Účinky a bezpečnost parní masky na oči se stimulací akupunkturních bodů
6. října 2020 aktualizováno: Kao (Taiwan) Corporation
Hodnocení účinků a bezpečnosti parní oční masky se stimulací Acupoints pro uživatele VDT
Vyhodnotit účinky a bezpečnost parní masky na oči se stimulací akupunkturních bodů vlhkým teplem přibližně 40 °C po dobu 20 minut a masáží akupunkturních bodů na obočí pro únavu očí, symptomy suchého oka a symptomy vyvolaný pokles kvality života (QoL) u uživatelů VDT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provádí se prospektivní studie k vyhodnocení účinku parní oční masky se stimulací akutních bodů na únavu očí a symptomy suchého oka u uživatelů VDT.
Účinky a bezpečnost jednorázové terapie vlhkým teplem cca 40 °C po dobu 20 minut s masáží akupunktur obočí po dobu prvních 3 minut se hodnotí ve studii jednorázové aplikace a účinky a bezpečnost opakované terapie vlhkým teplem aplikované a masážní akupunkturní body na obočí jednou za pracovní den po dobu dvou týdnů jsou hodnoceny ve studii opakované aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 303
- Kao (Taiwan) Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 20 do 69 let (oba včetně).
- Účastníci, kteří používají VDT, včetně notebooků, elektronických tabletů, čteček a chytrých telefonů po dobu 6 nebo více hodin denně.
- Účastníci, kteří reagují na 16 symptomů zrakových symptomů souvisejících s používáním počítače v pracující populaci pro celkové skóre nad 6 na základě dotazníku syndromu počítačového vidění.
- Účastníci, kteří reagují na více než 1 z 12 typických příznaků suchého oka „neustále“ nebo „často“ na základě dotazníku suchého oka.
- Účastníci jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky a postupy protokolu.
- Účastníci, kteří musí být schopni poskytnout dokument informovaného souhlasu s vlastním podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s očními chorobami, které by mohly ovlivnit povrch oka (např. Oční záněty, infekční záněty spojivek, alergická onemocnění, autoimunitní onemocnění a kolagenní onemocnění).
- Účastníci, kteří byli léčeni lékaři kvůli očním onemocněním a v okamžiku připojení k této studii se z této nemoci ještě nezotavili, nebo účastníci, kteří potřebují být léčeni lékaři kvůli očnímu onemocnění.
- Účastníci s nadměrnou sekrecí meibomských lipidů (seboroická MGD).
- Účastníci s traumatem, otoky a ekzémy na kůži kolem očí.
- Účastníci s alergickou reakcí na zahřívání, abnormální teplo nebo depresi tepla.
- Účastníci, kteří jsou lékaři považováni za nevhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Parní maska na oči se stimulací akutních bodů
Parní oční maska se stimulací akupunkturních bodů (SEM se stimulací akupunkturních bodů) je oční maska, která obsahuje železo (Fe) a vytváří teplo s párou (vlhké teplo) oxidační reakcí žehličky s kyslíkem ve vzduchu. Také na obočí mají akupunkturní body vyrobené z netkané textilie mohou používat ruce k masáži. Teplota vlhkého tepla je přibližně 40 stupňů C a vlhké teplo trvá přibližně 20 minut a první 3 minuty masírujte akupunkturní body na obočí rukama. |
Účastník musí používat SEM se stimulací akupunkturních bodů jednou denně po dobu 10 dnů a pomocí rukou masírovat akupunkturní body na obočí první 3 minuty, celková doba aplikace minimálně 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parní maska na oči
Parní maska na oči (SEM) je oční maska, která obsahuje železo (Fe) a vytváří teplo s párou (vlhké teplo) oxidační reakcí žehličky s kyslíkem ve vzduchu. Teplota vlhkého tepla je přibližně 40 stupňů C a vlhké teplo trvá asi 20 minut. |
Účastník musí SEM používat jednou denně po dobu 10 dnů, celková doba aplikace minimálně 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů a stavu nálady (Visual Analog Scale, VAS) hodnocené účastníky.
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost symptomů a stav nálady jsou hodnoceny pomocí VAS každým účastníkem.
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory.
Účastníci označí na řádku bod, který cítí, jak vnímají svůj současný stav.
Skóre VAS se určuje měřením délky od levého konce čáry k bodu, který označují.
Pět příznaků, které je třeba vyhodnotit, jsou: únava očí, suchost očí, pískovitost očí, rozmazané vidění a oční diskomfort.
Každý symptom se zmírní, když se skóre VAS sníží.
Stavy nálady, které mají být hodnoceny, jsou: relaxace a pohodlí.
Každý stav nálady se zlepšuje se zvyšujícím se skóre VAS.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník počítačového vizuálního syndromu (CVS-Q) hodnocený účastníky.
Časové okno: 19 dní
|
K hodnocení zrakového zdraví pracovníků vystavených obrazovce počítače se používá dotazník syndromu počítačového vidění (CVS-Q).
Tento dotazník se skládá ze šestnácti položek s možnostmi odpovědi podle závažnosti (frekvence a intenzity) každého konkrétního symptomu a celkové závažnosti symptomu (CVS skóre).
