COVID-19 비활성화를 위한 구강 세정제 (MOR)
2024년 3월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
COVID SARS-2 바이러스 불활성화를 위한 치료용 살균 구강 세정제의 항바이러스 효능 및 수용성
18~65세 COVID-19 양성 환자의 타액에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 비활성화하기 위한 치료용 살균 구강 세정제의 효능과 수용 가능성을 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검 전향적 시험.
모든 구강 세정제는 상업적으로 이용 가능하며 라벨에 있는 지침에 따라 사용됩니다.
환자는 무작위로 양치질을 하고 1분 양치질을 하기 직전과 직후에 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이후 15분 간격으로 최대 1시간(15, 30, 45, 60분)에 환자의 타액 샘플을 채취합니다.
샘플은 저장되어 바이러스 SARS-CoV-2 RNA의 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검출 및 바이러스 감염 분석에 사용됩니다.
환자들은 또한 구강 세척제 사용의 맛과 경험에 대한 짧은 설문 조사를 완료하게 됩니다.
이 연구에는 480명의 피험자 참가자와 1회, 75-90분 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
동의 절차 환자에게 먼저 전화로 연락하고, 가능하지 않은 경우 이메일로 연락합니다. 관심 있는 환자는 이 연구를 위해 Adams 치과대학의 GO Health Clinical Research Unit을 방문하기 위해 약속을 잡을 것입니다. 연구 참여에는 단 한 번의 방문만 포함됩니다. 스페인어를 사용하는 환자 및/또는 부모의 경우 스페인어 양식이 제공되며 스페인어 통역사를 통해 의사소통이 이루어집니다. 모든 환자는 성인이고 정상적인 인지 능력을 초과하므로 스스로 동의할 수 있습니다.
상영
- 방문 시, 동의한 환자가 포함 및 제외 기준에 관한 선별 질문에 답할 것입니다. 답변은 UNC에서 관리하는 CDART(Carolina Data Acquisition and Reporting Tool) 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
- 이러한 스크리닝 질문을 마무리하기 전에, 가임 여성 참가자는 화장실에서 소변 샘플을 제공하고 연구 담당자가 신속하게 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 임신 또는 수유중인 환자는 제외됩니다.
등록, 기준선 및/또는 무작위화 외래 환자 피험자는 COVID+에 대해 양성 반응을 보였고 COVID 관련 연구에 참여하기 위해 연락하는 데 동의한 UNC 호흡 곤란 클리닉(RDC)에서 본 환자로부터 모집됩니다. 전화 또는 이메일로 접근하는 피험자는 COVID 관련 연구에 참여하기 위해 연락할 이름과 연락처 정보를 공유할 의사가 있음을 확인하는 호흡 곤란 클리닉의 사전 시설 동의서에 서명했습니다. 조사자는 이 내부 동의를 거부하는 피험자에 대한 정보를 받지 않습니다. 피험자는 모집을 위해 전화 및 (전화로 연결할 수 없는 경우) 연구 담당자의 보안 이메일로 연락을 받습니다. 환자는 연구의 근거와 위험을 설명받게 되며 질문을 하고 참여를 고려할 시간이 제공됩니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 Adams School of Dentistry GO Health Clinical 연구 코어에서 단일 약속이 예약됩니다. 동의 문서는 GO Health Clinical Research Core에서 개인 및 비공개로 서명됩니다. 연구를 위해 연락하기로 동의한 COVID+ 피험자 목록은 RDC 클리닉에서 제공하고 안전한 노스캐롤라이나 대학(UNC)의 Chapel Hill NC 서버를 통해 보내거나 보안 UNC 이메일을 연구팀의 임상 코디네이터에게 보냅니다. 목록에는 이름과 연락처 정보(PHI)가 포함됩니다. 이 목록은 매일 업데이트되며 승인된 연구 사이트에 제공됩니다..
무작위화 연구 통계학자는 블록 무작위화 일정을 만들고 이러한 계산을 수행합니다. 타액 샘플 수집을 담당하는 연구원은 환자에게 헹굴 물을 제공하기 위해 라벨이 없는 저장 튜브에 미리 분취된 구강 세정액을 제공하므로 구강 세정액에 대해 눈이 멀게 됩니다.
눈이 먼 피험자에게는 라벨이 없는/눈이 먼 구강청결제가 제공됩니다. 타액 샘플 수집을 담당하는 연구원은 양치질을 위해 환자에게 제공하기 위해 라벨이 없는 저장 주사기에 미리 분취된 양치질액을 제공할 것이기 때문에 양치질 용액에 대해서도 눈이 멀게 됩니다. 연구 통계학자는 팀이 등록된 피험자의 할당을 위해 준수할 블록 무작위화 일정을 설정할 것입니다.
후속 방문 이 연구는 70-90분의 단일 방문 예약만 필요합니다. 이 임상 시험의 일부로 진단 테스트가 실행되지 않습니다. 모든 참가자는 이미 COVID+ 상태를 알고 있으므로 후속 보고가 필요하지 않습니다.
완료/최종 평가 이 연구는 70-90분의 단일 방문 예약만 필요합니다. 피험자는 60초 동안 라벨이 없는/맹검 항바이러스 구강 세정제로 헹구고 헹구기 전에 5mL의 타액을 제공하고 헹굼 직후, 헹굼 후 15분, 헹굼 후 30분에 2mL의 타액을 제공하도록 요청받게 됩니다. 헹굼 후 1분, 헹굼 후 60분. 피험자는 또한 헹굼 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
피험자는 언제든지 시험에서 철회할 수 있거나 안전, 행동 또는 관리상의 이유로 조사자 또는 후원자의 재량에 따라 언제든지 철회될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- General and Oral Health Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 의사가 진단한 COVID+ 상태. 이전 7일 동안 증상이 나타나거나, 증상이 없으면 이전 7일 이내에 감염/노출되었을 가능성이 있습니다.
- 개인(모든 성별, 모든 성별) 18세 이상 65세 이하이고 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대해 알려진 알레르기가 없는 양호한 구강 건강 상태의 개인. COVID 감염 전 미국마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 모든 질문에 답변되었음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사(현장)에서 음성 판정을 받거나 신체적으로 임신이 불가능합니다(임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술, 폐경 후 여성).
제외 기준: 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 연구 1시간 이내에 음식을 먹거나 음료를 마신 환자
- 18세 미만 및 65세 이상 환자
다음 중 하나를 제시 및/또는 자가 보고하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력. (자기보고)
- 요오드, 에탄올, 에센셜 오일(유칼립톨, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 티몰), 과산화수소, 클로르헥시딘 글루코네이트, 퍼옥실, 리스테린, 베타딘, 페리덱스, 세틸피리디늄 클로라이드 및 기타 구강 세정제 성분(메틸 살리실레이트, 에탄올, 사카린나트륨, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 소르비톨, 연방식품의약품화장품(FD&C) 청색 1호, 폴록사머 407, 벤조산, 염화아연, 안식향산나트륨, 수크랄로스, 폴리에틸렌글리콜 - 40(PEG-40) 소르비탄 디이소스테아레이트, 소르브산칼륨, 구연산).
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 자격을 박탈하는 심각한 의학적 상태의 병력. (자기신고)
- 심한 구강건조증(구강건조증), 약물 유발성 구강건조증(항우울제, 항경련제, 항고혈압제) 또는 쇼그렌 증후군의 병력
- 최근(지난 30일 이내) 또는 최근의 최근 구강 헤르페스 발적, 칸디다(아구창) 감염, 아프타성 궤양 발적, 현재/활성 중증 치주 질환 또는 기타 최근 구강 바이러스 감염의 병력 또는 지난 30일 이내에 발적 일(자기 보고)
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 이력(자가 보고).
- 연구 방문 1시간 이내에 물을 마시거나 음식을 먹은 이력.
- 연구 방문 12시간 이내에 음주 이력.
- 연구 방문 24시간 이내에 상업용 구강청결제를 사용한 이력.
- 구강 관리 제품과 관련된 모든 연구에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. (자기보고)
- 양성 임신 테스트, 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것입니다. 또한 여성은 맹검 무작위 시험에서 발생할 수 없는 임신 및 수유 중에 포비돈 요오드를 사용하기 전에 의사와 확인하는 것이 좋습니다.)
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 연구 기관 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항을 스스로 동의하고 이해하고 따를 수 없는 발달/인지 장애가 있는 환자.
- 부종(결절성 콜로이드성 갑상선종, 풍토성 갑상선종 또는 하시모토 갑상선염)을 포함한 갑상선 질환을 앓은 적이 있거나 앓은 적이 있는 환자
- 현재 우울증으로 리튬 치료를 받고 있는 환자
- 입안에 상당한 점막 열상, 찰과상, 성장물 또는 화상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 27% 에탄올과 에센셜 오일
대상 참가자는 10mL 27% 에탄올과 에센셜 오일로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
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활성 비교기: 0.075% 세틸피리디늄 클로라이드
대상 참가자는 0.075% 염화세틸피리디늄 10mL로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
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활성 비교기: 1.5% w/v 과산화수소
대상 참가자는 10mL의 1.5% w/v 과산화수소 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
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활성 비교기: 0.5% w/v 포비돈 요오드화물
대상 참가자는 10mL .5% w/v 포비돈 요오드화물로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
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활성 비교기: 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트
대상 참가자는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 10mL로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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치과 의사 처방 항균 구강 세정제
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위약 비교기: 0.9% NaCl 식염수
대상 참가자는 식염수 10mL로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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식염수 위약 린스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2의 타액 바이러스 RNA 수준의 변화
기간: 기준, 30분
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 코로나19 환자의 타액에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA를 측정합니다.
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기준, 30분
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SARS-CoV-2의 신속항원검사 타액 단백질 수치 변화
기간: 기준, 30분
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QPCR 분석이 불가능한 경우 백업으로 신속한 항원 검사를 사용하여 COVID+ 환자 타액에서 SARS-CoV-2 단백질 항원 수준을 결정합니다.
신속 항원 검사가 필요하지만 실행 불가능하다고 판명되면 대체 검사(예: 샌드위치 ELISA)가 사용됩니다.
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기준, 30분
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SARS-CoV-2의 타액 단백질 항원 수치 변화
기간: 기준, 30분
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QPCR 분석이 불가능한 경우 샌드위치 ELISA 분석을 백업으로 사용하여 COVID+ 환자 타액에서 SARS-CoV-2 단백질 항원 수준을 측정합니다.
샌드위치 ELISA 분석이 실행 불가능한 것으로 판명되면 대체 테스트(예: 신속 항원 테스트)가 사용됩니다.
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기준, 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2의 타액 바이러스 감염성 변화
기간: 기준, 30분
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체외 감염성 분석을 사용한 SARS-CoV-2 바이러스 감염성 측정.
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기준, 30분
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참가자의 구강청결제 사용 의향
기간: 구강청결제 사용 후 0분~15분 사이에 타액 채취
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구강청결제 설문지는 임상 환경에서 참가자의 구강청정제 사용에 대한 수용성을 이해하기 위해 사용되었습니다.
참가자들에게 다음과 같은 14개의 질문에 답하도록 요청합니다. "다음 상황 목록을 읽으면서 해당 상황에서 구강 세정제를 사용할 의향이 있는지 알려주십시오."
각 질문에 대해 가능한 응답은 다음과 같습니다: ("매우 의향 있음", "다소 의향 있음", "약간 없음", "매우 없음", "해당 없음").
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구강청결제 사용 후 0분~15분 사이에 타액 채취
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-2040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안한 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 최대 1년 동안 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 최대 1년
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 게시 후 최대 1년까지 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .