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Bains de bouche pour l'inactivation du COVID-19 (MOR)

22 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacité antivirale et acceptabilité des bains de bouche antiseptiques thérapeutiques pour l'inactivation du virus COVID SARS-2

Essai prospectif randomisé en double aveugle pour tester l'efficacité et l'acceptabilité de bains de bouche antiseptiques thérapeutiques pour inactiver le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la salive de patients positifs au COVID-19 âgés de 18 à 65 ans. Tous les bains de bouche sont disponibles dans le commerce et seront utilisés conformément aux instructions figurant sur l'étiquette. Les patients seront randomisés pour un bain de bouche et seront invités à donner un échantillon de salive immédiatement avant et après un bain de bouche d'une minute. Des échantillons de salive seront prélevés sur les patients à des intervalles de 15 minutes par la suite jusqu'à une heure (15, 30, 45 et 60 minutes). Les échantillons seront stockés et utilisés pour la détection en temps réel de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 et des tests d'infectiosité virale. Les patients répondront également à une courte enquête sur le goût et l'expérience d'utilisation du rince-bouche. Cette étude implique 480 sujets participants et une visite de 75 à 90 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure de consentement Les patients seront d'abord contactés par téléphone et, s'ils ne sont pas disponibles, ensuite par e-mail. Les patients intéressés prendront rendez-vous pour visiter l'unité de recherche clinique de GO Health à l'Adams School of Dentistry pour cette étude. La participation à l'étude comprend une seule visite. Pour les patients et/ou parents hispanophones, des formulaires en espagnol seront fournis et la communication se fera par l'intermédiaire d'un traducteur espagnol. Tous les patients sont adultes et ont des capacités cognitives supérieures à la normale, et seront donc en mesure de consentir par eux-mêmes.

Dépistage

  • Lors de la visite, un patient consentant répondra aux questions de sélection concernant les critères d'inclusion et d'exclusion. Les réponses seront entrées dans la base de données de recherche Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) gérée par l'UNC.
  • Avant de finaliser ces questions de dépistage, les participantes en âge de procréer seront invitées à fournir un échantillon d'urine dans les toilettes, afin de subir un test de grossesse rapide par le personnel de l'étude. Toute patiente enceinte ou allaitante sera exclue.

Recrutement, ligne de base et/ou randomisation Les sujets ambulatoires seront recrutés parmi les patients vus à la clinique de détresse respiratoire de l'UNC (RDC) qui ont été testés positifs pour COVID+ et ont consenti à être contactés pour participer à des études de recherche liées au COVID. Les sujets approchés par téléphone ou par e-mail ont signé un consentement préalable de l'établissement à la clinique de détresse respiratoire confirmant leur volonté de partager leur nom et leurs coordonnées pour être contactés pour participer à l'étude sur la recherche liée au COVID. Les enquêteurs ne recevront pas d'informations sur les sujets qui refusent ce consentement interne. Les sujets seront contactés pour le recrutement par téléphone et (si injoignable par téléphone) par e-mail sécurisé par le personnel de l'étude ; les patients se verront expliquer la raison d'être et les risques de l'étude et auront le temps de poser des questions et d'envisager de participer. Si les patients sont intéressés à participer, un seul rendez-vous leur sera fixé au centre de recherche clinique Adams School of Dentistry GO Health. La documentation de consentement sera signée en personne et en privé dans le centre de recherche clinique de GO Health. Une liste des sujets COVID + qui ont consenti à être contactés pour la recherche sera fournie par la clinique RDC, envoyée via les serveurs sécurisés de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à Chapel Hill NC ou par e-mail sécurisé UNC au coordinateur clinique de l'équipe de recherche, et ceci liste comprendra les noms et les coordonnées (PHI). Cette liste est mise à jour quotidiennement et fournie aux sites de recherche agréés.

Randomisation Le statisticien de l'étude créera un programme de randomisation par blocs et effectuera ces calculs. Le chercheur chargé de collecter les échantillons salivaires sera aveuglé par la solution de bain de bouche, car il recevra un bain de bouche pré-aliquoté dans un tube de stockage non étiqueté à fournir au patient pour le rinçage.

Les sujets en aveugle recevront un bain de bouche sans étiquette/en aveugle. Le chercheur chargé de collecter les échantillons salivaires sera également aveuglé par la solution de rince-bouche, car il recevra un bain de bouche pré-aliquoté dans une seringue de stockage non étiquetée à fournir au patient pour le rinçage. Le statisticien de l'étude établira un calendrier de randomisation par blocs que l'équipe respectera pour l'affectation des sujets inscrits.

Visites de suivi Cette étude ne nécessite qu'un seul rendez-vous de 70 à 90 minutes. Aucun test de diagnostic ne sera effectué dans le cadre de cet essai clinique. Tous les participants auront déjà un statut COVID+ connu, et donc aucun rapport de suivi n'est nécessaire.

Achèvement/Évaluation finale Cette étude ne nécessite qu'un seul rendez-vous de 70 à 90 minutes. Les sujets seront invités à se rincer la bouche avec un rince-bouche antiviral non étiqueté / en aveugle pendant 60 secondes et à fournir 5 ml de salive avant le rinçage et 2 ml de salive immédiatement après le rinçage, 15 minutes après le rinçage, 30 minutes après le rinçage, 45 minutes post-rinçage et 60 minutes post-rinçage. Les sujets seront également invités à répondre à un court sondage sur l'expérience de rinçage.

Les sujets peuvent se retirer de l'essai à tout moment ou ils peuvent être retirés à tout moment à la discrétion de l'investigateur ou du commanditaire pour des raisons de sécurité, de comportement ou administratives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • General and Oral Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Statut COVID+ diagnostiqué par un médecin. Soit est devenu symptomatique au cours des 7 jours précédents, soit s'il n'est pas symptomatique, probablement infecté/exposé au cours des 7 jours précédents.
  • Individus (tous sexes, tous genres) âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans et en bonne santé bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux. Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avant l'infection au COVID
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et que toutes ses questions ont reçu une réponse.
  • Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
  • Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif (sur place) ou seront physiquement incapables de concevoir (implants ou injections, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie, femmes post-ménopausées)

Critères d'exclusion : les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Patients qui ont mangé ou bu moins d'une heure avant l'étude
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans

  • Les sujets présentant et/ou déclarant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