Skóre každého očního nepohodlí se vypočítá jako frekvence násobící intenzitu.
Frekvence každého symptomu je subjektem zodpovězena jako nikdy, příležitostně a často/vždy, které jsou kódovány jako 0, 1 a 2, v tomto pořadí.
Intenzita je definována pro dvě možnosti jako 1 pro střední a 2 pro intenzivní.
Navíc skóre získané pro každou položku bude poté kódováno jako 1, zatímco vynásobené skóre je 1 nebo 2; a 2, zatímco násobené skóre je 4. Výsledky lze porovnávat mezi různými jednotlivci nebo u stejného jednotlivce v různých časech a za různých okolností.
Čím vyšší skóre subjekt získal, tím horší oční stav zažil.
|
19 dní
|
|
Dotazník suchého oka hodnocený účastníky.
Časové okno: 19 dní
|
Dotazník suchého oka bude použit k vyhodnocení symptomu suchého oka každého účastníka.
Tento dotazník se skládá z 12 typických symptomů souvisejících se suchým okem, mezi něž patří 1. Oční únava, 2. Výtok, 3. Pocit cizího tělesa, 4. Těžký pocit, 5. Pocit sucha, 6. Nepříjemný pocit, 7. Nadměrné slzení, 8 Rozmazané vidění, 9. Svědění, 10.
Citlivost na jasné světlo, 11.
Zarudnutí, 12. Bolest.
Každý symptom bude hodnocen od nikdy, někdy, často a neustále.
|
19 dní
|
|
Kvalita života (Dry-Eye-Related Quality of Life Score, DEQS) hodnocená účastníky.
Časové okno: 14 dní
|
Skóre kvality života související se suchým okem může hodnotit různé aspekty kvality života včetně jeho mentálního aspektu.
Tento dotazník se skládá z 15 položek týkajících se symptomů suchého oka (0 až 4, 0 jako nikdy, tím menší skóre jako mírné) a vlivu (1-4, tím nižší skóre jako vzácné) na každodenní život a celkový stupeň kvality Snížení životního skóre se vypočítá jako souhrnné skóre.
Subjekt také hodnotí celkový výsledek za uplynulý týden, včetně očních příznaků subjektu a toho, jak ovlivnily jeho každodenní život, bude hodnoceno od 1 do 6, nižší skóre znamená, že subjekt je v lepší kondici.
Skóre DEQS se snižuje se zlepšováním skóre kvality života.
|
14 dní
|
|
Měření výšky slzného menisku (TMH) pomocí Oculus Keratograph 5M vyšetřujícím.
Časové okno: 14 dní
|
Výška slzného menisku se sleduje pomocí Oculus Keratograph 5M.
|
14 dní
|
|
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) hodnocená zkoušejícím.
Časové okno: 14 dní
|
Doba rozpadu slzného filmu je parametr stability slzného filmu, definovaný jako doba do počátečního rozpadu slzného filmu po mrknutí.
|
14 dní
|
|
Schirmerův test hodnocen zkoušejícím.
Časové okno: 19 dní
|
Schirmerův test je odhad slzného reflexu vložením filtračního papíru do spojivkového vaku.
Tento test se provádí se zavřenýma očima účastníků za 5 minut.
|
19 dní
|
|
Exprese Meibomské žlázy hodnocená vyšetřujícím.
Časové okno: 19 dní
|
Exprese meibomské žlázy může být provedena jako indikátor funkce meibomské žlázy, exprimovatelnosti a kvality meibomské žlázy.
Sekrece exprimovaná ze žláz je pozorována fyzickou silou aplikovanou na vnější povrch očního víčka, aby se určilo, zda je konkrétní meibomská žláza funkční a schopná poskytovat sekreci.
|
19 dní
|
|
Zraková ostrost (ZO) hodnocená zkoušejícím.
Časové okno: 14 dní
|
Normální zraková ostrost se měří pro obě oči odděleně pomocí Snellenova diagramu.
|
14 dní
|
|
Nitrooční tlak (IOP) hodnocený vyšetřujícím.
Časové okno: 14 dní
|
Nitrooční tlak se měří pro obě oči zvlášť pomocí tonometru.
|
14 dní
|
|
Nálezy na povrchu oka/očních víčkách diagnostikované vyšetřujícím.
Časové okno: 19 dní
|
Oftalmolog pozoruje rohovku, spojivku a oční víčka u každého účastníka a potvrzuje, zda se před a po aplikaci IP nevyskytuje zánět a hyperémie na povrchu oka nebo jiné abnormality na povrchu oka a víček. Štěrbinová lampa se použije k vyhodnocení následujících 6 položek pro obě oči, včetně 1. Nepravidelnosti okraje víčka, 2. Vaskularity okraje víčka, 3. Ucpávání Meibomian Orifice, 4. Mukokutánní J Retroplacement, 5. Surface Finding Cornea a 6. Spojivka pro vyhledávání povrchu. A klinické úsudky o normálním nebo abnormálním mezi těmito položkami pak posoudí vyšetřovatelé. |
19 dní
|
|
Deník nahlásil účastník.
