穴位刺激蒸汽眼罩的疗效及安全性
2020年10月6日 更新者：Kao (Taiwan) Corporation
穴位刺激蒸汽眼罩对VDT使用者的疗效及安全性评价
评估蒸汽眼罩的效果和安全性，用约 40 摄氏度的湿热刺激穴位 20 分钟，并在眉毛上按摩穴位，以缓解眼睛疲劳、干眼症状和症状引起的生活质量 (QoL) 下降在 VDT 用户中。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性研究，以评估具有穴位刺激的蒸汽眼罩对 VDT 用户眼睛疲劳和干眼症状的影响。
单次应用研究评价约40℃湿热20分钟加眉部穴位按摩前3分钟单次疗法的疗效和安全性，湿热重复疗法的疗效和安全性在重复应用研究中评估每个工作日在眉毛上涂抹和按摩穴位一次，持续两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾、303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至69岁（含）之间的男性或女性。
- 每天使用 VDT（包括笔记本电脑、电子平板电脑、阅读器和智能手机）6 小时或更长时间的参与者。
- 根据计算机视觉综合症调查表，参与者对工作人群中与计算机使用相关的 16 种视觉症状的总分超过 6 分。
- 根据干眼问卷调查，参与者对 12 种典型干眼症中的 1 种以上的反应为“经常”或“经常”。
- 参与者能够并愿意遵守所有协议要求和程序。
- 参与者谁必须能够提供知情同意书，并带有自己的签名。
排除标准：
- 患有可能影响眼表的眼病的参与者（例如 眼部炎症、感染性结膜炎、过敏性疾病、自身免疫性疾病和胶原病）。
- 因眼部疾病接受过医生治疗且在加入本研究时该疾病尚未康复的参与者，或因眼部疾病需要接受医生治疗的参与者。
- 睑板腺脂质分泌过多（脂溢性 MGD）的参与者。
- 眼睛周围皮肤有外伤、肿胀和湿疹的参与者。
- 对热有过敏反应、热异常或热郁者。
- 被医师认为不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：穴位刺激蒸汽眼罩
蒸汽穴位刺激眼罩（SEM穴位刺激）是一种含有铁（Fe），通过铁与空气中的氧气发生氧化反应而产生蒸汽热量（湿热）的眼罩。 另外，眉毛上有无纺布制成的穴位，可以用手按摩。 湿热的温度约为40摄氏度，湿热持续约20分钟，前3分钟用手按摩眉毛穴位。 |
参与者需要每天使用SEM穴位刺激一次，持续10天，前3分钟用手按摩眉毛穴位，总使用时间至少20分钟。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：蒸汽眼罩
蒸汽眼罩（SEM）是一种含有铁（Fe）的眼罩，通过铁与空气中的氧气发生氧化反应，用蒸汽产生热量（湿热）。 湿热的温度约为40摄氏度，湿热持续约20分钟。 |
参与者需要每天使用一次 SEM，持续 10 天，总应用时间至少为 20 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者评估的症状和情绪状态评估（视觉模拟量表，VAS）。
大体时间：14天
|
每个参与者使用 VAS 评估症状的严重程度和情绪状态。
VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由单词描述符锚定。
参与者在线上标记他们对当前状态的感知。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到他们标记的点的长度来确定的。
要评估的五个症状是：眼睛疲劳、眼睛干涩、眼睛有沙砾感、视力模糊和眼部不适。
随着 VAS 评分的降低，每种症状都会得到缓解。
要评估的情绪状态是：放松和舒适。
随着 VAS 评分的增加，每种情绪状态都会增强。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者评估的计算机视觉综合症问卷 (CVS-Q)。
大体时间：19天
|
计算机视觉综合症问卷 (CVS-Q) 用于评估暴露于计算机屏幕的工人的视觉健康状况。
该调查问卷由 16 个项目组成，选项包括每个特定症状的严重程度（频率和强度）和总体症状严重程度（CVS 评分）。
每种眼部不适的评分由频率乘以强度计算得出。
每个症状的频率由受试者回答为从不、偶尔和经常/总是，分别编码为 0、1 和 2。
强度被定义为两个选项，分别为 1 表示中度和 2 表示强烈。
此外，每个项目获得的分数将被编码为 1，而乘积分数为 1 或 2；和2，而乘积为4。结果可以在不同个体之间或同一个体在不同时间和情况下进行比较。
受试者获得的分数越高，他/她经历的眼部状况越差。
|
19天
|
|
参与者评估的干眼问卷。
大体时间：19天
|
干眼问卷将用于评估每个参与者的干眼症状。
本问卷共包含12种典型的干眼相关症状，包括1.眼疲劳，2.分泌物，3.异物感，4.沉重感，5.干涩感，6.不适感，7.流泪过多，8. . 视力模糊，9. 瘙痒，10.
对强光敏感，11。
发红，12。疼痛。
每个症状将从从不、有时、经常和持续进行评估。
|
19天
|
|
参与者评估的生活质量（干眼症相关生活质量评分，DEQS）。
大体时间：14天
|
干眼症相关生活质量评分可以评估生活质量的各个方面，包括心理方面。
本问卷共15个条目，内容涉及干眼症状（0～4分，0分为从不，分值越小为轻微）和对日常生活的影响（1-4分，分值越小为罕见），以及干眼症的总体质量程度。生活评分减值计算为汇总评分。
受试者还对过去一周的总体评分，包括受试者的眼部症状及其对受试者日常生活的影响，评分从 1 到 6，分数越低表示受试者的状况越好。
DEQS 分数随着生活质量分数的提高而降低。
|
14天
|
|
检查者使用 Oculus Keratograph 5M 测量泪液半月板高度 (TMH)。
大体时间：14天
|
使用 Oculus Keratograph 5M 观察泪液半月板高度。
|
14天
|
|
由检查者评估的泪膜破裂时间 (TBUT)。
大体时间：14天
|
泪膜破裂时间是泪膜稳定性的参数，定义为眨眼后泪膜开始破裂的时间。
|
14天
|
|
由考官评估的 Schirmer 测试。
大体时间：19天
|
Schirmer 测试是通过将滤纸插入结膜囊来估计泪液反射。
该测试是在参与者闭眼的情况下进行的，时间为 5 分钟。
|
19天
|
|
由检查者评估的睑板腺表达。
大体时间：19天
|
睑板腺表达可以作为睑板腺功能、睑板可表达性和质量的指标进行。
通过对眼睑外表面施加物理力来观察从腺体表达的分泌物，以确定特定的睑板腺是否有功能并能够提供分泌物。
|
19天
|
|
由检查者评估的视力 (VA)。
大体时间：14天
|
使用 Snellen 图表分别测量双眼的正常视力。
|
14天
|
|
由检查者评估的眼内压 (IOP)。
大体时间：14天
|
使用眼压计分别测量双眼的眼内压。
|
14天
|
|
由检查者诊断的眼表/眼睑发现。
大体时间：19天
|
眼科医生会观察每位参与者的角膜、结膜和眼睑，并确认在应用 IP 前后眼表和眼睑是否有任何炎症和充血或其他眼表和眼睑异常。 应用裂隙灯评估双眼的以下 6 个项目，包括 1. 睑缘不规则，2. 睑缘血管性，3. 睑板腺孔堵塞，4. 皮肤粘膜 J 后移术，5. 表面发现角膜，和 6. 表面寻找结膜。 而这些项目中正常或异常的临床判断将由研究者进行评估。 |
19天
|
|
参与者报告的日记。
大体时间：14天
|
要求参与者在每次使用 IP 后在每日问卷中记录时间、日期、地点和不良事件（如果有）。
如果有任何不良事件报告，眼科医生会确定不良事件的严重程度以及不良事件与使用 IP 的关系。
|
14天
|
|
不良事件
大体时间：19天
|
将记录所有不良事件，并计算发生率。
|
19天
|
|
由检查者评估的眼表染色
大体时间：14天
|
眼表损伤通过染色角膜和结膜来评估。
荧光素液体由微量移液器滴注以染色眼表。
根据 van Bijsterveld 系统，眼表染色在角膜和结膜的两个区域上以 0 到 3 的等级分级，然后对每只眼睛求和（总范围为 0-9 分）。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D.、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.