Étude pilote pour détecter le virus SARS-CoV-2 dans le sperme (COVSPERM)
Étude pilote pour détecter le virus SARS-CoV-2 dans le sperme : une étude COVID-19.
Il s'agit d'une étude prospective portant sur 50 patients, avec une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 et une détection d'ARN positive. Les hommes donneront des échantillons de sperme, de salive, d'urine et de sang après le diagnostic par RT-PCR et 15, 30, 60 et 90 jours après. L'ARN du SRAS-CoV-2 sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natives et les spermatozoïdes transformés.
Le but de cette étude est de rechercher la présence du SRAS-CoV-2 dans le sperme, de déterminer sa localisation et son infectiosité et d'évaluer l'efficacité des méthodes de traitement des spermatozoïdes pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Depuis fin 2019, une épidémie d'infections par le SARS-CoV-2 (COVID-19) a commencé en Chine et est maintenant une pandémie mondiale affectant plus de 3 millions de personnes. Les gouttelettes et le contact étroit sont les voies de transmission les plus courantes du SRAS-CoV-2 et la transmission par aérosol peut être une autre voie. Les chercheurs ont détecté le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de voies respiratoires, de salive, de selles, de tractus gastro-intestinal, d'urine, de larmes et de sécrétions conjonctivales de patients atteints de COVID-19.
La transmission verticale de la mère à l'enfant a été suspectée, mais non confirmée à ce jour. Les informations sur la localisation du SRAS-CoV-2 dans le tractus génital ou l'excrétion sont mal documentées et les résultats de ces études étaient discordants. L'une des deux études a rapporté l'ARN du SRAS-CoV-2 dans le sperme de six patients infectés. Cependant, il n'existe pas de données sur la durée de l'excrétion séminale du virus, sa charge virale et son infectiosité et sur sa localisation dans les compartiments du sperme (cellules, plasma séminal, spermatozoïdes).
Le but de cette étude est de rechercher la présence du SRAS-CoV-2 dans le sperme, de déterminer sa localisation et son infectiosité et d'évaluer l'efficacité des méthodes de traitement des spermatozoïdes pour obtenir des spermatozoïdes exempts de virus.
Il s'agit d'une étude prospective portant sur 50 patients, avec une infection aiguë par le SRAS-CoV-2 et une détection d'ARN positive. Les hommes donneront des échantillons de sperme, de salive, d'urine et de sang après le diagnostic par RT-PCR et 15, 30, 60 et 90 jours après. L'ARN du SRAS-CoV-2 sera détecté dans le plasma séminal, les cellules de sperme natives et les spermatozoïdes transformés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital toulouse
-
Contact:
- Louis BUJAN, Pr
-
Chercheur principal:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 50 ans, homme.
- Patient en phase aiguë d'infection par le SRAS-CoV-2 et dont la RT-PCR montre le génome viral dans le prélèvement nasopharyngé ou salivaire ou dans tout autre prélèvement.
- Patient pouvant venir au laboratoire pour des prélèvements
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Patient ayant précédemment consulté pour infertilité masculine ou ayant préalablement réalisé un examen du sperme anormal (norme OMS)
- Patient présentant un trouble de l'éjaculation ou incapable de prélever un échantillon de sperme ou avec un volume de sperme anormal (<1,5 ml).
- Patient qui présenterait des signes cliniques graves ne lui permettant pas de se rendre au centre investigateur pour effectuer des prélèvements.
- Patient sous régime de protection des majeurs (y compris tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: SARV-Cov
Les hommes donneront des échantillons de sperme, de salive, d'urine et de sang
|
Les hommes donneront des échantillons de sperme, de salive, de rhinopharynx, d'urine et de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN génomique du SRAS-CoV-2 dans le sperme des patients
Délai: 3 mois
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Rechercher la présence d'ARN génomique du SRAS-CoV-2 dans le sperme des patients lorsqu'ils sont dans la phase aiguë de l'infection par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation du SRAS-CoV-2 dans le sperme du patient
Délai: 3 mois
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Recherche de localisation du SARS-Cov-2 dans le sperme du patient après centrifugation
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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