Časové okno: 14 dní
|
Účastníci jsou požádáni, aby po každém použití IP zaznamenali čas, datum, místo a nežádoucí příhody, pokud existují, do denního dotazníku.
Pokud existuje nějaká zpráva o nežádoucích účincích, oftalmolog určí závažnost a vztah nežádoucích účinků k použití IP.
|
14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 19 dní
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a bude vypočtena četnost výskytu.
|
19 dní
|
|
Barvení povrchu oka hodnocené vyšetřujícím
Časové okno: 14 dní
|
Poškození očního povrchu se hodnotí podle barvení rohovky a spojivky.
Kapalina fluoresceinu je nakapána mikropipetou, aby obarvila povrch oka.
Zbarvení očního povrchu je odstupňováno na stupnici od 0 do 3 na rohovce a obou oblastech spojivky a poté sečteno (celkový rozsah v 0-9 bodech) pro každé oko podle van Bijsterveldova systému.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yih-Shiou Hwang, M.D.,Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cushman WH. Reading from microfiche, a VDT, and the printed page: subjective fatigue and performance. Hum Factors. 1986 Feb;28(1):63-73. doi: 10.1177/001872088602800107. No abstract available.
- Uchino M, Yokoi N, Uchino Y, Dogru M, Kawashima M, Komuro A, Sonomura Y, Kato H, Kinoshita S, Schaumberg DA, Tsubota K. Prevalence of dry eye disease and its risk factors in visual display terminal users: the Osaka study. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):759-66. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.040. Epub 2013 Jul 24.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Skilling FC Jr, Weaver TA, Kato KP, Ford JG, Dussia EM. Effects of two eye drop products on computer users with subjective ocular discomfort. Optometry. 2005 Jan;76(1):47-54. doi: 10.1016/s1529-1839(05)70254-2.
- Odaka A, Toshida H, Ohta T, Tabuchi N, Koike D, Suto C, Murakami A. Efficacy of retinol palmitate eye drops for dry eye in rabbits with lacrimal gland resection. Clin Ophthalmol. 2012;6:1585-93. doi: 10.2147/OPTH.S35584. Epub 2012 Oct 1.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Abramson DI, Tuck S Jr, Lee SW, Richardson G, Levin M, Buso E. Comparison of wet and dry heat in raising temperature of tissues. Arch Phys Med Rehabil. 1967 Dec;48(12):654-61. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Segui Mdel M, Cabrero-Garcia J, Crespo A, Verdu J, Ronda E. A reliable and valid questionnaire was developed to measure computer vision syndrome at the workplace. J Clin Epidemiol. 2015 Jun;68(6):662-73. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Toda I, Fujishima H, Tsubota K. Ocular fatigue is the major symptom of dry eye. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Jun;71(3):347-52. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb07146.x.
- Sakane Y, Yamaguchi M, Yokoi N, Uchino M, Dogru M, Oishi T, Ohashi Y, Ohashi Y. Development and validation of the Dry Eye-Related Quality-of-Life Score questionnaire. JAMA Ophthalmol. 2013 Oct;131(10):1331-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4503.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Methodologies to diagnose and monitor dry eye disease: report of the Diagnostic Methodology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):108-52. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70083-6.
- Shimazaki J, Sakata M, Tsubota K. Ocular surface changes and discomfort in patients with meibomian gland dysfunction. Arch Ophthalmol. 1995 Oct;113(10):1266-70. doi: 10.1001/archopht.1995.01100100054027.
- Bron AJ, Benjamin L, Snibson GR. Meibomian gland disease. Classification and grading of lid changes. Eye (Lond). 1991;5 ( Pt 4):395-411. doi: 10.1038/eye.1991.65.
- Kim TH, Kang JW, Kim KH, Kang KW, Shin MS, Jung SY, Kim AR, Jung HJ, Choi JB, Hong KE, Lee SD, Choi SM. Acupuncture for the treatment of dry eye: a multicenter randomised controlled trial with active comparison intervention (artificial teardrops). PLoS One. 2012;7(5):e36638. doi: 10.1371/journal.pone.0036638. Epub 2012 May 17.
- Murata A., Uetake A., Ostuka M., Takasawa Y., Proposal of an index to evaluate visual fatigue induced during visual display terminal tasks. International Journal of Human-Computer Interaction 13(3): 305-321, 2001.
- Wu H.C., Chiu M.C., Jian J.H., Evaluation of Four Eyestrain Recovery Methods for Visual Display Terminal Workers, Communications in Computer and Information Science 617: 536-541, 2016.
- Nagashima Y., Effect of autonomic nervous activity of the application of heat- and steam- generating sheets to the eyes [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 43 260-268, 2006.
- Ochiai R., Moist heat stimulation influence on electroencephalograms and the autonomic nervous system [in Japanese]. Jpn J Auton Nervous Syst, 38: 450-454, 2001.
- Yang L, Yang Z, Yu H, Song H. Acupuncture therapy is more effective than artificial tears for dry eye syndrome: evidence based on a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:143858. doi: 10.1155/2015/143858. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kao-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únava očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka