Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om SARS-CoV-2-virus in sperma te detecteren (COVSPERM)

2 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie om het SARS-CoV-2-virus in sperma te detecteren: een COVID-19-studie.

Dit is een prospectieve studie met 50 patiënten, met een acute SARS-CoV-2-infectie en een positieve RNA-detectie. Mannen zullen sperma, speeksel, urine en bloedmonsters geven na RT-PCR-diagnose en 15, 30, 60 en 90 dagen erna. SARS-CoV-2 RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en bewerkte spermatozoa.

Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in sperma, om de lokalisatie en besmettelijkheid ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds eind 2019 begon een epidemie van SARS-CoV-2-infecties (COVID-19) in China en is nu een wereldwijde pandemie die meer dan 3 miljoen mensen treft. Druppels en nauw contact zijn de meest voorkomende transmissieroutes van SARS-CoV-2 en aërosoltransmissie kan een andere route zijn. Onderzoekers hebben SARS-CoV-2 gedetecteerd in monsters van luchtwegen, speeksel, ontlasting, maagdarmkanaal, urine, tranen en conjunctivale secreties van COVID-19-patiënten.

Verticale overdracht van moeder op kind wordt vermoed, maar is tot op heden niet bevestigd. Informatie over lokalisatie van SARS-CoV-2 in het genitaal kanaal of uitscheiding is slecht gedocumenteerd en de resultaten van deze onderzoeken waren tegenstrijdig. Een van de twee onderzoeken heeft SARS-CoV-2-RNA gerapporteerd in sperma van zes geïnfecteerde patiënten. Er zijn echter geen gegevens over de duur van de zaaduitscheiding van het virus, de virale lading en besmettelijkheid ervan en over de lokalisatie ervan in spermacompartimenten (cellen, zaadplasma, spermatozoa).

Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in sperma, om de lokalisatie en besmettelijkheid ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Dit is een prospectieve studie met 50 patiënten, met een acute SARS-CoV-2-infectie en een positieve RNA-detectie. Mannen zullen sperma, speeksel, urine en bloedmonsters geven na RT-PCR-diagnose en 15, 30, 60 en 90 dagen erna. SARS-CoV-2 RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, natieve spermacellen en bewerkte spermatozoa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital toulouse
        • Contact:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Bujan, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 50 jaar, man.
  • Patiënt in acute fase van infectie met SARS-CoV-2 en wiens RT-PCR het virale genoom laat zien in het nasofarynx- of speekselmonster of in een ander monster.
  • Patiënt die naar het laboratorium kan komen voor monsters
  • Patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en de toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder is geraadpleegd voor mannelijke onvruchtbaarheid of die eerder een abnormaal spermaonderzoek heeft uitgevoerd (WHO-standaard)
  • Patiënt met ejaculatiestoornis of niet in staat om een ​​spermamonster te nemen of met een abnormaal spermavolume (<1,5 ml).
  • Patiënt die ernstige klinische symptomen zou vertonen waardoor hij niet naar het onderzoekscentrum zou kunnen reizen om monsters te nemen.
  • Patiënt onder een beschermingsregime voor volwassenen (inclusief voogdij, curatele of vrijwaring van justitie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SARV-Cov
Mannen geven sperma, speeksel, urine en bloed af
Biologisch: Steekproef
Mannen zullen sperma, speeksel, nasofarynx, urine en bloedmonsters geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 genomisch RNA in sperma van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoeken naar aanwezigheid van SARS-CoV-2 genomisch RNA in sperma van patiënten wanneer ze zich in de acute fase van de infectie bevinden met reverse transcriptase-polymerasekettingreactie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-locatie in sperma van patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoeken naar locatie van SARS-Cov-2 in sperma van patiënt na centrifugeren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren