korkeamman pistemäärän koehenkilö sai, sitä huonompi hänen silmän tilansa hän koki.
19 päivää
Osallistujien arvioima kuivasilmäinen kyselylomake.
Aikaikkuna: 19 päivää
Kuivasilmäisyyskyselyä käytetään kunkin osallistujan kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen. Tämä kyselylomake sisältää 12 tyypillistä kuivasilmäisyyteen liittyvää oiretta, mukaan lukien 1. Silmien väsymys, 2. Vuoto, 3. Vieraskappaleen tunne, 4. Raskas tunne, 5. Kuiva tunne, 6. Epämiellyttävä tunne, 7. Liiallinen kyynelten vuotaminen, 8 . Näön hämärtyminen, 9. Kutina, 10. Herkkyys kirkkaalle valolle, 11. Punoitus, 12. Kipu. Jokaista oiretta arvioidaan koskaan, joskus, usein ja jatkuvasti.
19 päivää
Osallistujien arvioima elämänlaatu (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS).
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuiviin silmiin liittyvät elämänlaatupisteet voivat arvioida elämänlaadun eri näkökohtia, mukaan lukien sen henkinen puoli. Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin (0-4, 0 kuin ei koskaan, mitä vähemmän pisteet ovat lieviä) ja vaikutuksiin (1-4, mitä vähemmän pisteet ovat harvinaisia) jokapäiväiseen elämään sekä silmän yleiseen laatuasteeseen. Life Score -vahinko lasketaan yhteenvetopisteenä. Koehenkilö arvostelee myös kuluneen viikon kokonaisarvosanaa, sisältäen tutkittavan silmäoireet ja miten ne ovat vaikuttaneet tutkittavan päivittäiseen elämään, arvosanaksi tulee 1-6, alempi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittava on paremmassa kunnossa. DEQS-pisteet laskevat, kun elämänlaatupisteet paranevat.
14 päivää
Tutkijan suorittama repeytymisnikiön korkeuden (TMH) mittaus Oculus Keratograph 5M -laitteella.
Aikaikkuna: 14 päivää
Repeämän kierteen korkeutta tarkkaillaan Oculus Keratograph 5M:llä.
14 päivää
Tutkijan arvioima kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT).
Aikaikkuna: 14 päivää
Kyynelkalvon hajoamisaika on kyynelkalvon stabiilisuuden parametri, joka määritellään ajaksi kyynelkalvon ensimmäiseen hajoamiseen silmänräpäyksen jälkeen.
14 päivää
Tarkastajan arvioima Schirmer-testi.
Aikaikkuna: 19 päivää
Schirmer-testi on kyynelvirtausrefleksin arvio työntämällä suodatinpaperi sidekalvopussiin. Tämä testi suoritetaan osallistujien silmät kiinni 5 minuutissa.
19 päivää
Meibomian rauhasten ilmentyminen tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 19 päivää
Meibomin rauhasten ilmentyminen voidaan suorittaa meibomin rauhasten toiminnan, meibumin ilmentymisen ja laadun indikaattorina. Rauhoittaista eritystä tarkkaillaan fysikaalisella voimalla, joka kohdistetaan silmäluomen ulkopintaan sen määrittämiseksi, onko tietty meibomirauhanen toimiva ja kykenevä tuottamaan eritystä.
19 päivää
Tarkastajan arvioima näöntarkkuus (VA).
Aikaikkuna: 14 päivää
Normaali näöntarkkuus mitataan molemmista silmistä erikseen Snellen-kaavion avulla.
14 päivää
Silmänsisäinen paine (IOP), jonka tutkija arvioi.
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmänsisäinen paine mitataan molemmista silmistä erikseen tonometrillä.
14 päivää
Tutkijan diagnosoimat silmän pinnan/silmäluomien löydökset.
Aikaikkuna: 19 päivää

Silmälääkäri tarkkailee jokaisen osallistujan sarveiskalvoa, sidekalvoa ja silmäluomea ja vahvistaa, onko silmän pinnalla tulehdusta ja hyperemiaa tai muita poikkeavuuksia silmän pinnassa ja silmäluomissa ennen ja jälkeen IP-leikkauksen.

Rakolamppua käytetään seuraavien 6 kohteen arvioimiseksi molemmille silmille, mukaan lukien 1. Kannen marginaalin epäsäännöllisyys, 2. Kannen reunan verisuonisuus, 3. Meibomian aukon tukkeutuminen, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea ja 6. Pintahaku sidekalvo. Ja sitten tutkijat arvioivat kliiniset arviot normaalista tai epänormaalista näiden seikkojen joukossa.

19 päivää
Osallistujan raportoima päiväkirja.
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kellonaika, päivämäärä, paikka ja mahdolliset haittatapahtumat päivittäiseen kyselyyn jokaisen IP:n käytön jälkeen. Jos haittatapahtumia on raportoitu, silmälääkäri määrittää haittatapahtumien vakavuuden ja suhteen IP:n käyttöön.
14 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 19 päivää
Kaikki haittatapahtumat kirjataan, ja ilmaantuvuusluvut lasketaan.
19 päivää
Silmän pinnan värjäys, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän pintavauriot arvioidaan värjäämällä sarveiskalvo ja sidekalvo. Mikropipetillä tiputetaan fluoreseiininestettä silmän pinnan värjäämiseksi. Silmän pinnan värjäytyminen arvostellaan asteikolla 0-3 sarveiskalvolla ja sidekalvon molemmilla alueilla ja lasketaan sitten yhteen (kokonaisalue 0-9 pistettä) kummallekin silmälle van Bijsterveldin järjestelmän mukaisesti.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung memorial hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien väsymys

3
Tilaa