Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att upptäcka SARS-CoV-2-virus i spermier (COVSPERM)

2 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie för att upptäcka SARS-CoV-2-virus i spermier: en COVID-19-studie.

Detta är en prospektiv studie som involverar 50 patienter, med akut SARS-CoV-2-infektion och positiv RNA-detektion. Män kommer att ge sperma, saliv, urin och blodprov efter RT-PCR-diagnos och 15, 30, 60 och 90 dagar efter. SARS-CoV-2 RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier.

Syftet med denna studie är att söka förekomsten av SARS-CoV-2 i sperma, att bestämma dess lokalisering och smittsamhet och att bedöma effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder för att erhålla virusfria spermier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan slutet av 2019 började en epidemi av SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) i Kina och är nu en global pandemi som påverkar mer än 3 miljoner människor. Droppar och nära kontakt är de vanligaste smittvägarna för SARS-CoV-2 och aerosolöverföring kan vara en annan väg. Forskare har upptäckt SARS-CoV-2 i prover av luftvägar, saliv, avföring, mag-tarmkanalen, urin, tårar och konjunktivala sekret från COVID-19-patienter.

Vertikal överföring från mor till spädbarn har misstänkts, men inte bekräftats hittills. Information om lokalisering av SARS-CoV-2 i könsorganen eller utsöndring är dåligt dokumenterad och resultaten från dessa studier var avvikande. En av två studier har rapporterat SARS-CoV-2-RNA i sperma från sex infekterade patienter. Det finns dock inga data om varaktigheten av virusets sädesutsöndring, dess virusmängd och infektionsförmåga och om dess lokalisering i spermakompartment (celler, sädesplasma, spermier).

Syftet med denna studie är att söka förekomsten av SARS-CoV-2 i sperma, att bestämma dess lokalisering och smittsamhet och att bedöma effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder för att erhålla virusfria spermier.

Detta är en prospektiv studie som involverar 50 patienter, med akut SARS-CoV-2-infektion och positiv RNA-detektion. Män kommer att ge sperma, saliv, urin och blodprov efter RT-PCR-diagnos och 15, 30, 60 och 90 dagar efter. SARS-CoV-2 RNA kommer att detekteras i sädesplasma, naturliga sädesceller och bearbetade spermier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital toulouse
        • Kontakt:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Huvudutredare:
          • Louis Bujan, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18 till 50, man.
  • Patient i akut fas av infektion med SARS-CoV-2 och vars RT-PCR visar det virala genomet i nasofarynx- eller salivprovet eller i något annat prov.
  • Patient som kan komma till laboratoriet för prover
  • Patienten har gett sitt fria och informerade samtycke och har undertecknat samtycket
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har konsulterats för manlig infertilitet eller som tidigare har utfört en spermaundersökning som var onormal (WHO-standard)
  • Patient med ejakulationsstörning eller oförmögen att ta ett spermaprov eller med onormal spermavolym (<1,5 ml).
  • Patient som skulle visa allvarliga kliniska tecken som inte skulle tillåta honom att resa till undersökningscentret för att ta prover.
  • Patient under en skyddsordning för vuxna (inklusive förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SARV-Cov
Män kommer att ge sperma, saliv, urin och blodprover
Biologisk: Prov
Män kommer att ge sperma, saliv, nasofaryngeal, urin och blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 genomiskt RNA i patientsperma
Tidsram: 3 månader
Sök efter närvaro av SARS-CoV-2 genomiskt RNA hos patienters spermier när de är i den akuta fasen av infektionen med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-lokalisering i patientens spermier
Tidsram: 3 månader
Sökning av lokalisering av SARS-Cov-2 i patientsperma efter centrifugering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera