Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til påvisning af SARS-CoV-2-virus i sædceller (COVSPERM)

2. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse til påvisning af SARS-CoV-2-virus i sæd: en COVID-19-undersøgelse.

Dette er et prospektivt studie, der involverer 50 patienter, med akut SARS-CoV-2-infektion og en positiv RNA-detektion. Mænd vil give sæd-, spyt-, urin- og blodprøver efter RT-PCR-diagnose og 15, 30, 60 og 90 dage efter. SARS-CoV-2 RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og behandlede sædceller.

Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i sæd, at bestemme dets lokalisering og smitsomhed og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder til at opnå virusfri spermatozoer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden slutningen af ​​2019 begyndte en epidemi af SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) i Kina og er nu en global pandemi, der påvirker mere end 3 millioner mennesker. Dråber og tæt kontakt er de mest almindelige transmissionsveje for SARS-CoV-2, og aerosoltransmission kan være en anden vej. Forskere har påvist SARS-CoV-2 i prøver af luftveje, spyt, afføring, mave-tarmkanalen, urin, tårer og konjunktivale sekreter fra COVID-19-patienter.

Lodret overførsel fra mor til spædbarn har været mistænkt, men ikke bekræftet til dato. Oplysninger om lokalisering af SARS-CoV-2 i kønsorganerne eller udskillelse er dårligt dokumenteret, og resultaterne af disse undersøgelser var uoverensstemmende. En af to undersøgelser har rapporteret SARS-CoV-2 RNA i sæd fra seks inficerede patienter. Der er dog ingen data om varigheden af ​​virussens sædudskillelse, dets virale belastning og smitsomhed og om dets lokalisering i sædrum (celler, sædplasma, spermatozoer).

Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i sæd, at bestemme dets lokalisering og smitsomhed og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder til at opnå virusfri spermatozoer.

Dette er et prospektivt studie, der involverer 50 patienter, med akut SARS-CoV-2-infektion og en positiv RNA-detektion. Mænd vil give sæd-, spyt-, urin- og blodprøver efter RT-PCR-diagnose og 15, 30, 60 og 90 dage efter. SARS-CoV-2 RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og behandlede sædceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital toulouse
        • Kontakt:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Bujan, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 50, mand.
  • Patient i akut fase af infektion med SARS-CoV-2, og hvis RT-PCR viser det virale genom i nasopharynx- eller spytprøven eller i enhver anden prøve.
  • Patient, der kan komme til laboratoriet for at få prøver
  • Patienten har givet sit frie og informerede samtykke og har underskrevet samtykket
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har konsulteret for mandlig infertilitet eller tidligere har udført en sædundersøgelse, som var unormal (WHO-standard)
  • Patient med ejakulationsforstyrrelse eller ude af stand til at tage en sædprøve eller med et unormalt sædvolumen (<1,5 ml).
  • Patient, der ville fremvise alvorlige kliniske tegn, der ikke ville tillade ham at rejse til undersøgelsescentret for at tage prøver.
  • Patient under en beskyttelsesordning for voksne (herunder værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SARV-Cov
Mænd vil give sæd, spyt, urin og blodprøver
Biologisk: Prøve
Mænd vil give sæd, spyt, nasopharyngeal, urin og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 genomisk RNA i patientens sædceller
Tidsramme: 3 måneder
Søg efter tilstedeværelse af SARS-CoV-2 genomisk RNA i patienters sæd, når de er i den akutte fase af infektionen med omvendt transkriptase polymerase kædereaktion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 placering i patientens sædceller
Tidsramme: 3 måneder
Søgning efter lokalisering af SARS-Cov-2 i patientsæd efter centrifugering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner