Estudo piloto para detectar o vírus SARS-CoV-2 no esperma (COVSPERM)
Estudo piloto para detectar o vírus SARS-CoV-2 no esperma: um estudo COVID-19.
Este é um estudo prospectivo envolvendo 50 pacientes, com infecção aguda por SARS-CoV-2 e detecção positiva de RNA. Os homens darão amostras de sêmen, saliva, urina e sangue após o diagnóstico por RT-PCR e 15, 30, 60 e 90 dias depois. O RNA do SARS-CoV-2 será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozóides processados.
O objetivo deste estudo é procurar a presença de SARS-CoV-2 no sêmen, determinar sua localização e infecciosidade e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde o final de 2019, uma epidemia de infecções por SARS-CoV-2 (COVID-19) começou na China e agora é uma pandemia global que afeta mais de 3 milhões de pessoas. Gotículas e contato próximo são as vias mais comuns de transmissão do SARS-CoV-2 e a transmissão por aerossol pode ser outra via. Pesquisadores detectaram SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório, saliva, fezes, trato gastrointestinal, urina, lágrimas e secreções conjuntivais de pacientes com COVID-19.
A transmissão vertical de mãe para filho foi suspeitada, mas não confirmada até o momento. As informações sobre a localização do SARS-CoV-2 no trato genital ou excreção são pouco documentadas e os resultados desses estudos foram discrepantes. Um dos dois estudos relatou o RNA do SARS-CoV-2 no sêmen de seis pacientes infectados. No entanto, não existem dados sobre a duração da excreção seminal do vírus, sua carga viral e infecciosidade e sua localização nos compartimentos do sêmen (células, plasma seminal, espermatozóides).
O objetivo deste estudo é procurar a presença de SARS-CoV-2 no sêmen, determinar sua localização e infecciosidade e avaliar a eficiência dos métodos de processamento de espermatozóides para obter espermatozóides livres de vírus.
Este é um estudo prospectivo envolvendo 50 pacientes, com infecção aguda por SARS-CoV-2 e detecção positiva de RNA. Os homens darão amostras de sêmen, saliva, urina e sangue após o diagnóstico por RT-PCR e 15, 30, 60 e 90 dias depois. O RNA do SARS-CoV-2 será detectado no plasma seminal, nas células do sêmen nativas e nos espermatozóides processados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital toulouse
-
Contato:
- Louis BUJAN, Pr
-
Investigador principal:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 50 anos, sexo masculino.
- Paciente em fase aguda de infecção por SARS-CoV-2 e cujo RT-PCR mostre o genoma viral na amostra nasofaríngea ou salivar ou em qualquer outra amostra.
- Paciente que pode vir ao laboratório para amostras
- Doente que deu o seu consentimento livre e informado e assinou o consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Paciente que já consultou anteriormente sobre infertilidade masculina ou que realizou anteriormente um exame de sêmen anormal (padrão da OMS)
- Paciente com distúrbio de ejaculação ou incapaz de colher uma amostra de sêmen ou com volume de sêmen anormal (<1,5 mL).
- Paciente que apresentaria sinais clínicos graves que o impediriam de se deslocar até o centro de investigação para coleta de amostras.
- Doente em regime de proteção de maiores de idade (incluindo tutela, curatela ou tutela de justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SARV-Cov
Os homens darão amostras de sêmen, saliva, urina e sangue
|
Os homens darão amostras de sêmen, saliva, nasofaringe, urina e sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA genômico do SARS-CoV-2 no esperma do paciente
Prazo: 3 meses
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Pesquisa da presença de RNA genômico SARS-CoV-2 no esperma de pacientes quando eles estão na fase aguda da infecção com reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização do SARS-CoV-2 no esperma do paciente
Prazo: 3 meses
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Pesquisa da localização do SARS-Cov-2 no esperma do paciente após centrifugação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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