Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa SARS-CoV-2 w nasieniu (COVSPERM)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa SARS-CoV-2 w nasieniu: badanie COVID-19.

Jest to badanie prospektywne z udziałem 50 pacjentów z ostrą infekcją SARS-CoV-2 i pozytywnym wykryciem RNA. Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, moczu i krwi po diagnozie RT-PCR oraz 15, 30, 60 i 90 dni później. SARS-CoV-2 RNA będzie wykrywany w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach.

Celem pracy jest poszukiwanie obecności wirusa SARS-CoV-2 w nasieniu, określenie jego lokalizacji i zakaźności oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od końca 2019 roku w Chinach rozpoczęła się epidemia zakażeń SARS-CoV-2 (COVID-19), która obecnie jest globalną pandemią dotykającą ponad 3 miliony ludzi. Kropelki i bliski kontakt to najczęstsze drogi przenoszenia SARS-CoV-2, a przenoszenie aerozolu może być inną drogą. Naukowcy wykryli SARS-CoV-2 w próbkach dróg oddechowych, śliny, stolca, przewodu pokarmowego, moczu, łez i wydzieliny spojówkowej pacjentów z COVID-19.

Podejrzewano przeniesienie wertykalne z matki na niemowlę, ale dotychczas nie zostało to potwierdzone. Informacje o lokalizacji SARS-CoV-2 w drogach rodnych lub wydalaniu są słabo udokumentowane, a wyniki tych badań były rozbieżne. Jedno z dwóch badań wykazało obecność RNA SARS-CoV-2 w nasieniu sześciu zakażonych pacjentów. Brak jest jednak danych dotyczących czasu wydalania wirusa z nasienia, jego wiremii i zakaźności oraz lokalizacji w przedziałach nasienia (komórki, osocze nasienia, plemniki).

Celem pracy jest poszukiwanie obecności wirusa SARS-CoV-2 w nasieniu, określenie jego lokalizacji i zakaźności oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.

Jest to badanie prospektywne z udziałem 50 pacjentów z ostrą infekcją SARS-CoV-2 i pozytywnym wykryciem RNA. Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, moczu i krwi po diagnozie RT-PCR oraz 15, 30, 60 i 90 dni później. SARS-CoV-2 RNA będzie wykrywany w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital toulouse
        • Kontakt:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Główny śledczy:
          • Louis Bujan, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 50 lat, mężczyzna.
  • Pacjent w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2, u którego RT-PCR wykazuje obecność genomu wirusa w próbce wymazu z nosogardła, śliny lub innej próbki.
  • Pacjent, który może przyjść do laboratorium po próbki
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszej konsultacji w sprawie niepłodności męskiej lub po wcześniejszym wykonaniu badania nasienia, które było nieprawidłowe (standard WHO)
  • Pacjent z zaburzeniami wytrysku lub niezdolny do pobrania próbki nasienia lub z nieprawidłową objętością nasienia (<1,5 ml).
  • Pacjent, który wykazywałby poważne objawy kliniczne, które nie pozwalałyby mu na podróż do ośrodka badawczego w celu pobrania próbek.
  • Pacjent objęty systemem ochrony osób dorosłych (w tym kurateli, kurateli lub ochrony wymiaru sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SARV-Cov
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, moczu i krwi
Biologiczny: Próbka
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, nosogardła, moczu i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomowy RNA SARS-CoV-2 w nasieniu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poszukiwanie obecności genomowego RNA SARS-CoV-2 w plemnikach pacjentów w ostrej fazie zakażenia łańcuchową reakcją polimerazy z odwrotną transkryptazą
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja SARS-CoV-2 w nasieniu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poszukiwanie lokalizacji SARS-Cov-2 w nasieniu pacjentów po odwirowaniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj