精子中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのパイロット研究 (COVSPERM)
精子中の SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのパイロット研究: COVID-19 研究。
これは、急性 SARS-CoV-2 感染症と RNA 検出陽性の患者 50 名を対象とした前向き研究です。 男性は、RT-PCR診断後および15日、30日、60日、90日後に精液、唾液、尿、血液の検体を採取する。 SARS-CoV-2 RNA は、精漿、天然精液細胞、および処理された精子で検出されます。
この研究の目的は、精液中のSARS-CoV-2の存在を調べ、その局在性と感染性を判定し、ウイルスを含まない精子を得る精子処理法の効率を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
2019年末以来、SARS-CoV-2感染症（新型コロナウイルス感染症）の流行が中国で始まり、現在では300万人以上が影響を受ける世界的なパンデミックとなっている。 SARS-CoV-2 の最も一般的な感染経路は飛沫と濃厚接触ですが、エアロゾル感染も別の経路である可能性があります。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症患者の気道、唾液、便、消化管、尿、涙、結膜分泌物のサンプルからSARS-CoV-2を検出した。
母親から乳児への垂直感染が疑われていますが、現在まで確認されていません。 生殖管または脱落における SARS-CoV-2 の局在に関する情報はほとんど文書化されておらず、これらの研究の結果は矛盾していました。 2件の研究のうち1件では、6人の感染患者の精液中にSARS-CoV-2 RNAが検出されたことが報告されている。 しかし、ウイルスの精液排泄期間、ウイルス量と感染力、精液コンパートメント（細胞、精漿、精子）内での局在に関するデータはありません。
この研究の目的は、精液中のSARS-CoV-2の存在を調べ、その局在性と感染性を判定し、ウイルスを含まない精子を得る精子処理法の効率を評価することである。
これは、急性 SARS-CoV-2 感染症と RNA 検出陽性の患者 50 名を対象とした前向き研究です。 男性は、RT-PCR診断後および15日、30日、60日、90日後に精液、唾液、尿、血液の検体を採取する。 SARS-CoV-2 RNA は、精漿、天然精液細胞、および処理された精子で検出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital toulouse
-
コンタクト：
- Louis BUJAN, Pr
-
主任研究者：
- Louis Bujan, Pr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18～50歳、男性。
- SARS-CoV-2感染の急性期にあり、RT-PCRにより鼻咽頭サンプルまたは唾液サンプル、またはその他のサンプル中のウイルスゲノムが示された患者。
- サンプルを採取するために検査室に来られる患者さん
- 患者が自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名していること
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 過去に男性不妊症を受診したことがある、または過去に精液検査で異常（WHO基準）を示したことがある患者
- 射精障害のある患者、精液サンプルを採取できない患者、または異常な精液量（1.5 mL未満）のある患者。
- サンプルを採取するために調査センターに行くことができないような重篤な臨床症状を示す患者。
- 成人の保護制度（後見、保佐、正義の保護を含む）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SARV-Cov
男性は精液、唾液、尿、血液の検体を採取します。
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男性は精液、唾液、鼻咽頭、尿、血液の検体を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の精子中の SARS-CoV-2 ゲノム RNA
時間枠：3ヶ月
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、感染の急性期にある患者の精子内の SARS-CoV-2 ゲノム RNA の存在を検索します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の精子における SARS-CoV-2 の位置
時間枠：3ヶ月
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遠心分離後の患者精子内の SARS-Cov-2 の位置の検索
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis BUJAN, PR、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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