COVID-19の不活性化のための洗口剤 (MOR)
2024年3月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
COVID SARS-2 ウイルスの不活性化のための治療用消毒洗口剤の抗ウイルス効果と許容性
18～65 歳の COVID-19 陽性患者の唾液中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV-2) を不活性化するための、治療用消毒薬洗口剤の有効性と許容性をテストする無作為化二重盲検前向き試験。
すべてのマウスリンスは市販されており、ラベルの指示に従って使用されます。
患者はうがい薬に無作為に割り付けられ、1 分間のうがい薬の直前と直後に唾液サンプルを採取するよう求められます。
唾液サンプルは、患者から 15 分間隔で、その後 1 時間 (15、30、45、および 60 分) まで収集されます。
サンプルは保存され、ウイルス SARS-CoV-2 RNA のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検出およびウイルス感染性アッセイに使用されます。
患者はまた、マウスウォッシュの味と使用感について簡単な調査を行います。
この研究には、480 人の対象参加者と 1 回の 75 ～ 90 分間の訪問が含まれます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
同意手順 患者はまず電話で連絡を受け、対応できない場合は電子メールで連絡されます。 関心のある患者は、この研究のために Adams School of Dentistry の GO Health Clinical Research Unit を訪問するように予約します。 研究への参加には、1回の訪問のみが含まれます。 スペイン語を話す患者および/または保護者には、スペイン語のフォームが提供され、スペイン語の翻訳者を通じてコミュニケーションが行われます。 すべての患者は成人であり、通常の認知能力を超えているため、自分で同意することができます。
ふるい分け
- 訪問時に、同意した患者は、包含および除外基準に関するスクリーニングの質問に答えます。 回答は、UNC が管理する Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) 研究データベースに入力されます。
- これらのスクリーニングの質問を完了する前に、出産の可能性のある女性参加者は、トイレで尿サンプルを提供し、研究担当者による迅速な妊娠検査を受けるよう求められます。 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。
登録、ベースライン、および/または無作為化 外来患者の被験者は、UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) で検査を受け、COVID+ の検査で陽性であり、COVID 関連の研究への参加について連絡を受けることに同意した患者から募集されます。 電話または電子メールでアプローチされている被験者は、COVID関連の研究への研究参加のために連絡される名前と連絡先情報を共有する意思があることを確認する、Respiratory Distress Clinicで事前の施設同意に署名しています。 研究者は、この内部同意を拒否した被験者に関する情報を受け取ることはありません。 被験者は、電話で、および（電話で連絡が取れない場合）研究担当者から安全な電子メールで募集のために連絡されます。患者は研究の理論的根拠とリスクを説明され、質問をして参加を検討する時間が与えられます。 患者が参加に興味を持っている場合は、Adams School of Dentistry GO Health Clinical 研究コアで 1 回の予約がスケジュールされます。 同意文書は、GO Health Clinical Research Core で個人的に個人的に署名されます。 研究のために連絡を受けることに同意した COVID+ 被験者のリストは、RDC クリニックから提供され、ノースカロライナ大学 (UNC) のチャペル ヒル NC サーバーにある安全な方法で送信されるか、研究チームの臨床コーディネーターに UNC の電子メールで送信されます。リストには、名前と連絡先の詳細 (PHI) が含まれます。 このリストは毎日更新され、承認された研究サイトに提供されます。
無作為化 研究統計学者は、ブロックの無作為化スケジュールを作成し、これらの計算を実行します。 唾液サンプルの収集を担当する研究者は、マウスウォッシュ溶液を知らされず、ラベルのない保存チューブに事前に分注されたマウスリンスが与えられ、すすぎのために患者に提供されます。
盲目の被験者には、ラベルのない/盲目の洗口液が提供されます。 唾液サンプルの収集を担当する研究者は、うがい薬溶液についても盲検化されます。これは、うがい薬として患者に提供するために、ラベルのない保存シリンジに事前に分注された洗口液が与えられるためです。 研究統計学者は、登録された被験者の割り当てのためにチームが遵守するブロック無作為化スケジュールを設定します。
フォローアップ訪問 この調査では、70 ～ 90 分の 1 回の訪問予約のみが必要です。 この臨床試験の一環として、診断テストは実行されません。 すべての参加者はすでに COVID+ の状態を把握しているため、フォローアップの報告は必要ありません。
完了/最終評価 この調査では、70 ～ 90 分の 1 回の訪問予約のみが必要です。 被験者は、ラベルなし/盲検抗ウイルス洗口液で 60 秒間すすぎ、すすぎ前に 5 mL の唾液と、すすぎ直後、すすぎ後 15 分、すすぎ後 30 分に 2 mL の唾液を提供するよう求められます。すすぎ後 60 分、すすぎ後 60 分。 被験者はまた、すすぎの経験についての簡単なアンケートに回答するよう求められます。
被験者はいつでも治験を辞退することができ、治験責任医師または治験依頼者の裁量により、安全、行動、または管理上の理由でいつでも中止することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- General and Oral Health Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：被験者は、研究への登録に適格であるために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。
- 医師による COVID+ の状態と診断された。 過去 7 日間に症状が現れたか、症状がない場合は、過去 7 日間に感染/暴露した可能性があります。
- 個人 (すべての性別、すべての性別) 18 歳以上 65 歳以下で、口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品や化粧品に対する既知のアレルギーがないこと。 COVID感染前の米国麻酔学会（ASA）クラスIまたはII
- 被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされ、彼らのすべての質問に答えたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができます。
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であるか（現場で）、身体的に妊娠することができません（インプラントまたは注射、子宮内器具、両側卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、閉経後の女性）
除外基準：以下のいずれかを示す被験者は研究に含まれません：
- -研究の1時間以内に飲食した患者
- 18歳未満および65歳以上の患者
以下のいずれかを提示および/または自己報告する被験者は、研究に含まれません。
- 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴。 （自己報告）
- ヨウ素、エタノール、エッセンシャルオイル（ユーカリプトール、メンソール、サリチル酸メチル、チモール）、過酸化水素、グルコン酸クロルヘキシジン、ペルオキシル、リステリン、ベタジン、ペリデックス、塩化セチルピリジニウム、および口内洗浄剤（サリチル酸メチル、エタノール、サッカリンナトリウム、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール、Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) blue no. 1、ポロクサマー 407、安息香酸、塩化亜鉛、安息香酸ナトリウム、スクラロース、ポリエチレングリコール - 40 (PEG-40)ソルビタンジイソステアレート、ソルビン酸カリウム、クエン酸)。
- -治験責任医師の裁量により、対象を失格にする深刻な病状の病歴。 （自己報告）
- 重度の口腔乾燥症（口腔乾燥症）、薬物誘発性口腔乾燥症（抗うつ薬、抗けいれん薬、降圧薬）、またはシェーグレン症候群の病歴
- 最近（過去30日以内）または現在最近の口腔ヘルペスの再燃、カンジダ（鵞口瘡）感染症、アフタ性潰瘍の再燃、現在/進行中の重度の歯周病、または過去30日以内のその他の最近の口腔ウイルス感染または再燃の病歴日（自己申告）
- アルコールまたは薬物乱用の現在の履歴（自己申告）。
- -研究訪問の1時間以内に水を飲んだり、食べ物を食べたりした履歴。
- -研究訪問から12時間以内の飲酒歴。
- -研究訪問の24時間以内に市販の洗口剤を使用した履歴。
- -口腔ケア製品を含む研究への参加、同時または過去30日以内。 （自己報告）
- 陽性の妊娠検査、報告された妊娠または授乳 (この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです。 さらに、女性は妊娠中および授乳中にポビドンヨードを使用する前に医師に確認することをお勧めします。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にするこの試練に。
- -自己同意できない発達/認知障害のある患者 研究サイトの担当者の評価に基づく研究の要件を理解し、従う。
- 腫れ（結節性コロイド甲状腺腫、風土病性甲状腺腫または橋本甲状腺炎）を含む甲状腺の問題を経験したことがある患者
- 現在、うつ病に対してリチウム療法を受けている患者
- 口内にかなりの粘膜裂傷、擦り傷、成長または火傷がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：27% エタノールとエッセンシャル オイル
対象参加者は、10 mL の 27% エタノールとエッセンシャル オイルで 60 秒間、1 回口をすすぐ。
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店頭消毒マウスリンス
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アクティブコンパレータ：0.075% 塩化セチルピリジニウム
対象参加者は、10 mL の 0.075% 塩化セチルピリジニウムで 60 秒間、1 回口をすすぐ。
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店頭消毒マウスリンス
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アクティブコンパレータ：1.5% w/v 過酸化水素
対象参加者は、1.5% w/v 過酸化水素リンス液 10 mL で 60 秒間、1 回口をすすぐ。
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店頭消毒マウスリンス
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アクティブコンパレータ：0.5% w/v ポビドンヨージド
対象参加者は、10 mL .5% w/v ポビドンヨージドで 60 秒間、1 回口をすすぐ。
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店頭消毒マウスリンス
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アクティブコンパレータ：0.12% グルコン酸クロルヘキシジン
被験者は、0.12% グルコン酸クロルヘキシジン 10 mL で 60 秒間、1 回口をすすぐ。
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歯科医が処方する抗菌洗口液
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl 生理食塩水
被験者の参加者は、10 mL の生理食塩水で 60 秒間 1 回口をすすぎます。
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生理食塩水プラセボリンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2の唾液ウイルスRNAレベルの変化
時間枠：ベースライン、30 分
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用した、COVID+ 患者の唾液中の SARS-CoV-2 ウイルス RNA の測定。
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ベースライン、30 分
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SARS-CoV-2 の迅速抗原検査唾液タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 分
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QPCR 分析が不可能な場合のバックアップとして迅速抗原検査を使用した、COVID+ 患者の唾液中の SARS-CoV-2 タンパク質抗原レベルの測定。
迅速抗原検査が必要であり、実行不可能であることが判明した場合は、代替検査 (サンドイッチ ELISA) が使用されます。
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ベースライン、30 分
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SARS-CoV-2の唾液タンパク質抗原レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 分
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QPCR 分析が不可能な場合のバックアップとしてサンドイッチ ELISA アッセイを使用した、COVID+ 患者の唾液中の SARS-CoV-2 タンパク質抗原レベルの測定。
サンドイッチ ELISA アッセイが実行不可能であることが判明した場合は、代替検査 (すなわち、迅速抗原検査) が使用されます。
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ベースライン、30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2の唾液ウイルス感染力の変化
時間枠：ベースライン、30 分
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In vitro 感染力アッセイを使用した SARS-CoV-2 ウイルス感染力の測定。
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ベースライン、30 分
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参加者の洗口液使用意欲
時間枠：洗口液使用後、0分から15分以内に唾液を採取する
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マウスリンスに関するアンケートは、臨床現場での参加者によるマウスリンスの使用の許容性を理解するために使用されました。
このプログラムでは、参加者に次の 14 の質問に回答するよう求めています。「次の状況リストを読みましたが、その状況で洗口剤を使用することにどの程度意欲があるか教えてください。」
各質問に対する可能な回答は次のとおりです: (「非常に意欲がある」、「やや意欲がある」、「やや意欲がない」、「非常に意欲がない」、および「NA」)。
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洗口液使用後、0分から15分以内に唾液を採取する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Jacox, DMD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dennison DK, Meredith GM, Shillitoe EJ, Caffesse RG. The antiviral spectrum of Listerine antiseptic. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1995 Apr;79(4):442-8. doi: 10.1016/s1079-2104(05)80124-6.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Sorveglianza Integrata COVID-19 in Italia. Instituto Superiore di Sanitahttps://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/Infografica_9aprile-ITA.pdf (2020).
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Izzetti R, Nisi M, Gabriele M, Graziani F. COVID-19 Transmission in Dental Practice: Brief Review of Preventive Measures in Italy. J Dent Res. 2020 Aug;99(9):1030-1038. doi: 10.1177/0022034520920580. Epub 2020 Apr 17.
- Baghizadeh Fini M. What dentists need to know about COVID-19. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104741. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104741. Epub 2020 Apr 28.
- Cleveland JL, Gray SK, Harte JA, Robison VA, Moorman AC, Gooch BF. Transmission of blood-borne pathogens in US dental health care settings: 2016 update. J Am Dent Assoc. 2016 Sep;147(9):729-38. doi: 10.1016/j.adaj.2016.03.020. Epub 2016 May 24.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Hasheminia D, Moaddabi A, Moradi S, Soltani P, Moannaei M, Issazadeh M. The efficacy of 1% Betadine mouthwash on the incidence of dry socket after mandibular third molar surgery. J Clin Exp Dent. 2018 May 1;10(5):e445-e449. doi: 10.4317/jced.54444. eCollection 2018 May.
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- State Officials Announce Latest COVID-19 Facts Including New Data on Racial Demographics and Expanded Health Care Worker Data. California Department of Public Health (2020).
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- Pfefferle, S. et al.Low and high infection dose transmission of SARS-CoV-2 in the first COVID-19 clusters in Northern Germany. medRxiv(2020) doi:10.1101/2020.06.11.20127332.
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- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後から最大 1 年間共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
出版後、最長1年間
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が適宜 IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結している場合、公開後から最大 1 年間共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。