    • antécédent d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les dentifrices et les bains de bouche. (auto-déclaré)
    • Allergie autodéclarée à l'iode, à l'éthanol, aux huiles essentielles (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, thymol), au peroxyde d'hydrogène, au gluconate de chlorhexidine, au peroxyle, à la listerine, à la bétadine, au péridex, au chlorure de cétylpyridinium et à d'autres composants des bains de bouche (salicylate de méthyle, éthanol, saccharine sodique, glycérine, propylène glycol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) bleu n° 1, poloxamer 407, acide benzoïque, chlorure de zinc, benzoate de sodium, sucralose, polyéthylène glycol - 40 (PEG-40) diisostéarate de sorbitan, sorbate de potassium, acide citrique).
    • Antécédents de conditions médicales graves qui, à la discrétion de l'enquêteur, disqualifieront le sujet. (Auto-déclaré)
    • Antécédents de sécheresse buccale sévère (xérostomie), de xérostomie d'origine médicamenteuse (antidépresseurs, anticonvulsivants, antihypertenseurs) ou de syndrome de Sjögren
    • Antécédents de poussée récente (au cours des 30 derniers jours) ou récente d'herpès oral, infection à candida (muguet), poussée d'ulcère aptheux, maladie parodontale grave actuelle/active ou autre infection virale buccale récente ou poussée au cours des 30 derniers jours jours (autodéclaré)
    • Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues (autodéclarés).
    • Antécédents de consommation d'eau ou de nourriture dans l'heure suivant la visite d'étude.
    • Antécédents de consommation d'alcool dans les 12 heures suivant la visite d'étude.
    • Antécédents d'utilisation d'un rince-bouche commercial dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
    • Participation à toute étude impliquant des produits de soins bucco-dentaires, simultanément ou dans les 30 jours précédents. (auto-déclaré)
    • Test de grossesse positif, grossesse ou allaitement signalé (ce critère est dû aux modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude. De plus, il est conseillé aux femmes de consulter leur médecin avant d'utiliser la povidone iodée pendant la grossesse et l'allaitement, ce qui ne peut pas se produire dans un essai randomisé en aveugle.)
    • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
    • Patient ayant une déficience intellectuelle / cognitive qui ne peut pas donner son consentement, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
    • Patient qui a ou a déjà eu un problème de thyroïde, y compris un gonflement (goitre colloïde nodulaire, goitre endémique ou thyroïdite de Hashimoto)
    • Patients recevant actuellement une thérapie au lithium pour la dépression
    • Patients présentant des déchirures importantes des muqueuses, des abrasions, des excroissances ou des brûlures dans la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 27% d'éthanol plus huiles essentielles
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml d'éthanol à 27 % plus des huiles essentielles.
Médicament: 27% d'éthanol plus huiles essentielles
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Comparateur actif: 0,075 % chlorure de cétylpyridinium
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml de chlorure de cétylpyridinium à 0,075 %.
Médicament: 0,075 % chlorure de cétylpyridinium
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Comparateur actif: 1,5 % p/v de peroxyde d'hydrogène
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml de solution de rinçage au peroxyde d'hydrogène à 1,5 % p/v.
Médicament: 1,5 % p/v de peroxyde d'hydrogène
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Comparateur actif: 0,5 % p/v Povidone-iodure
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml de povidone-iodure à 0,5 % p/v.
Médicament: 0,5 % p/v Povidone-iodure
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine à 0,12 %
Les sujets participants se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.
Médicament: Gluconate de chlorohexidine à 0,12 %
Le dentiste a prescrit un bain de bouche antimicrobien
Comparateur placebo: Solution saline NaCl à 0,9 %
Les participants sujets se rinceront la bouche une fois pendant 60 secondes avec 10 ml de solution saline.
Autre: Solution saline NaCL à 0,9 % p/v
rinçage placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'ARN viral salivaire du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, 30 minutes
Détermination de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans la salive des patients COVID+ par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR).
Base de référence, 30 minutes
Modification des niveaux de protéines salivaires du test rapide d'antigène du SRAS-CoV-2
Délai: Référence, 30 minutes
Détermination des niveaux d'antigène protéique du SRAS-CoV-2 dans la salive des patients COVID+ à l'aide d'un test d'antigène rapide comme sauvegarde si l'analyse qPCR n'est pas possible. Si le test antigénique rapide est nécessaire et s’avère irréalisable, un test alternatif (c’est-à-dire ELISA sandwich) sera utilisé.
Référence, 30 minutes
Modification des niveaux d'antigène des protéines salivaires du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, 30 minutes
Détermination des niveaux d'antigène protéique du SRAS-CoV-2 dans la salive des patients COVID+ à l'aide du test ELISA sandwich comme sauvegarde si l'analyse qPCR n'est pas possible. Si le test ELISA sandwich s'avère infaisable, un test alternatif (c'est-à-dire le test rapide d'antigène) sera utilisé.
Base de référence, 30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'infectivité virale salivaire du SRAS-CoV-2
Délai: Référence, 30 minutes
Détermination de l’infectivité virale du SRAS-CoV-2 à l’aide d’un test d’infectivité in vitro.
Référence, 30 minutes
Volonté des participants d'utiliser un bain de bouche
Délai: Après avoir utilisé un bain de bouche, collecte de salive entre 0 et 15 minutes
Le questionnaire Mouthrinse a été utilisé pour comprendre l’acceptabilité de l’utilisation des bains de bouche par les participants en milieu clinique. Il demande aux participants de répondre à 14 questions répondant aux éléments suivants : "En lisant la liste de situations suivante, dites-moi dans quelle mesure vous seriez disposé à utiliser un bain de bouche dans cette situation." Les réponses possibles pour chaque question sont : (« Très disposé » ; « Plutôt disposé » ; « Plutôt pas disposé » ; « Très peu disposé » ; et « NA »).
Après avoir utilisé un bain de bouche, collecte de salive entre 0 et 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à compter de la publication jusqu'à 1 an, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

après publication jusqu'à 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à compter de la publication jusqu'à 1 an à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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