Pilotní studie k detekci viru SARS-CoV-2 ve spermatu (COVSPERM)
Pilotní studie k detekci viru SARS-CoV-2 ve spermatu: Studie COVID-19.
Jedná se o prospektivní studii zahrnující 50 pacientů s akutní infekcí SARS-CoV-2 a pozitivní detekcí RNA. Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, moči a krve po diagnóze RT-PCR a 15, 30, 60 a 90 dnů poté. SARS-CoV-2 RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích.
Účelem této studie je zjistit přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu, určit jeho lokalizaci a infekčnost a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání spermií bez virů.
Přehled studie
Detailní popis
Od konce roku 2019 začala v Číně epidemie infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) a nyní je celosvětovou pandemií, která postihuje více než 3 miliony lidí. Kapky a blízký kontakt jsou nejběžnějšími cestami přenosu SARS-CoV-2 a přenos aerosolem může být další cestou. Výzkumníci detekovali SARS-CoV-2 ve vzorcích dýchacích cest, slin, stolice, gastrointestinálního traktu, moči, slz a spojivkových sekretů pacientů s COVID-19.
Vertikální přenos z matky na kojence byl podezřelý, ale dosud nebyl potvrzen. Informace o lokalizaci SARS-CoV-2 v genitálním traktu nebo vylučování jsou nedostatečně zdokumentovány a výsledky těchto studií byly rozporuplné. Jedna ze dvou studií uvádí RNA SARS-CoV-2 ve spermatu od šesti infikovaných pacientů. Neexistují však žádné údaje o době trvání semenné exkrece viru, jeho virové náloži a infekčnosti a o jeho lokalizaci v semenných kompartmentech (buňky, semenná plazma, spermie).
Účelem této studie je zjistit přítomnost SARS-CoV-2 ve spermatu, určit jeho lokalizaci a infekčnost a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání spermií bez virů.
Jedná se o prospektivní studii zahrnující 50 pacientů s akutní infekcí SARS-CoV-2 a pozitivní detekcí RNA. Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, moči a krve po diagnóze RT-PCR a 15, 30, 60 a 90 dnů poté. SARS-CoV-2 RNA bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermatozoích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Louis BUJAN, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 50 let, muž.
- Pacient v akutní fázi infekce SARS-CoV-2 a jehož RT-PCR ukazuje virový genom ve vzorku nosohltanu nebo slin nebo v jakémkoli jiném vzorku.
- Pacient, který si může přijít pro vzorky do laboratoře
- Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dříve konzultoval mužskou neplodnost nebo který předtím provedl vyšetření spermatu, které bylo abnormální (standard WHO)
- Pacient s poruchou ejakulace nebo neschopným odebrat vzorek spermatu nebo s abnormálním objemem spermatu (<1,5 ml).
- Pacient, který by vykazoval vážné klinické příznaky, které by mu neumožnily cestovat do vyšetřovacího centra k odběru vzorků.
- Pacient v režimu ochrany pro dospělé (včetně opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SARV-Cov
Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, moči a krve
|
Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, nosohltanu, moči a krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 genomová RNA ve spermatu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Hledání přítomnosti genomové RNA SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů, když jsou v akutní fázi infekce s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace SARS-CoV-2 ve spermatu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Hledání lokalizace SARS-Cov-2 ve spermatu pacienta po centrifugaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .