Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å oppdage SARS-CoV-2-virus i sædceller (COVSPERM)

2. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie for å oppdage SARS-CoV-2-virus i sæd: en COVID-19-studie.

Dette er en prospektiv studie som involverer 50 pasienter, med akutt SARS-CoV-2-infeksjon og positiv RNA-deteksjon. Menn vil gi sæd-, spytt-, urin- og blodprøver etter RT-PCR-diagnose og 15, 30, 60 og 90 dager etter. SARS-CoV-2 RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og behandlede sædceller.

Hensikten med denne studien er å søke tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sæd, å bestemme lokaliseringen og smitteevnen og å vurdere effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden slutten av 2019 startet en epidemi av SARS-CoV-2-infeksjoner (COVID-19) i Kina og er nå en global pandemi som påvirker mer enn 3 millioner mennesker. Dråper og nærkontakt er de vanligste overføringsveiene for SARS-CoV-2, og aerosoloverføring kan være en annen vei. Forskere har oppdaget SARS-CoV-2 i prøver av luftveier, spytt, avføring, mage-tarmkanalen, urin, tårer og konjunktivale sekreter fra COVID-19-pasienter.

Vertikal overføring fra mor til spedbarn har vært mistenkt, men ikke bekreftet til dags dato. Informasjon om lokalisering av SARS-CoV-2 i kjønnsorganene eller avfall er dårlig dokumentert, og resultatene fra disse studiene var avvikende. En av to studier har rapportert SARS-CoV-2 RNA i sæd fra seks infiserte pasienter. Det er imidlertid ingen data om varigheten av sædutskillelsen av viruset, dets virale mengde og smittsomhet og om dets lokalisering i sædrom (celler, sædplasma, spermatozoer).

Hensikten med denne studien er å søke tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sæd, å bestemme lokaliseringen og smitteevnen og å vurdere effektiviteten av spermatozobehandlingsmetoder for å oppnå virusfrie spermatozoer.

Dette er en prospektiv studie som involverer 50 pasienter, med akutt SARS-CoV-2-infeksjon og positiv RNA-deteksjon. Menn vil gi sæd-, spytt-, urin- og blodprøver etter RT-PCR-diagnose og 15, 30, 60 og 90 dager etter. SARS-CoV-2 RNA vil bli påvist i sædplasma, native sædceller og behandlede sædceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Louis BUJAN, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Bujan, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 50 år, mann.
  • Pasient i akutt fase av infeksjon med SARS-CoV-2 og hvis RT-PCR viser det virale genomet i nasofarynx- eller spyttprøven eller i en hvilken som helst annen prøve.
  • Pasient som kan komme til laboratoriet for prøver
  • Pasienten har gitt sitt frie og informerte samtykke og har signert samtykket
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har konsultert for mannlig infertilitet eller tidligere har utført en sædundersøkelse som var unormal (WHO-standard)
  • Pasient med ejakulasjonsforstyrrelse eller ute av stand til å ta sædprøve eller med unormalt sædvolum (<1,5 ml).
  • Pasient som ville ha alvorlige kliniske tegn som ikke ville tillate ham å reise til undersøkelsessenteret for å ta prøver.
  • Pasient under et beskyttelsesregime for voksne (inkludert vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARV-Cov
Menn vil gi sæd, spytt, urin og blodprøver
Biologisk: Prøve
Menn vil gi sæd, spytt, nasofaryngeal, urin og blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 genomisk RNA i pasientsæd
Tidsramme: 3 måneder
Søk etter tilstedeværelse av SARS-CoV-2 genomisk RNA i pasientens sædceller når de er i den akutte fasen av infeksjonen med revers transkriptase polymerase kjedereaksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 plassering i pasientens sædceller
Tidsramme: 3 måneder
Søk etter lokalisering av SARS-Cov-2 i pasientsperm etter sentrifugering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0202
  • 2020-A01610-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere