Pilotstudie zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus im Sperma (COVSPERM)
Pilotstudie zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus im Sperma: eine COVID-19-Studie.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit 50 Patienten mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und positivem RNA-Nachweis. Männer werden nach der RT-PCR-Diagnose und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Speichel-, Urin- und Blutproben abgeben. SARS-CoV-2-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma zu ermitteln, seine Lokalisierung und Infektiosität zu bestimmen und die Effizienz von Spermatozoenverarbeitungsmethoden zur Gewinnung virusfreier Spermatozoen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit Ende 2019 begann in China eine Epidemie von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19), die mittlerweile zu einer globalen Pandemie geworden ist, von der mehr als 3 Millionen Menschen betroffen sind. Tröpfchen und enger Kontakt sind die häufigsten Übertragungswege von SARS-CoV-2, und die Übertragung durch Aerosole könnte ein weiterer Weg sein. Forscher haben SARS-CoV-2 in Proben der Atemwege, Speichel, Stuhl, Magen-Darm-Trakt, Urin, Tränen und Bindehautsekreten von COVID-19-Patienten nachgewiesen.
Eine vertikale Übertragung von der Mutter auf das Kind wurde vermutet, konnte jedoch bislang nicht bestätigt werden. Informationen zur Lokalisierung von SARS-CoV-2 im Genitaltrakt oder zur Ausscheidung sind nur unzureichend dokumentiert und die Ergebnisse dieser Studien waren widersprüchlich. In einer von zwei Studien wurde über SARS-CoV-2-RNA im Sperma von sechs infizierten Patienten berichtet. Es liegen jedoch keine Daten zur Dauer der Samenausscheidung des Virus, seiner Viruslast und Infektiosität sowie seiner Lokalisierung in Samenkompartimenten (Zellen, Samenplasma, Spermatozoen) vor.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Sperma zu ermitteln, seine Lokalisierung und Infektiosität zu bestimmen und die Effizienz von Spermatozoenverarbeitungsmethoden zur Gewinnung virusfreier Spermatozoen zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit 50 Patienten mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und positivem RNA-Nachweis. Männer werden nach der RT-PCR-Diagnose und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Speichel-, Urin- und Blutproben abgeben. SARS-CoV-2-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Louis BUJAN, Pr
-
Hauptermittler:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 50 Jahren, männlich.
- Patient in der akuten Phase der Infektion mit SARS-CoV-2 und dessen RT-PCR das virale Genom in der Nasopharynx- oder Speichelprobe oder einer anderen Probe zeigt.
- Patient, der für Proben ins Labor kommen kann
- Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterzeichnet
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor wegen männlicher Unfruchtbarkeit konsultiert wurde oder bei dem zuvor eine Samenuntersuchung durchgeführt wurde, die auffällig war (WHO-Standard)
- Patient mit Ejakulationsstörung, der nicht in der Lage ist, eine Samenprobe zu entnehmen, oder mit einem abnormalen Samenvolumen (<1,5 ml).
- Patient, der schwerwiegende klinische Symptome aufweist, die es ihm nicht erlauben, zum Untersuchungszentrum zu reisen, um Proben zu entnehmen.
- Patient, der einer Schutzregelung für Erwachsene unterliegt (einschließlich Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SARV-Cov
Männer werden Samen-, Speichel-, Urin- und Blutproben abgeben
|
Männer werden Samen-, Speichel-, Nasopharynx-, Urin- und Blutproben abgeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genomische SARS-CoV-2-RNA im Sperma von Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Suchen Sie mit der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion nach dem Vorhandensein von genomischer SARS-CoV-2-RNA in den Spermien von Patienten, wenn sie sich in der akuten Phase der Infektion befinden
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung von SARS-CoV-2 im Sperma des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Suche nach dem Standort von SARS-Cov-2 im Patientensperma nach Zentrifugation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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