Pilottitutkimus SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä (COVSPERM)
Pilottitutkimus SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä: COVID-19-tutkimus.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio ja positiivinen RNA-detektio. Miehet antavat siemenneste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteitä RT-PCR-diagnoosin jälkeen ja 15, 30, 60 ja 90 päivää sen jälkeen. SARS-CoV-2 RNA:ta havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä SARS-CoV-2:n esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja tarttuvuus sekä arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiön saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 lopusta lähtien Kiinassa alkoi SARS-CoV-2-infektioiden epidemia (COVID-19), joka on nyt maailmanlaajuinen pandemia, joka vaikuttaa yli 3 miljoonaan ihmiseen. Pisarat ja läheinen kosketus ovat yleisimmät SARS-CoV-2-tartuntareitit, ja aerosolitartunta voi olla toinen reitti. Tutkijat ovat havainneet SARS-CoV-2:ta COVID-19-potilaiden hengitysteiden, syljen, ulosteen, maha-suolikanavan, virtsan, kyynelten ja sidekalvon eritteiden näytteistä.
Pystysuuntaista tartuntaa äidiltä lapselle on epäilty, mutta ei toistaiseksi vahvistettu. Tiedot SARS-CoV-2:n lokalisoinnista sukuelinten alueella tai irtoamisesta ovat huonosti dokumentoituja, ja näiden tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Toinen kahdesta tutkimuksesta on raportoinut SARS-CoV-2 RNA:n kuuden tartunnan saaneen potilaan siemennesteessä. Viruksen siemennesteen erittymisen kestosta, sen viruskuormasta ja tarttuvuudesta sekä sen sijainnista siemennesteosastoissa (solut, siemenplasma, siittiöt) ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä SARS-CoV-2:n esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja tarttuvuus sekä arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiön saamiseksi.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio ja positiivinen RNA-detektio. Miehet antavat siemenneste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteitä RT-PCR-diagnoosin jälkeen ja 15, 30, 60 ja 90 päivää sen jälkeen. SARS-CoV-2 RNA:ta havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis BUJAN, Pr
-
Päätutkija:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-50-vuotias, mies.
- Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektion akuutti vaihe ja jonka RT-PCR osoittaa viruksen genomin nenänielun tai sylkinäytteessä tai missä tahansa muussa näytteessä.
- Potilas, joka voi tulla laboratorioon ottamaan näytteitä
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin käynyt miehen hedelmättömyyden vuoksi tai jolle on aiemmin tehty siemennestetutkimus, joka oli epänormaali (WHO-standardi)
- Potilas, jolla on siemensyöksyhäiriö tai ei pysty ottamaan siemennesteen näytettä tai jolla on epänormaali siemennesteen tilavuus (<1,5 ml).
- Potilas, jolla olisi vakavia kliinisiä oireita, jotka eivät salli hänen matkustaa tutkimuskeskukseen ottamaan näytteitä.
- Potilas, jolla on aikuisten suojelujärjestelmä (mukaan lukien huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SARV-Cov
Miehet antavat siemenneste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteitä
|
Miehet antavat siemenneste-, sylki-, nenänielun, virtsa- ja verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 genominen RNA potilaan siittiössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n genomisen RNA:n esiintyminen potilaiden siittiöissä, kun he ovat käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion aiheuttaman infektion akuutissa vaiheessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n sijainti potilaan siittiössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-Cov-2:n sijainnin etsiminen potilaan siittiöstä sentrifugoinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .