Efectos y seguridad de la máscara de vapor para ojos con estimulación de puntos de acupuntura
6 de octubre de 2020 actualizado por: Kao (Taiwan) Corporation
Evaluación de los efectos y la seguridad de la máscara de vapor para ojos con estimulación de puntos de acupuntura para usuarios de VDT
Evaluar los efectos y la seguridad de la mascarilla ocular de vapor con estimulación de los puntos de acupuntura por el calor húmedo de aproximadamente 40 grados C durante 20 minutos y masajear los puntos de acupuntura en las cejas para la fatiga ocular, los síntomas del ojo seco y la disminución de la calidad de vida (QoL) inducida por los síntomas. en usuarios de VDT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio prospectivo para evaluar el efecto de la máscara ocular de vapor con estimulación de puntos de acupuntura sobre la fatiga ocular y los síntomas del ojo seco en usuarios de VDT.
Los efectos y la seguridad de la terapia única con calor húmedo de aproximadamente 40 grados C durante 20 minutos con masaje en los puntos de acupuntura de las cejas durante los primeros 3 minutos se evalúan en el estudio de aplicación única, y los efectos y la seguridad de la terapia repetida con calor húmedo los puntos de acupuntura aplicados y masajeados en las cejas una vez por día laboral durante dos semanas se evalúan en el estudio de aplicación repetida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 a 69 años (ambos inclusive).
- Participantes que utilicen VDT, incluyendo portátiles, tabletas electrónicas, lectores y smartphones durante 6 horas o más al día.
- Participantes que respondieron a los 16 síntomas de síntomas visuales relacionados con el uso de la computadora en la población trabajadora para el puntaje total sobre 6 basado en un cuestionario de síndrome de visión por computadora.
- Participantes que respondieron a más de 1 de 12 síntomas típicos de ojo seco "constantemente" o "a menudo" según un cuestionario de ojo seco.
- Los participantes pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
- Participantes que deben ser capaces de proporcionar documento de consentimiento informado, con su firma.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades oculares que podrían afectar la superficie ocular (p. Inflamación ocular, conjuntivitis infecciosa, enfermedades alérgicas, enfermedades autoinmunes y enfermedades del colágeno).
- Participantes que hayan sido tratados por médicos debido a enfermedades oculares y que aún no se recuperen de esa enfermedad al momento de unirse a este estudio, o participantes que necesiten ser tratados por médicos debido a enfermedades oculares.
- Participantes con secreción excesiva de lípidos de Meibomio (MGD seborreica).
- Participantes con trauma, hinchazón y eczema en la piel alrededor de los ojos.
- Participantes con reacción alérgica por calor, anormalidad del calor o depresión del calor.
- Participantes que los médicos consideren inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Máscara de vapor para ojos con estimulación de puntos de acupuntura
Steam Eye Mask con estimulación de puntos de acupuntura (SEM con estimulación de puntos de acupuntura), es una máscara de ojos que contiene hierro (Fe) y genera el calor con el vapor (el calor húmedo) por la reacción oxidativa del hierro con el oxígeno del aire. Además, en la ceja tiene los puntos de acupuntura hechos con tela no tejida que puede usar las manos para masajear. La temperatura del calor húmedo es de aproximadamente 40 grados C y el calor húmedo dura alrededor de 20 minutos y use las manos para masajear los puntos de acupuntura en las cejas durante los primeros 3 minutos. |
Un participante necesita usar SEM con estimulación de puntos de acupuntura una vez al día durante 10 días y usar las manos para masajear los puntos de acupuntura en las cejas durante los primeros 3 minutos, el tiempo total de aplicación es de al menos 20 minutos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Máscara de vapor para ojos
Steam Eye Mask (SEM), es una máscara para ojos que contiene hierro (Fe) y genera el calor con el vapor (el calor húmedo) por la reacción oxidativa del hierro con el oxígeno del aire. La temperatura del calor húmedo es de aproximadamente 40 grados C y el calor húmedo dura alrededor de 20 minutos. |
Un participante debe usar SEM una vez al día durante 10 días, el tiempo total de aplicación es de al menos 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas y estado de ánimo (Escala Visual Analógica, EVA) evaluados por los participantes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La gravedad de los síntomas y el estado de ánimo se evalúan mediante una EVA por parte de cada participante.
Un VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
Los participantes marcan en la línea el punto en el que sienten su percepción de su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo la longitud desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcan.
Los cinco síntomas a evaluar son: cansancio de los ojos, sequedad de los ojos, sensación de arenilla en los ojos, visión borrosa y malestar ocular.
Cada síntoma se alivia a medida que disminuye la puntuación VAS.
Los estados de ánimo a evaluar son: relajación y comodidad.
Cada estado de ánimo mejora a medida que aumenta la puntuación VAS.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario del síndrome visual por computadora (CVS-Q) evaluado por los participantes.
Periodo de tiempo: 19 dias
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Se aplica el cuestionario del síndrome de visión por computadora (CVS-Q) para evaluar la salud visual de los trabajadores expuestos a la pantalla de la computadora.
Este cuestionario consta de dieciséis ítems con las opciones de respuesta de la gravedad (frecuencia e intensidad) de cada síntoma en particular y la gravedad general de los síntomas (puntuación CVS).
La puntuación de cada molestia ocular se calcula multiplicando la frecuencia por la intensidad.
El sujeto responde a la frecuencia de cada síntoma como nunca, ocasionalmente y con frecuencia/siempre, que se codifican como 0, 1 y 2, respectivamente.
La intensidad se define para dos opciones como 1 para moderada y 2 para intensa, respectivamente.
Además, la puntuación obtenida para cada ítem se codificará como 1 mientras que la puntuación multiplicada será 1 ó 2; y 2 mientras que la puntuación multiplicada es 4. Los resultados se pueden comparar entre diferentes individuos o en el mismo individuo en diferentes momentos y circunstancias.
Cuanto mayor sea la puntuación que obtuvo un sujeto, peor fue la condición ocular que experimentó.
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19 dias
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Cuestionario de ojo seco evaluado por los participantes.
Periodo de tiempo: 19 dias
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El cuestionario de ojo seco se utilizará para evaluar el síntoma de ojo seco de cada participante.
Este cuestionario consta de 12 síntomas típicos relacionados con el ojo seco, que incluyen 1. Fatiga ocular, 2. Secreción, 3. Sensación de cuerpo extraño, 4. Sensación de pesadez, 5. Sensación de sequedad, 6. Sensación incómoda, 7. Lagrimeo excesivo, 8 .Visión borrosa, 9.Prurito, 10.
Sensibilidad a la luz brillante, 11.
Enrojecimiento, 12. Dolor.
Cada síntoma será evaluado de nunca, a veces, a menudo y constantemente.
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19 dias
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La calidad de vida (puntuación de calidad de vida relacionada con el ojo seco, DEQS) evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La puntuación de la calidad de vida relacionada con el ojo seco puede evaluar varios aspectos de la calidad de vida, incluido su aspecto mental.
Este cuestionario consta de 15 ítems relacionados con los síntomas del ojo seco (0 a 4, 0 como nunca, el menor puntúa como leve) y la influencia (1-4, el menor puntúa como raro) en la vida diaria, y el grado general de Calidad de El deterioro de Life Score se calcula como una puntuación resumida.
El sujeto también califica el total de la última semana, incluidos los síntomas oculares del sujeto y cómo han afectado la vida diaria del sujeto, se calificará del 1 al 6, la puntuación más baja significa que el sujeto está en mejores condiciones.
La puntuación DEQS disminuye a medida que mejora la puntuación de calidad de vida.
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14 dias
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Medición de la altura del menisco lagrimal (TMH) usando Oculus Keratograph 5M por un examinador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La altura del menisco lagrimal se observa con Oculus Keratograph 5M.
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14 dias
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) evaluado por un examinador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el parámetro de estabilidad de la película lagrimal, definido como el tiempo hasta la ruptura inicial de la película lagrimal después de un parpadeo.
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14 dias
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Prueba de Schirmer evaluada por un examinador.
Periodo de tiempo: 19 dias
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La prueba de Schirmer es una estimación del reflejo de flujo lagrimal mediante la inserción de un papel de filtro en el saco conjuntival.
Esta prueba se realiza con los ojos de los participantes cerrados en 5 minutos.
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19 dias
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Expresión de las glándulas de Meibomio evaluada por un examinador.
Periodo de tiempo: 19 dias
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La expresión de las glándulas de Meibomio se puede realizar como un indicador de la función de las glándulas de Meibomio, la expresibilidad y la calidad del meibomio.
La secreción expresada por las glándulas se observa con una fuerza física aplicada a la superficie exterior del párpado para determinar si una glándula de Meibomio específica es funcional y capaz de proporcionar secreción.
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19 dias
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Agudeza visual (AV) evaluada por un examinador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La agudeza visual normal se mide para ambos ojos por separado utilizando una tabla de Snellen.
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14 dias
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Presión intraocular (PIO) evaluada por un examinador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La presión intraocular se mide para ambos ojos por separado usando el tonómetro.
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14 dias
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Hallazgos en la superficie ocular/párpados diagnosticados por un examinador.
Periodo de tiempo: 19 dias
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Un oftalmólogo observa la córnea, la conjuntiva y los párpados de cada participante y confirma si hay inflamación e hiperemia en la superficie ocular o cualquier otra anomalía en la superficie ocular y los párpados antes y después de la aplicación de IP. La lámpara de hendidura se aplica para evaluar los siguientes 6 elementos para ambos ojos, incluidos 1. Irregularidad del margen del párpado, 2. Vascularidad del margen del párpado, 3. Obstrucción del orificio de Meibomio, 4. Retrocolocación mucocutánea en J, 5. Localización de la córnea en la superficie y 6. Conjuntiva de búsqueda de superficie. Y los juicios clínicos de normal o anormal entre estos elementos luego serán evaluados por los investigadores. |
19 dias
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Diario informado por un participante.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se pide a los participantes que registren la hora, la fecha, el lugar y los eventos adversos, si los hay, en un cuestionario diario después de cada uso de la PI.
Si hay algún informe de eventos adversos, un oftalmólogo determina la gravedad y la relación de los eventos adversos con el uso de IP.
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14 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 19 dias
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Se registrarán todos los eventos adversos y se calcularán las tasas de incidencia.
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19 dias
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Tinción de la superficie ocular evaluada por un examinador
Periodo de tiempo: 14 dias
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El daño de la superficie ocular se evalúa mediante la tinción de la córnea y la conjuntiva.
La micropipeta instila el líquido de fluoresceína para teñir la superficie ocular.
La tinción de la superficie ocular se califica en una escala de 0 a 3 en la córnea y ambas áreas de la conjuntiva, y luego se suma (rango total en 0-9 puntos) para cada ojo, según el sistema de van Bijsterveld.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
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- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kao-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .