Effekter og sikkerhet av Steam øyemaske med akupunktstimulering
6. oktober 2020 oppdatert av: Kao (Taiwan) Corporation
Evaluering av effektene og sikkerheten ved hjelp av Steam-øyemasken med akupunktstimulering for VDT-bruker
For å evaluere effekten og sikkerheten til damp-øyemasken med akupunktstimulering ved fuktig varme på ca. 40 grader C i 20 minutter og massasjeakupunkter på øyenbryn for øyetretthet, symptomer på tørre øyne og symptomindusert reduksjon av livskvalitet (QoL) hos VDT-brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie er utført for å evaluere effekten av damp-øyemasken med akupunktstimulering på øyetretthet og symptomer på tørre øyne hos VDT-brukere.
Effektene og sikkerheten til enkeltbehandlingen ved den fuktige varmen på ca. 40 grader C i 20 minutter med øyenbrynene akupunkturmassasje i de første 3 minuttene blir evaluert i enkeltapplikasjonsstudien, og effekten og sikkerheten til den gjentatte behandlingen av den fuktige varmen påførte og massasjeakupunkter på øyenbrynene en gang per arbeidsdag i to uker blir evaluert i den gjentatte påføringsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 20 til 69 år (begge inkludert).
- Deltakere som bruker VDT-er, inkludert bærbare datamaskiner, elektroniske nettbrett, lesere og smarttelefoner i 6 timer eller mer om dagen.
- Deltakere som responderer på de 16 symptomene på visuelle symptomer relatert til datamaskinbruk i den yrkesaktive befolkningen for en total poengsum over 6 basert på et spørreskjema om datasynsyndrom.
- Deltakere som svarer på mer enn 1 av 12 typiske symptomer på tørre øyne med "konstant" eller "ofte" basert på et spørreskjema om tørre øyne.
- Deltakerne er i stand til og villige til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer.
- Deltakere som må være i stand til å gi informert samtykkedokument, med ens signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med øyesykdommer som kan påvirke øyeoverflaten (f. Øyebetennelse, infeksiøs konjunktivitt, allergiske sykdommer, autoimmune sykdommer og kollagensykdommer).
- Deltakere som har blitt behandlet av leger på grunn av øyesykdommer og ikke blir friske fra den sykdommen ennå i det øyeblikket de ble med i denne studien, eller deltakere som trenger å bli behandlet av leger på grunn av øyesykdom.
- Deltakere med overdreven meibomisk lipidsekresjon (seboreisk MGD).
- Deltakere med traumer, hevelse og eksem ved huden rundt øynene.
- Deltakere med allergisk reaksjon for oppvarming, unormal varme eller depresjon av varmen.
- Deltakere som anses upassende til å delta i denne studien av leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Steam øyemaske med akupunktstimulering
Steam Eye Mask med akupunktsstimulering (SEM med akupunktstimulering), er en øyemaske som inneholder jern (Fe) og genererer varmen med dampen (den fuktige varmen) ved den oksidative reaksjonen av strykejernet med oksygen i luft. Også, på øyenbrynet har akupunktur laget av nonwoven stoff kan bruke hender til å massere. Temperaturen på den fuktige varmen er omtrent 40 grader C og den fuktige varmen varer i rundt 20 minutter og bruk hendene til å massere akupunktene på øyenbrynene de første 3 minuttene. |
En deltaker må bruke SEM med akupunktstimulering én gang daglig i 10 dager og bruke hendene til å massere akupunktene på øyenbrynene de første 3 minuttene, total påføringstid i minst 20 minutter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steam øyemaske
Steam Eye Mask (SEM), er en øyemaske som inneholder jern (Fe) og genererer varmen med dampen (den fuktige varmen) ved den oksidative reaksjonen av strykejernet med oksygen i luften. Temperaturen på den fuktige varmen er omtrent 40 grader C og den fuktige varmen varer i rundt 20 minutter. |
En deltaker må bruke SEM én gang om dagen i 10 dager, total påføringstid i minst 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av symptomer og humørstilstand (Visual Analog Scale, VAS) evaluert av deltakerne.
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorlighetsgraden av symptomene og humørstilstanden blir evaluert ved hjelp av en VAS av hver deltaker.
En VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende.
Deltakerne markerer på linjen det punktet at de føler deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-poengsummen bestemmes ved å måle lengden fra venstre ende av linjen til punktet de markerer.
De fem symptomene som skal vurderes er: tretthet i øynene, tørre øyne, grynete øyne, tåkesyn og ubehag i øynene.
Hvert symptom lindres når VAS-skåren reduseres.
Stemningstilstandene som skal evalueres er: avslapning og komfort.
Hver stemningstilstand forbedres etter hvert som VAS-poengsummen øker.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datamaskinvisuelt syndrom spørreskjema (CVS-Q) evaluert av deltakerne.
Tidsramme: 19 dager
|
Datasynssyndrom-spørreskjemaet (CVS-Q) brukes for å evaluere den visuelle helsen til arbeidere som eksponeres for dataskjermen.
Dette spørreskjemaet består av seksten elementer med svaralternativene for alvorlighetsgraden (frekvens og intensitet) av hvert enkelt symptom og den generelle symptomets alvorlighetsgrad (CVS-score).
Poengsummen for hvert okulært ubehag beregnes ved at frekvensen multipliserer intensiteten.
Frekvensen for hvert symptom besvares av forsøkspersonen som aldri, av og til og ofte/alltid som er kodet som henholdsvis 0, 1 og 2.
Intensiteten er definert for to alternativer som henholdsvis 1 for moderat og 2 for intens.
Dessuten vil poengsummen oppnådd for hvert element da bli kodet som 1 mens den multipliserte poengsummen er 1 eller 2; og 2 mens den multipliserte poengsummen er 4. Resultatene kan sammenlignes mellom ulike individer eller i samme individ til ulike tider og omstendigheter.
Jo høyere poengsum en forsøksperson oppnådde, desto verre okulær tilstand opplevde han/hun.
|
19 dager
|
|
Spørreskjema for tørre øyne evaluert av deltakerne.
Tidsramme: 19 dager
|
Spørreskjemaet for tørre øyne vil bli brukt til å evaluere tørre øyne symptomet til hver deltaker.
Dette spørreskjemaet består av 12 typiske tørre øyne-relaterte symptomer, inkludert 1. Okulær tretthet, 2. Utflod, 3. Følelse av fremmedlegeme, 4. Tung følelse, 5. Tørr følelse, 6. Ubehagelig følelse, 7. Overdreven riving, 8 Tåkesyn, 9. Kløe, 10.
Følsomhet for sterkt lys, 11.
Rødhet, 12. Smerte.
Hvert symptom vil bli evaluert fra aldri, noen ganger, ofte og konstant.
|
19 dager
|
|
Livskvaliteten (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) evaluert av deltakerne.
Tidsramme: 14 dager
|
Den tørre øyne-relaterte livskvalitetspoengene kan vurdere ulike aspekter av livskvalitet, inkludert dets mentale aspekt.
Dette spørreskjemaet består av 15 elementer relatert til symptomer på tørre øyne (0 til 4, 0 som aldri, jo mindre poengsum som mild) og innflytelse (1-4, jo mindre poengsum som sjelden) på dagliglivet, og den generelle graden av kvalitet på Livsscores verdifall beregnes som en oppsummerende poengsum.
Faget gir også karakterer totalt for den siste uken, inkludert fagets øyesymptomer og hvordan de har påvirket fagets daglige liv, det vil bli gradert fra 1 til 6, jo lavere poengsum betyr at personen er i bedre stand.
DEQS-poengsum reduseres etter hvert som livskvalitetspoeng forbedres.
|
14 dager
|
|
Måling av Tear Menisk Height (TMH) ved hjelp av Oculus Keratograph 5M av en undersøker.
Tidsramme: 14 dager
|
Rivmeniskhøyde observeres med Oculus Keratograph 5M.
|
14 dager
|
|
Tårefilmbruddstid (TBUT) evaluert av en sensor.
Tidsramme: 14 dager
|
Tårefilmens bruddtid er parameteren for tårefilmstabilitet, definert som tiden til første brudd av tårefilmen etter en blinking.
|
14 dager
|
|
Schirmerprøve evaluert av sensor.
Tidsramme: 19 dager
|
Schirmer-testen er et estimat av tårestrømsrefleksen ved å sette inn et filterpapir i konjunktivalsekken.
Denne testen utføres med deltakernes øyne lukket på 5 minutter.
|
19 dager
|
|
Meibomian kjerteluttrykk evaluert av en undersøker.
Tidsramme: 19 dager
|
Meibomske kjerteluttrykk kan utføres som en indikator på meibomske kjertelfunksjon, meiboms uttrykkbarhet og kvalitet.
Sekresjonen uttrykt fra kjertlene observeres med en fysisk kraft påført den ytre overflaten av øyelokket for å bestemme om en spesifikk meibomisk kjertel er funksjonell og i stand til å gi sekresjon.
|
19 dager
|
|
Synsskarphet (VA) evaluert av en sensor.
Tidsramme: 14 dager
|
Den normale synsstyrken måles for begge øynene separat ved hjelp av et Snellen-diagram.
|
14 dager
|
|
Intraokulært trykk (IOP) evaluert av en undersøker.
Tidsramme: 14 dager
|
Det intraokulære trykket måles for begge øynene separat ved hjelp av tonometeret.
|
14 dager
|
|
Okulære overflate/øyelokkfunn diagnostisert av undersøker.
Tidsramme: 19 dager
|
En øyelege observerer hornhinnen, bindehinnen og øyelokkene for hver deltaker og bekrefter om det er noen betennelse og hyperemi på den okulære overflaten eller andre abnormiteter på den okulære overflaten og øyelokkene før og etter påføring av IP. Spaltelampen brukes for å evaluere følgende 6 elementer for begge øyne, inkludert 1. Lid Margin Irregularity, 2. Lok Margin Vascularity, 3. Meibomian Orifice Plugging, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea, og 6. Overflatefinnende konjunktiva. Og de kliniske vurderingene av normal eller unormal blant disse elementene vil deretter vurderes av etterforskerne. |
19 dager
|
|
Dagbok rapportert av en deltaker.
Tidsramme: 14 dager
|
Deltakerne blir bedt om å registrere klokkeslett, dato, sted og eventuelle uønskede hendelser i et daglig spørreskjema etter hver bruk av IP.
Hvis det er noen rapport om uønskede hendelser, bestemmer en øyelege alvorlighetsgraden og forholdet mellom bivirkningene og bruk av IP.
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 19 dager
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert, og insidensratene vil bli beregnet.
|
19 dager
|
|
Farging av okulær overflate evaluert av en undersøker
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær overflateskade vurderes ved farging av hornhinne og bindehinne.
Fluoresceinvæsken instilleres av mikropipetten for å farge den okulære overflaten.
Fargingen av okulær overflate graderes på en skala fra 0 til 3 på hornhinnen og begge områder av konjunktiva, og summeres deretter (Totalt område i 0-9 poeng) for hvert øye, i henhold til van Bijsterveld-systemet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kao-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .