Efeitos e segurança da máscara de olho de vapor com estimulação de pontos de acupuntura
6 de outubro de 2020 atualizado por: Kao (Taiwan) Corporation
Avaliação dos Efeitos e Segurança da Steam Eye Mask Com Estimulação de Acupontos para Usuário de VDT
Avaliar os efeitos e a segurança da máscara ocular de vapor com estimulação de acupontos pelo calor úmido de aproximadamente 40 graus C por 20 minutos e acupontos de massagem nas sobrancelhas para fadiga ocular, sintomas de olho seco e declínio da qualidade de vida (QoL) induzido por sintomas em usuários de VDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo é conduzido para avaliar o efeito da máscara ocular de vapor com estimulação de pontos de acupuntura na fadiga ocular e nos sintomas de olho seco em usuários de VDT.
Os efeitos e segurança da terapia única pelo calor úmido de aproximadamente 40 graus C por 20 minutos com massagem nos acupontos das sobrancelhas nos primeiros 3 minutos são avaliados no estudo de aplicação única, e os efeitos e segurança da terapia repetida pelo calor úmido pontos de acupuntura aplicados e massageados nas sobrancelhas uma vez por dia útil durante duas semanas são avaliados no estudo de aplicação repetida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 20 e 69 anos (ambos inclusive).
- Participantes que usam VDTs, incluindo laptops, tablets eletrônicos, leitores e smartphones por 6 horas ou mais por dia.
- Participantes que respondem aos 16 sintomas de sintomas visuais relacionados ao uso do computador na população trabalhadora para a pontuação total acima de 6 com base em um questionário de síndrome de visão computacional.
- Participantes que respondem a mais de 1 dos 12 sintomas típicos de olho seco por "constantemente" ou "frequentemente" com base em um questionário de olho seco.
- Os participantes são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo.
- Participantes que devem ser capazes de fornecer documento de consentimento informado, com sua assinatura.
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças oculares que possam afetar a superfície ocular (por exemplo, Inflamação ocular, conjuntivite infecciosa, doenças alérgicas, doenças autoimunes e doenças do colágeno).
- Participantes que foram tratados por médicos por causa de doenças oculares e ainda não se recuperaram dessa doença no momento da inclusão neste estudo, ou participantes que precisam ser tratados por médicos por causa de doenças oculares.
- Participantes com secreção lipídica meibomiana excessiva (DMG seborreica).
- Participantes com trauma, inchaço e eczema na pele ao redor dos olhos.
- Participantes com reação alérgica ao calor, anormalidade do calor ou depressão do calor.
- Participantes considerados inadequados para participar deste estudo pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Máscara de olho de vapor com estimulação de pontos de acupuntura
A Steam Eye Mask com estimulação de acupontos (SEM com estimulação de acupontos), é uma máscara ocular que contém ferro (Fe) e gera o calor com o vapor (o calor úmido) pela reação oxidativa do ferro com o oxigênio do ar. Além disso, na sobrancelha temos os pontos de acupuntura feitos de tecido não tecido, podendo usar as mãos para massagear. A temperatura do calor úmido é de aproximadamente 40 graus C e o calor úmido dura cerca de 20 minutos e use as mãos para massagear os pontos de acupuntura nas sobrancelhas nos primeiros 3 minutos. |
Um participante precisa usar SEM com estimulação de pontos de acupuntura uma vez ao dia durante 10 dias e usar as mãos para massagear os pontos de acupuntura nas sobrancelhas nos primeiros 3 minutos, tempo total de aplicação de pelo menos 20 minutos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Máscara de olho de vapor
A Steam Eye Mask (SEM), é uma máscara para os olhos que contém ferro (Fe) e gera o calor com o vapor (o calor úmido) pela reação oxidativa do ferro com o oxigênio do ar. A temperatura do calor úmido é de aproximadamente 40 graus C e o calor úmido dura cerca de 20 minutos. |
Um participante precisa usar SEM uma vez por dia durante 10 dias, tempo total de aplicação de pelo menos 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas e estado de humor (Escala Visual Analógica, VAS) avaliados pelos participantes.
Prazo: 14 dias
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A gravidade dos sintomas e o estado de humor são avaliados por meio de uma EVA por cada participante.
Um VAS é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.
Os participantes marcam na linha o ponto em que sentem sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo o comprimento da extremidade esquerda da linha até o ponto que eles marcam.
Os cinco sintomas a serem avaliados são: cansaço dos olhos, secura dos olhos, olhos arenosos, visão turva e desconforto ocular.
Cada sintoma é aliviado à medida que a pontuação VAS diminui.
Os estados de humor a serem avaliados são: relaxamento e conforto.
Cada estado de humor é aprimorado à medida que a pontuação VAS aumenta.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de síndrome visual do computador (CVS-Q) avaliado pelos participantes.
Prazo: 19 dias
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O questionário de síndrome da visão computacional (CVS-Q) é aplicado para avaliar a saúde visual de trabalhadores expostos à tela do computador.
Este questionário é composto por dezesseis itens com as opções de resposta da gravidade (frequência e intensidade) de cada sintoma particular e a gravidade geral do sintoma (escore CVS).
A pontuação de cada desconforto ocular é calculada pela frequência multiplicada pela intensidade.
A frequência de cada sintoma é respondida pelo sujeito como nunca, ocasionalmente e frequentemente/sempre que são codificados como 0, 1 e 2, respectivamente.
A intensidade é definida por duas opções como 1 para moderado e 2 para intenso, respectivamente.
Além disso, a pontuação obtida para cada item será então codificada como 1 enquanto a pontuação multiplicada é 1 ou 2; e 2 enquanto o escore multiplicado é 4. Os resultados podem ser comparados entre indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo em momentos e circunstâncias diferentes.
Quanto maior a pontuação obtida por um sujeito, pior a condição ocular que ele/ela experimentou.
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19 dias
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Questionário de olho seco avaliado pelos participantes.
Prazo: 19 dias
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O questionário de olho seco será utilizado para avaliar o sintoma de olho seco de cada participante.
Este questionário consiste em 12 sintomas típicos relacionados ao olho seco, incluindo 1. Fadiga ocular, 2. Secreção, 3. Sensação de corpo estranho, 4. Sensação de peso, 5. Sensação de secura, 6. Sensação desconfortável, 7. Lacrimejamento excessivo, 8 . Visão turva, 9. Coceira, 10.
Sensibilidade à luz brilhante, 11.
Vermelhidão, 12. Dor.
Cada sintoma será avaliado de nunca, às vezes, frequentemente e constantemente.
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19 dias
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A qualidade de vida (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) avaliada pelos participantes.
Prazo: 14 dias
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O Índice de Qualidade de Vida Relacionado ao Olho Seco pode avaliar vários aspectos da Qualidade de Vida, incluindo seu aspecto mental.
Este questionário consiste em 15 itens relacionados a sintomas de olho seco (0 a 4, 0 como nunca, quanto menos pontuar como leve) e influência (1-4, menos pontuar como raro) na vida diária e o grau geral de Qualidade de O comprometimento do Life Score é calculado como uma pontuação resumida.
O sujeito também classifica o geral da última semana, incluindo os sintomas oculares do sujeito e como eles afetaram a vida diária do sujeito, será classificado de 1 a 6, a pontuação mais baixa significa que o sujeito está em melhor condição.
A pontuação DEQS diminui à medida que a pontuação de qualidade de vida melhora.
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14 dias
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Medição da altura do menisco lacrimal (TMH) usando o Oculus Keratograph 5M por um examinador.
Prazo: 14 dias
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A altura do menisco lacrimal é observada com o Oculus Keratograph 5M.
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14 dias
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) avaliado por um examinador.
Prazo: 14 dias
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O tempo de ruptura do filme lacrimal é o parâmetro de estabilidade do filme lacrimal, definido como o tempo para a ruptura inicial do filme lacrimal após um piscar de olhos.
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14 dias
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Teste de Schirmer avaliado por um examinador.
Prazo: 19 dias
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O teste de Schirmer é uma estimativa do reflexo do fluxo lacrimal pela inserção de um papel de filtro no saco conjuntival.
Este teste é realizado com os olhos dos participantes fechados em 5 minutos.
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19 dias
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Expressão da glândula meibomiana avaliada por um examinador.
Prazo: 19 dias
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A expressão da glândula meibomiana pode ser realizada como um indicador da função da glândula meibomiana, expressibilidade e qualidade do meibum.
A secreção expressa pelas glândulas é observada com uma força física aplicada à superfície externa da pálpebra para determinar se uma glândula meibomiana específica é funcional e capaz de fornecer secreção.
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19 dias
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Acuidade visual (AV) avaliada por um examinador.
Prazo: 14 dias
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A acuidade visual normal é medida para ambos os olhos separadamente usando um gráfico de Snellen.
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14 dias
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Pressão intraocular (PIO) avaliada por um examinador.
Prazo: 14 dias
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A pressão intraocular é medida para ambos os olhos separadamente usando o tonômetro.
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14 dias
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Achados da superfície ocular/pálpebras diagnosticados por um examinador.
Prazo: 19 dias
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Um oftalmologista observa a córnea, a conjuntiva e as pálpebras de cada participante e confirma se há alguma inflamação e hiperemia na superfície ocular ou qualquer outra anormalidade na superfície ocular e nas pálpebras antes e depois da aplicação do IP. A lâmpada de fenda é aplicada para avaliar os 6 itens a seguir para ambos os olhos, incluindo 1. Irregularidade da margem palpebral, 2. Vascularidade da margem palpebral, 3. Obstrução do orifício meibomiano, 4. Retrocolocação mucocutânea J, 5. Córnea encontrada na superfície e 6. Superfície Encontrando Conjuntiva. E os julgamentos clínicos de normal ou anormal entre esses itens serão avaliados pelos investigadores. |
19 dias
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Diário relatado por um participante.
Prazo: 14 dias
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Os participantes são solicitados a registrar a hora, data, local e eventos adversos, se houver, em um questionário diário após cada uso do IP.
Se houver algum relato de eventos adversos, um oftalmologista determina a gravidade e a relação dos eventos adversos com o uso de IP.
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14 dias
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Eventos adversos
Prazo: 19 dias
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Todos os eventos adversos serão registrados e as taxas de incidência serão calculadas.
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19 dias
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Coloração da superfície ocular avaliada por um examinador
Prazo: 14 dias
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O dano da superfície ocular é avaliado pela coloração da córnea e da conjuntiva.
O líquido de fluoresceína é instilado pela micropipeta para corar a superfície ocular.
A coloração da superfície ocular é graduada em uma escala de 0 a 3 na córnea e em ambas as áreas da conjuntiva e, em seguida, somada (variação total em 0-9 pontos) para cada olho, de acordo com o sistema van Bijsterveld.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kao-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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