Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по обнаружению вируса SARS-CoV-2 в сперме (COVSPERM)

2 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пилотное исследование по обнаружению вируса SARS-CoV-2 в сперме: исследование COVID-19.

Это проспективное исследование с участием 50 пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2 и положительным обнаружением РНК. Мужчины сдают образцы спермы, слюны, мочи и крови после постановки диагноза методом ОТ-ПЦР и через 15, 30, 60 и 90 дней после него. РНК SARS-CoV-2 будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.

Целью данного исследования является поиск наличия SARS-CoV-2 в сперме, определение его локализации и контагиозности, а также оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С конца 2019 года в Китае началась эпидемия инфекций SARS-CoV-2 (COVID-19), которая в настоящее время представляет собой глобальную пандемию, поразившую более 3 миллионов человек. Капли и тесный контакт являются наиболее распространенными путями передачи SARS-CoV-2, а аэрозольная передача может быть еще одним путем. Исследователи обнаружили SARS-CoV-2 в образцах дыхательных путей, слюны, стула, желудочно-кишечного тракта, мочи, слез и конъюнктивальных выделений пациентов с COVID-19.

Вертикальная передача от матери к ребенку подозревалась, но до настоящего времени не подтверждена. Информация о локализации SARS-CoV-2 в половых путях или выделении плохо документирована, а результаты этих исследований были противоречивыми. В одном из двух исследований сообщалось о наличии РНК SARS-CoV-2 в сперме шести инфицированных пациентов. Однако отсутствуют данные о продолжительности семенной экскреции вируса, его вирусной нагрузке и инфекционности, а также о его локализации в компартментах спермы (клетки, семенная плазма, сперматозоиды).

Целью данного исследования является поиск наличия SARS-CoV-2 в сперме, определение его локализации и контагиозности, а также оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.

Это проспективное исследование с участием 50 пациентов с острой инфекцией SARS-CoV-2 и положительным обнаружением РНК. Мужчины сдают образцы спермы, слюны, мочи и крови после постановки диагноза методом ОТ-ПЦР и через 15, 30, 60 и 90 дней после него. РНК SARS-CoV-2 будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse
        • Контакт:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Главный следователь:
          • Louis Bujan, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 50 лет, мужчина.
  • Пациент в острой фазе инфекции SARS-CoV-2, у которого RT-PCR показывает вирусный геном в образце носоглотки или слюны или в любом другом образце.
  • Пациент, который может прийти в лабораторию за образцами
  • Пациент, давший свободное и информированное согласие и подписавший согласие
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее обращавшийся по поводу мужского бесплодия или ранее проводивший аномальное исследование спермы (стандарт ВОЗ)
  • Пациент с нарушением эякуляции или неспособностью взять образец спермы или с аномальным объемом спермы (<1,5 мл).
  • Пациент, у которого будут серьезные клинические признаки, которые не позволят ему поехать в исследовательский центр для взятия образцов.
  • Пациент, находящийся под режимом защиты взрослых (включая опеку, попечительство или охрану справедливости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SARV-Cov
Мужчины сдают образцы спермы, слюны, мочи и крови.
Биологический: Образец
Мужчины сдают образцы спермы, слюны, носоглотки, мочи и крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная РНК SARS-CoV-2 в сперме пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Поиск наличия геномной РНК SARS-CoV-2 в сперме больных в острой фазе инфекции методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация SARS-CoV-2 в сперме пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Поиск локализации SARS-Cov-2 в сперме пациентов после центрифугирования
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться