- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584216
Steam Eye Maskin vaikutukset ja turvallisuus akupistestimulaatiolla
Steam Eye Maskin ja Acupoints Stimulationin vaikutusten ja turvallisuuden arviointi VDT-käyttäjälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–69-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien).
- Osallistujat, jotka käyttävät VDT-laitteita, mukaan lukien kannettavat tietokoneet, elektroniset tabletit, lukijat ja älypuhelimet, vähintään 6 tuntia päivässä.
- Osallistujat, jotka vastaavat työväestön 16:een tietokoneen käyttöön liittyvien visuaalisten oireiden oireisiin kokonaispistemäärällä yli 6 tietokonenäkösyndroomakyselylomakkeen perusteella.
- Osallistujat, jotka vastaavat enemmän kuin yhteen 12 tyypillisestä kuivasilmäisestä oireesta "jatkuvasti" tai "usein" kuivasilmäkyselylomakkeen perusteella.
- Osallistujat pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia ja menettelyjä.
- Osallistujat, joiden on kyettävä toimittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja omalla allekirjoituksellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa silmän pintaan (esim. Silmätulehdus, tarttuva sidekalvotulehdus, allergiset sairaudet, autoimmuunisairaudet ja kollageenisairaudet).
- Osallistujat, jotka ovat olleet lääkäreiden hoidossa silmäsairauksien vuoksi ja jotka eivät ole vielä toipuneet kyseisestä sairaudesta tähän tutkimukseen liittyessään, tai osallistujat, jotka tarvitsevat lääkäreiden hoitoa silmäsairauksien vuoksi.
- Osallistujat, joilla on liiallinen meibomin lipidien eritys (seborrooinen MGD).
- Osallistujat, joilla on trauma, turvotus ja ihottuma silmien ympärillä.
- Osallistujat, joilla on allerginen reaktio kuumennuksesta, poikkeava lämpö tai lämmön lasku.
- Osallistujat, joita lääkärit eivät pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Steam Eye Mask Acupoints stimulaatiolla
Steam Eye Mask akupistestimulaatiolla (SEM akupistestimulaatiolla) on silmänaamio, joka sisältää rautaa (Fe) ja tuottaa lämpöä höyryn kanssa (kostea lämpö) raudan oksidatiivisessa reaktiossa ilman hapen kanssa. Myös kulmakarvoissa on kuitukankaasta tehdyt akupisteet voi käyttää käsiä hieronnassa. Kostean lämmön lämpötila on noin 40 astetta ja kostea lämpö kestää noin 20 minuuttia ja hiero käsillä kulmakarvojen akupisteitä ensimmäiset 3 minuuttia. |
Osallistujan tulee käyttää SEM:ää akupistestimulaatiolla kerran päivässä 10 päivän ajan ja hieroa käsin akupisteitä kulmakarvoissa ensimmäiset 3 minuuttia, kokonaiskäyttöaika vähintään 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steam silmänaamio
Steam Eye Mask (SEM) on silmänaamari, joka sisältää rautaa (Fe) ja tuottaa lämpöä höyryn kanssa (kostea lämpö) raudan oksidatiivisessa reaktiossa ilman hapen kanssa. Kostean lämmön lämpötila on noin 40 astetta ja kostean lämmön kesto noin 20 minuuttia. |
Osallistujan tulee käyttää SEM:ää kerran päivässä 10 päivän ajan, kokonaishakuaika vähintään 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien arvioima oireiden ja mielialan tilan arviointi (Visual Analog Scale, VAS).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kukin osallistuja arvioi oireiden vakavuuden ja mielialan tilan VAS:n avulla.
VAS on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus.
Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, jossa he tuntevat käsityksensä nykyisestä tilastaan.
VAS-pisteet määritetään mittaamalla pituus linjan vasemmasta päästä pisteeseen, jonka ne merkitsevät.
Viisi arvioitavaa oiretta ovat: silmien väsymys, silmien kuivuminen, silmien karkeus, näön hämärtyminen ja silmän epämukavuus.
Jokainen oire helpottuu, kun VAS-pistemäärä laskee.
Arvioitavat mielialatilat ovat rentoutuminen ja mukavuus.
Jokainen mielialatila paranee VAS-pisteiden kasvaessa.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien arvioima tietokonevisuaalinen oireyhtymäkysely (CVS-Q).
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Tietokonenäkösyndroomakyselyä (CVS-Q) käytetään arvioimaan tietokoneen näytölle altistuneiden työntekijöiden visuaalista terveyttä.
Tämä kyselylomake koostuu kuudestatoista kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot ovat kunkin oireen vakavuus (yleisyys ja voimakkuus) ja oireiden kokonaisvakavuus (CVS-pisteet).
Kunkin silmän epämukavuuden pistemäärä lasketaan taajuudella, joka kertoo intensiteetin.
Kohde vastaa kunkin oireen esiintymistiheyteen ei koskaan, satunnaisesti ja usein/aina, jotka on koodattu vastaavasti 0, 1 ja 2.
Intensiteetti on määritelty kahdelle vaihtoehdolle: 1 kohtalaiselle ja 2 voimakkaalle.
Lisäksi jokaisesta esineestä saatu pistemäärä koodataan 1:ksi, kun taas kerrottu pistemäärä on 1 tai 2; ja 2, kun kerrottu pistemäärä on 4. Tuloksia voidaan verrata eri yksilöiden välillä tai samassa yksilössä eri aikoina ja olosuhteissa.
Mitä korkeamman pistemäärän koehenkilö sai, sitä huonompi hänen silmän tilansa hän koki.
|
19 päivää
|
Osallistujien arvioima kuivasilmäinen kyselylomake.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Kuivasilmäisyyskyselyä käytetään kunkin osallistujan kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen.
Tämä kyselylomake sisältää 12 tyypillistä kuivasilmäisyyteen liittyvää oiretta, mukaan lukien 1. Silmien väsymys, 2. Vuoto, 3. Vieraskappaleen tunne, 4. Raskas tunne, 5. Kuiva tunne, 6. Epämiellyttävä tunne, 7. Liiallinen kyynelten vuotaminen, 8 . Näön hämärtyminen, 9. Kutina, 10.
Herkkyys kirkkaalle valolle, 11.
Punoitus, 12. Kipu.
Jokaista oiretta arvioidaan koskaan, joskus, usein ja jatkuvasti.
|
19 päivää
|
Osallistujien arvioima elämänlaatu (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuiviin silmiin liittyvät elämänlaatupisteet voivat arvioida elämänlaadun eri näkökohtia, mukaan lukien sen henkinen puoli.
Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin (0-4, 0 kuin ei koskaan, mitä vähemmän pisteet ovat lieviä) ja vaikutuksiin (1-4, mitä vähemmän pisteet ovat harvinaisia) jokapäiväiseen elämään sekä silmän yleiseen laatuasteeseen. Life Score -vahinko lasketaan yhteenvetopisteenä.
Koehenkilö arvostelee myös kuluneen viikon kokonaisarvosanaa, sisältäen tutkittavan silmäoireet ja miten ne ovat vaikuttaneet tutkittavan päivittäiseen elämään, arvosanaksi tulee 1-6, alempi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittava on paremmassa kunnossa.
DEQS-pisteet laskevat, kun elämänlaatupisteet paranevat.
|
14 päivää
|
Tutkijan suorittama repeytymisnikiön korkeuden (TMH) mittaus Oculus Keratograph 5M -laitteella.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Repeämän kierteen korkeutta tarkkaillaan Oculus Keratograph 5M:llä.
|
14 päivää
|
Tutkijan arvioima kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kyynelkalvon hajoamisaika on kyynelkalvon stabiilisuuden parametri, joka määritellään ajaksi kyynelkalvon ensimmäiseen hajoamiseen silmänräpäyksen jälkeen.
|
14 päivää
|
Tarkastajan arvioima Schirmer-testi.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Schirmer-testi on kyynelvirtausrefleksin arvio työntämällä suodatinpaperi sidekalvopussiin.
Tämä testi suoritetaan osallistujien silmät kiinni 5 minuutissa.
|
19 päivää
|
Meibomian rauhasten ilmentyminen tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Meibomin rauhasten ilmentyminen voidaan suorittaa meibomin rauhasten toiminnan, meibumin ilmentymisen ja laadun indikaattorina.
Rauhoittaista eritystä tarkkaillaan fysikaalisella voimalla, joka kohdistetaan silmäluomen ulkopintaan sen määrittämiseksi, onko tietty meibomirauhanen toimiva ja kykenevä tuottamaan eritystä.
|
19 päivää
|
Tarkastajan arvioima näöntarkkuus (VA).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Normaali näöntarkkuus mitataan molemmista silmistä erikseen Snellen-kaavion avulla.
|
14 päivää
|
Silmänsisäinen paine (IOP), jonka tutkija arvioi.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Silmänsisäinen paine mitataan molemmista silmistä erikseen tonometrillä.
|
14 päivää
|
Tutkijan diagnosoimat silmän pinnan/silmäluomien löydökset.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Silmälääkäri tarkkailee jokaisen osallistujan sarveiskalvoa, sidekalvoa ja silmäluomea ja vahvistaa, onko silmän pinnalla tulehdusta ja hyperemiaa tai muita poikkeavuuksia silmän pinnassa ja silmäluomissa ennen ja jälkeen IP-leikkauksen. Rakolamppua käytetään seuraavien 6 kohteen arvioimiseksi molemmille silmille, mukaan lukien 1. Kannen marginaalin epäsäännöllisyys, 2. Kannen reunan verisuonisuus, 3. Meibomian aukon tukkeutuminen, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea ja 6. Pintahaku sidekalvo. Ja sitten tutkijat arvioivat kliiniset arviot normaalista tai epänormaalista näiden seikkojen joukossa. |
19 päivää
|
Osallistujan raportoima päiväkirja.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kellonaika, päivämäärä, paikka ja mahdolliset haittatapahtumat päivittäiseen kyselyyn jokaisen IP:n käytön jälkeen.
Jos haittatapahtumia on raportoitu, silmälääkäri määrittää haittatapahtumien vakavuuden ja suhteen IP:n käyttöön.
|
14 päivää
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan, ja ilmaantuvuusluvut lasketaan.
|
19 päivää
|
Silmän pinnan värjäys, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Silmän pintavauriot arvioidaan värjäämällä sarveiskalvo ja sidekalvo.
Mikropipetillä tiputetaan fluoreseiininestettä silmän pinnan värjäämiseksi.
Silmän pinnan värjäytyminen arvostellaan asteikolla 0-3 sarveiskalvolla ja sidekalvon molemmilla alueilla ja lasketaan sitten yhteen (kokonaisalue 0-9 pistettä) kummallekin silmälle van Bijsterveldin järjestelmän mukaisesti.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung memorial hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kao-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmien väsymys
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat