Estudio piloto para detectar el virus SARS-CoV-2 en esperma (COVSPERM)
Estudio piloto para detectar el virus SARS-CoV-2 en esperma: un estudio de COVID-19.
Este es un estudio prospectivo que involucra a 50 pacientes, con infección aguda por SARS-CoV-2 y una detección de ARN positiva. Los hombres darán especímenes de semen, saliva, orina y sangre después del diagnóstico por RT-PCR y 15, 30, 60 y 90 días después. El ARN del SARS-CoV-2 se detectará en plasma seminal, células de semen nativas y espermatozoides procesados.
El propósito de este estudio es buscar la presencia de SARS-CoV-2 en el semen, determinar su localización e infecciosidad y evaluar la eficiencia de los métodos de procesamiento de espermatozoides para obtener espermatozoides libres de virus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde finales de 2019 comenzó en China una epidemia de infecciones por SARS-CoV-2 (COVID-19) y ahora es una pandemia mundial que afecta a más de 3 millones de personas. Las gotitas y el contacto cercano son las rutas más comunes de transmisión del SARS-CoV-2 y la transmisión por aerosol puede ser otra ruta. Los investigadores han detectado SARS-CoV-2 en muestras del tracto respiratorio, saliva, heces, tracto gastrointestinal, orina, lágrimas y secreciones conjuntivales de pacientes con COVID-19.
Se sospecha la transmisión vertical de madre a hijo, pero no se ha confirmado hasta la fecha. La información sobre la localización del SARS-CoV-2 en el tracto genital o la eliminación está mal documentada y los resultados de estos estudios fueron discrepantes. Uno de dos estudios informó ARN del SARS-CoV-2 en el semen de seis pacientes infectados. Sin embargo, no hay datos sobre la duración de la excreción seminal del virus, su carga viral e infecciosidad y sobre su localización en los compartimentos seminales (células, plasma seminal, espermatozoides).
El propósito de este estudio es buscar la presencia de SARS-CoV-2 en el semen, determinar su localización e infecciosidad y evaluar la eficiencia de los métodos de procesamiento de espermatozoides para obtener espermatozoides libres de virus.
Este es un estudio prospectivo que involucra a 50 pacientes, con infección aguda por SARS-CoV-2 y una detección de ARN positiva. Los hombres darán especímenes de semen, saliva, orina y sangre después del diagnóstico por RT-PCR y 15, 30, 60 y 90 días después. El ARN del SARS-CoV-2 se detectará en plasma seminal, células de semen nativas y espermatozoides procesados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital toulouse
-
Contacto:
- Louis BUJAN, Pr
-
Investigador principal:
- Louis Bujan, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 50 años, masculino.
- Paciente en fase aguda de infección por SARS-CoV-2 y cuya RT-PCR muestre el genoma viral en la muestra nasofaríngea, salival o en cualquier otra muestra.
- Paciente que puede venir al laboratorio por muestras
- Paciente habiendo dado su consentimiento libre e informado y habiendo firmado el consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya consultado previamente por infertilidad masculina o que haya realizado previamente un examen de semen que haya resultado anormal (estándar de la OMS)
- Paciente con trastorno de la eyaculación o incapaz de tomar una muestra de semen o con un volumen de semen anormal (<1.5 mL).
- Paciente que presentaría cuadro clínico grave que no le permitiría trasladarse al centro de investigación para la toma de muestras.
- Paciente en régimen de protección de mayores de edad (incluyendo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SARV-Cov
Los hombres darán especímenes de semen, saliva, orina y sangre.
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Los hombres darán muestras de semen, saliva, nasofaringe, orina y sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARN genómico de SARS-CoV-2 en esperma de paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Búsqueda de presencia de ARN genómico de SARS-CoV-2 en espermatozoides de pacientes cuando se encuentran en la fase aguda de la infección con reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación del SARS-CoV-2 en el esperma del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Búsqueda de localización de SARS-Cov-2 en semen de pacientes tras centrifugación
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis BUJAN, PR, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Berri M, Gauger PC, Pozzi N, Authie E, Rose N, Grasland B. Evidence of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) shedding in semen from infected specific pathogen-free boars. Vet Res. 2018 Jan 24;49(1):7. doi: 10.1186/s13567-018-0505-2.
- Gallien S, Moro A, Lediguerher G, Catinot V, Paboeuf F, Bigault L, Gauger PC, Pozzi N, Berri M, Authie E, Rose N, Grasland B. Limited shedding of an S-InDel strain of porcine epidemic diarrhea virus (PEDV) in semen and questions regarding the infectivity of the detected virus. Vet Microbiol. 2019 Jan;228:20-25. doi: 10.1016/j.vetmic.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Baud D, Greub G, Favre G, Gengler C, Jaton K, Dubruc E, Pomar L. Second-Trimester Miscarriage in a Pregnant Woman With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2198-2200. doi: 10.1001/jama.2020.7233.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0202
- 2020-A01610-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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