Effekter og sikkerhed af Steam øjenmaske med akupunktsstimulering
6. oktober 2020 opdateret af: Kao (Taiwan) Corporation
Evaluering af virkningerne og sikkerheden ved hjælp af Steam-øjenmasken med akupunktsstimulering for VDT-bruger
At evaluere virkningerne og sikkerheden af damp-øjenmasken med akupunktsstimulering ved den fugtige varme på ca. 40 grader C i 20 minutter og massere akupunkter på øjenbryn for øjentræthed, symptomer på tørre øjne og symptom-induceret forringelse af livskvalitet (QoL) hos VDT-brugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse er udført for at evaluere effekten af damp øjenmasken med akupunktsstimulering på øjentræthed og symptomer på tørre øjne hos VDT-brugere.
Effekterne og sikkerheden af den enkelte terapi ved den fugtige varme på ca. 40 grader C i 20 minutter med øjenbryns akupunktsmassage i de første 3 minutter evalueres i enkeltapplikationsundersøgelsen, og virkningerne og sikkerheden af den gentagne terapi ved den fugtige varme påførte og massageakupunkter på øjenbryn én gang pr. arbejdsdag i to uger evalueres i den gentagne påføringsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra 20 til 69 år (begge inklusive).
- Deltagere, der bruger VDT'er, herunder bærbare computere, elektroniske tablets, læsere og smartphones i 6 timer eller mere om dagen.
- Deltagere, der reagerer på de 16 symptomer på visuelle symptomer relateret til computerbrug i den arbejdende befolkning for den samlede score over 6 baseret på et computersynssyndrom-spørgeskema.
- Deltagere, der reagerer på mere end 1 ud af 12 typiske symptomer på tørre øjne med "konstant" eller "ofte" baseret på et spørgeskema med tørre øjne.
- Deltagerne er i stand til og villige til at overholde alle protokolkrav og -procedurer.
- Deltagere, der skal være i stand til at levere informeret samtykkedokument, med ens underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med øjensygdomme, der kan påvirke den okulære overflade (f. Øjenbetændelse, infektiøs konjunktivitis, allergiske sygdomme, autoimmune sygdomme og kollagensygdomme).
- Deltagere, der er blevet behandlet af læger på grund af øjensygdomme og ikke er blevet raske efter den sygdom endnu i det øjeblik, de sluttede sig til denne undersøgelse, eller deltagere, der skal behandles af læger på grund af øjensygdom.
- Deltagere med den overdrevne meibomske lipidsekretion (seborrheic MGD).
- Deltagere med traumer, hævelse og eksem ved huden omkring øjnene.
- Deltagere med allergisk reaktion for opvarmning, abnormitet af varmen eller depression af varmen.
- Deltagere, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse af læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Steam øjenmaske med akupunktsstimulering
Steam Eye Mask with acupoints stimulation (SEM with acupoints stimulation), er en øjenmaske, som indeholder jern (Fe) og genererer varmen med dampen (den fugtige varme) ved strygejernets oxidative reaktion med ilt i luften. Også på øjenbrynet har akupunkter lavet af nonwoven stof kan bruge hænder til at massere. Temperaturen på den fugtige varme er cirka 40 grader C og den fugtige varme varer i omkring 20 minutter og brug hænderne til at massere akupunkterne på øjenbrynene de første 3 minutter. |
En deltager skal bruge SEM med akupunktsstimulering én gang om dagen i 10 dage og bruge hænderne til at massere akupunkterne på øjenbrynene i de første 3 minutter, samlet påføringstid i mindst 20 minutter.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steam øjenmaske
Steam Eye Mask (SEM), er en øjenmaske, som indeholder jern (Fe) og genererer varmen med dampen (den fugtige varme) ved strygejernets oxidative reaktion med ilt i luften. Temperaturen på den fugtige varme er cirka 40 grader C og den fugtige varme varer i omkring 20 minutter. |
En deltager skal bruge SEM én gang om dagen i 10 dage, samlet påføringstid i mindst 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af symptomer og humørtilstand (Visual Analog Scale, VAS) evalueret af deltagere.
Tidsramme: 14 dage
|
Sværhedsgraden af symptomer og humørstilstand evalueres ved hjælp af en VAS af hver deltager.
Et VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
Deltagerne markerer på stregen det punkt, at de føler deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle længden fra den venstre ende af linjen til det punkt, de markerer.
De fem symptomer, der skal vurderes, er: træthed i øjnene, tørre øjne, grynethed i øjnene, sløret syn og øjenbesvær.
Hvert symptom lindres, når VAS-scoren falder.
De humørtilstande, der skal evalueres, er: afslapning og komfort.
Hver stemningstilstand forbedres, efterhånden som VAS-scoren stiger.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det computervisuelle syndrom-spørgeskema (CVS-Q) evalueret af deltagerne.
Tidsramme: 19 dage
|
Computer vision syndrome-spørgeskemaet (CVS-Q) anvendes til at evaluere den visuelle sundhed hos arbejdere, der udsættes for computerskærmen.
Dette spørgeskema består af seksten punkter med svarmulighederne for sværhedsgraden (hyppighed og intensitet) af hvert enkelt symptom og den overordnede symptomsværhedsgrad (CVS-score).
Scoren for hvert okulært ubehag beregnes ved, at frekvensen multiplicerer intensiteten.
Frekvensen for hvert symptom besvares af forsøgspersonen som aldrig, lejlighedsvis og ofte/altid, som er kodet som henholdsvis 0, 1 og 2.
Intensiteten er defineret for to muligheder som henholdsvis 1 for moderat og 2 for intens.
Desuden vil den opnåede score for hvert emne så blive kodet som 1, mens den multiplicerede score er 1 eller 2; og 2, mens den multiplicerede score er 4. Resultaterne kan sammenlignes mellem forskellige individer eller i samme individ på forskellige tidspunkter og omstændigheder.
Jo højere score en forsøgsperson opnåede, desto værre øjentilstand oplevede han/hun.
|
19 dage
|
|
Spørgeskema til tørre øjne evalueret af deltagerne.
Tidsramme: 19 dage
|
Spørgeskemaet til tørre øjne vil blive brugt til at evaluere symptomerne på tørre øjne hos hver deltager.
Dette spørgeskema består af 12 typiske tørre øjne-relaterede symptomer, herunder 1. Øjentræthed, 2. Udflåd, 3. Fornemmelse af fremmedlegeme, 4. Tung fornemmelse, 5. Tør fornemmelse, 6. Ubehagelig fornemmelse, 7. Overdreven tåreflåd, 8 Sløret syn, 9. Kløe, 10.
Følsomhed over for stærkt lys, 11.
Rødme, 12. Smerte.
Hvert symptom vil blive evalueret fra aldrig, nogle gange, ofte og konstant.
|
19 dage
|
|
Livskvaliteten (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) evalueret af deltagerne.
Tidsramme: 14 dage
|
Den tørre øjne-relaterede livskvalitetsscore kan vurdere forskellige aspekter af livskvalitet, herunder dets mentale aspekt.
Dette spørgeskema består af 15 punkter relateret til symptomer på tørre øjne (0 til 4, 0 som aldrig, jo mindre score som mild) og indflydelse (1-4, jo mindre score som sjælden) på dagligdagen og den samlede grad af Kvalitet af Livsscore værdiforringelse beregnes som en sammenfattende score.
Faget bedømmer også det samlede antal for den seneste uge, herunder forsøgspersonens øjensymptomer og hvordan de har påvirket forsøgspersonens dagligdag, det vil blive bedømt fra 1 til 6, den lavere score betyder, at forsøgspersonen er i bedre stand.
DEQS-score falder, efterhånden som livskvalitetsresultatet forbedres.
|
14 dage
|
|
Måling af Tear Menisk Height (TMH) ved hjælp af Oculus Keratograph 5M af en undersøger.
Tidsramme: 14 dage
|
Rivmeniskhøjde observeres med Oculus Keratograph 5M.
|
14 dage
|
|
Tårefilmsbrudtid (TBUT) evalueret af en eksaminator.
Tidsramme: 14 dage
|
Tårefilmsbrudtid er parameteren for tårefilmstabilitet, defineret som tiden til den første opbrydning af tårefilmen efter et blink.
|
14 dage
|
|
Schirmer-test bedømt af eksaminator.
Tidsramme: 19 dage
|
Schirmer-testen er en vurdering af tåreflowrefleksen ved indføring af et filterpapir i bindehindesækken.
Denne test udføres med deltagernes øjne lukkede på 5 minutter.
|
19 dage
|
|
Meibomisk kirtelekspression evalueret af en undersøger.
Tidsramme: 19 dage
|
Meibomisk kirtelekspression kan udføres som en indikator for meibomisk kirtelfunktion, meiboms udtryksevne og kvalitet.
Sekretionen udtrykt fra kirtlerne observeres med en fysisk kraft påført den ydre overflade af øjenlåget for at bestemme, om en specifik meibomisk kirtel er funktionel og i stand til at give sekretion.
|
19 dage
|
|
Synsstyrke (VA) vurderet af en eksaminator.
Tidsramme: 14 dage
|
Den normale synsstyrke måles for begge øjne separat ved hjælp af et Snellen-diagram.
|
14 dage
|
|
Intraokulært tryk (IOP) vurderet af en eksaminator.
Tidsramme: 14 dage
|
Det intraokulære tryk måles for begge øjne separat ved hjælp af tonometeret.
|
14 dage
|
|
Okulære overflade/øjenlågsfund diagnosticeret af en undersøger.
Tidsramme: 19 dage
|
En øjenlæge observerer hornhinden, bindehinden og øjenlågene for hver deltager og bekræfter, om der er betændelse og hyperæmi på den okulære overflade eller andre abnormiteter på den okulære overflade og øjenlågene før og efter påføring af IP. Spaltelampen anvendes til at evaluere følgende 6 elementer for begge øjne, herunder 1. Lid Margin Irregularity, 2. Lid Margin Vascularity, 3. Meibomian Orifice Plugging, 4. Mucocutaneous J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea, og 6. Surface Finding Conjunctiva. Og de kliniske vurderinger af normal eller unormal blandt disse punkter vil derefter vurderes af efterforskerne. |
19 dage
|
|
Dagbog rapporteret af en deltager.
Tidsramme: 14 dage
|
Deltagerne bliver bedt om at registrere tid, dato, sted og eventuelle uønskede hændelser i et dagligt spørgeskema efter hver brug af IP.
Hvis der er nogen indberetning om uønskede hændelser, bestemmer en øjenlæge sværhedsgraden og forholdet mellem bivirkningerne og brugen af IP.
|
14 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 19 dage
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og incidensraterne vil blive beregnet.
|
19 dage
|
|
Farvning af okulær overflade vurderet af en eksaminator
Tidsramme: 14 dage
|
Skader på øjets overflade vurderes ved farvning af hornhinde og bindehinde.
Fluoresceinvæsken inddryppes af mikropipetten for at farve den okulære overflade.
Farvningen af okulær overflade gradueres på en skala fra 0 til 3 på hornhinden og begge områder af bindehinden og summeres derefter (Totalt interval i 0-9 point) for hvert øje ifølge van Bijsterveld-systemet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kao-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .