Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájöblítők a COVID-19 inaktiválására (MOR)

2024. március 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A terápiás antiszeptikus szájöblítők vírusellenes hatékonysága és elfogadhatósága a COVID SARS-2 vírus inaktiválására

Véletlenszerű, kettős vak prospektív vizsgálat a terápiás, antiszeptikus szájöblítők hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztelésére a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) inaktiválására 18-65 éves COVID-19 pozitív betegek nyálában. Minden szájöblítő a kereskedelemben kapható, és a címkén található utasításoknak megfelelően kell használni. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy szájöblítőre, és megkérik őket, hogy nyálmintát adjanak közvetlenül egy perces szájöblítés előtt és után. Ezt követően 15 perces időközönként nyálmintákat vesznek a betegektől egy óráig (15, 30, 45 és 60 percig). A mintákat tárolják, és a vírus SARS-CoV-2 RNS-ének valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) kimutatására és vírusfertőzési vizsgálatokra használják fel. A betegek egy rövid felmérést is kitöltenek a szájvíz ízéről és használatáról. Ebben a tanulmányban 480 alany vesz részt és egy, 75-90 perces látogatást tesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hozzájárulási eljárás A betegekkel először telefonon, és ha nem elérhető, akkor e-mailben keressük meg. Az érdeklődő betegek időpontot egyeztetnek az Adams School of Dentistry GO Egészségügyi Klinikai Kutatási Egységébe a vizsgálat céljából. A tanulmányi részvétel csak egy látogatást foglal magában. Spanyolul beszélő betegek és/vagy szülők spanyol nyelvű nyomtatványokat biztosítanak, és a kommunikáció spanyol fordítón keresztül történik. Minden beteg felnőtt, és túl van a normális kognitív kapacitáson, ezért képes lesz beleegyezni saját maga.

Szűrés

  • A vizit alkalmával egy beleegyező beteg válaszol a beilleszkedési és kizárási kritériumokra vonatkozó szűrőkérdésekre. A válaszok bekerülnek az UNC által kezelt Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) kutatási adatbázisába.
  • A szűrőkérdések véglegesítése előtt a fogamzóképes korban lévő nőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát a mellékhelyiségben, hogy a vizsgálati személyzet gyors terhességi tesztet végezzen. Minden terhes vagy szoptató beteg kizárásra kerül.

Beiratkozás, kiindulási helyzet és/vagy véletlenszerű besorolás A járóbeteg alanyokat az UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) betegei közül választják ki, akiknél pozitív a COVID+-teszt, és hozzájárultak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a COVID-dal kapcsolatos kutatásokban való részvétel érdekében. A telefonon vagy e-mailben megkeresett alanyok aláírták a Respiratory Distress Clinic előzetes intézményi hozzájárulását, amelyben megerősítik, hogy hajlandóak megosztani nevüket és elérhetőségüket, hogy kapcsolatba léphessenek velük a COVID-dal kapcsolatos kutatásban való részvétel érdekében. A nyomozók nem kapnak információt azokról az alanyokról, amelyek elutasítják ezt a belső hozzájárulást. Az alanyokkal a toborzás érdekében telefonon és (ha telefonon nem elérhető) biztonságos e-mailben veszik fel a kapcsolatot a vizsgálati személyzet; A betegeknek elmagyarázzák a vizsgálat indokait és kockázatait, és kapnak időt a kérdések feltevésére és a részvétel megfontolására. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, egyetlen időpontot egyeztetnek számukra az Adams School of Dentistry GO Health Clinical kutatási magjában. A hozzájárulási dokumentációt személyesen és privátban írják alá a GO Health Clinical Research Core-ban. Az RDC klinika biztosítja azoknak a COVID+ alanyoknak a listáját, akik hozzájárultak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a kutatás céljából, és elküldik a biztonságos Észak-Karolinai Egyetemen (UNC) a Chapel Hill NC szerverein, vagy biztonságos UNC e-mailben a kutatócsoport klinikai koordinátorának. a lista tartalmazza a neveket és az elérhetőségeket (PHI). Ez a lista naponta frissül, és az engedélyezett kutatóhelyek rendelkezésére áll.

Randomizálás A vizsgálati statisztikus blokk randomizálási ütemtervet készít, és elvégzi ezeket a számításokat. A nyálminták gyűjtéséért felelős kutatót megvakítják a szájöblítő oldattal, mivel egy címkézetlen tárolócsőben előre alikvot szájöblítőt kapnak, hogy a pácienst öblítsék.

Vakítás Az alanyok címkézetlen/vakított szájöblítőt kapnak. A nyálminták gyűjtéséért felelős kutatót a szájöblítő oldatra is megvakítják, mivel egy címkézetlen tárolófecskendőben előre alikvot szájöblítőt kapnak, amelyet a páciensnek biztosítanak az öblítéshez. A vizsgálati statisztikus blokk randomizálási ütemtervet állít fel, amelyet a csoport betart a beiratkozott alanyok hozzárendelése során.

Utánkövető látogatások Ez a vizsgálat mindössze egy 70-90 perces, egyszeri látogatást igényel. A klinikai vizsgálat részeként nem végeznek diagnosztikai teszteket. Minden résztvevőnek már ismert a COVID+ állapota, ezért nincs szükség nyomon követési jelentésre.

Befejezés/végső értékelés Ez a tanulmány mindössze egy 70-90 perces, egyszeri látogatást igényel. Az alanyokat arra kérik, hogy 60 másodpercig öblítsenek jelöletlen/vakított vírusellenes szájöblítővel, és adjanak 5 ml nyálat az öblítés előtt és 2 ml nyálat közvetlenül az öblítés után, 15 perccel az öblítés után, 30 perccel az öblítés után, 45 perccel az öblítés után és 60 perccel az öblítés után. Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet az öblítési tapasztalatokról.

Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, vagy a vizsgálatot végző vagy a szponzor döntése alapján bármikor visszavonhatók biztonsági, viselkedési vagy adminisztratív okokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • General and Oral Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  • Az orvos COVID+ állapotát diagnosztizálta. Tünetek lettek az előző 7 napban, vagy ha nem voltak tünetmentesek, valószínűleg az előző 7 napon belül fertőzöttek/kitettek.
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 65 éves, jó szájhigiénésségű egyének (minden nemtől, minden nemtől), akiknek nincs ismert allergiája a kereskedelmi fogászati ​​termékekre vagy kozmetikumokra. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztálya a COVID-fertőzés előtt
  • Az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) megjelölő személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról, és minden kérdésükre választ kaptak.
  • Képes a kutatás követelményeinek megértésére és követésére (beleértve a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást is) a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt lesz (helyszínen), vagy fizikailag alkalmatlanok lesznek a terhességre (implantátumok vagy injekciók, méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás, posztmenopauzás nők)

Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot követő egy órán belül ettek vagy ittak
  • 18 év alatti és 65 év feletti betegek

  • Azok az alanyok, akik az alábbiak bármelyikét mutatják be és/vagy önmagukról beszámolnak, nem vesznek részt a vizsgálatban:

    • szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások anamnézisében. (önbevallás)
    • Ön által bejelentett allergia jódra, etanolra, illóolajokra (eukaliptol, mentol, metil-szalicilát, timol), hidrogén-peroxidra, klórhexidin-glükonátra, peroxilra, liszterinre, betadinra, peridexre, cetilpiridinium-kloridra és egyéb összetevőkre (szájvízben lévő metil-szalicilát) etanol, szacharin-nátrium, glicerin, propilénglikol, szorbit, Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai (FD&C) kék, no. 1, Poloxamer 407, benzoesav, cink-klorid, nátrium-benzoát, szukralóz, polietilénglikol - 40 (PEG-40) szorbitán-diizosztearát, kálium-szorbát, citromsav).
    • Az anamnézisben szereplő súlyos egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló belátása szerint kizárják az alanyt. (Önbevallás)
    • Súlyos szájszárazság (xerostomia), gyógyszer okozta xerostomia (antidepresszánsok, görcsoldók, vérnyomáscsökkentők) vagy Sjogren-szindróma
    • A kórelőzményben a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) vagy a közelmúltban fellángolt szájüregi herpesz, candida (rigó) fertőzés, apthus fekély fellángolása, aktuális/aktív súlyos parodontális betegség vagy más közelmúltbeli szájüregi vírusfertőzés vagy fellángolása az elmúlt 30 évben. nap (saját bejelentés)
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története (saját bevallása szerint).
    • Vízivás vagy étel evésének története a tanulmányi látogatást követő egy órán belül.
    • Alkoholfogyasztás története a tanulmányi látogatást követő 12 órán belül.
    • Kereskedelmi szájöblítő használatának története a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.
    • Részvétel bármely, szájápolási termékeket érintő vizsgálatban, egyidejűleg vagy az előző 30 napon belül. (önbevallás)
    • Pozitív terhességi teszt, jelentett terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezenkívül a nőknek azt tanácsolják, hogy a povidon-jód terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása előtt egyeztessenek orvosukkal, ami vak, randomizált vizsgálatban nem fordulhat elő.)
    • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
    • Fejlődési/kognitív fogyatékos beteg, aki a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján nem tudja önmagát beleegyezni, megérteni és követni a vizsgálat követelményeit.
    • Beteg, akinek pajzsmirigyproblémája van vagy valaha volt, beleértve a duzzanatot (noduláris kolloid golyva, endémiás golyva vagy Hashimoto pajzsmirigygyulladása)
    • A depresszió miatt jelenleg lítiumterápiában részesülő betegek
    • A szájban jelentős nyálkahártya-szakadások, horzsolások, kinövések vagy égési sérülések esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 27% etanol plusz illóolajok
A résztvevők egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml 27%-os etanollal és illóolajokkal.
Drog: 27% etanol plusz illóolajok
Vény nélkül kapható antiszeptikus szájöblítő
Aktív összehasonlító: 0,075% cetil-piridinium-klorid
Az alany résztvevői egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml 0,075%-os cetilpiridinium-kloriddal.
Drog: 0,075% cetil-piridinium-klorid
Vény nélkül kapható antiszeptikus szájöblítő
Aktív összehasonlító: 1,5 tömeg/térfogat% hidrogén-peroxid
Az alany résztvevői egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml 1,5%-os hidrogén-peroxidos öblítővel.
Drog: 1,5 tömeg/térfogat% hidrogén-peroxid
Vény nélkül kapható antiszeptikus szájöblítő
Aktív összehasonlító: 0,5 tömeg/térfogat% povidon-jodid
Az alany résztvevői egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml 0,5 tömeg/térfogat%-os povidon-jodiddal.
Drog: 0,5 tömeg/térfogat% povidon-jodid
Vény nélkül kapható antiszeptikus szájöblítő
Aktív összehasonlító: 0,12% klórhexidin-glükonát
A résztvevők egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml 0,12%-os klórhexidin-glükonáttal.
Drog: 0,12% klórhexidin-glükonát
A fogorvos antimikrobiális szájöblítést írt fel
Placebo Comparator: 0,9% NaCl sóoldat
Az alany résztvevői egyszer 60 másodpercig öblítik ki a szájukat 10 ml sóoldattal.
Egyéb: 0,9 tömeg/térfogat%-os NaCL sóoldat
sóoldatos placebo öblítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 nyálvírus-RNS-szintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc
A SARS-CoV-2 vírus RNS meghatározása COVID+ betegek nyálában kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével.
Alaphelyzet, 30 perc
A SARS-CoV-2 gyors antigénteszt nyálfehérje szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 30 perc
A SARS-CoV-2 fehérje antigén szintjének meghatározása a COVID+ betegek nyálában gyors antigénteszttel tartalékként, ha a qPCR elemzés nem lehetséges. Ha szükség van a gyors antigéntesztre, és ez kivitelezhetetlennek bizonyul, alternatív tesztet (azaz szendvics ELISA-t) alkalmaznak.
Alapállapot, 30 perc
A SARS-CoV-2 nyálfehérje antigénszintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc
A SARS-CoV-2 fehérje antigén szintjének meghatározása a COVID+ betegek nyálában szendvics ELISA vizsgálattal, tartalékként, ha a qPCR elemzés nem lehetséges. Ha a szendvics ELISA vizsgálat kivitelezhetetlennek bizonyul, alternatív tesztet (azaz gyors antigéntesztet) kell alkalmazni.
Alaphelyzet, 30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SARS-CoV-2 nyálvírusos fertőzőképességében
Időkeret: Alapállapot, 30 perc
A SARS-CoV-2 vírus fertőzőképességének meghatározása in vitro fertőzőképességi vizsgálattal.
Alapállapot, 30 perc
A résztvevők hajlandósága a szájöblítő használatára
Időkeret: Szájöblítő használata után 0 perc és 15 perc közötti nyálgyűjtés
A Mouthrinse kérdőívet arra használták, hogy megértsék, hogy a résztvevők mennyire elfogadhatók a szájöblítő használata klinikai környezetben. Arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak 14 kérdésre, és a következőkre válaszoljanak: "Miközben olvasom a következő helyzetlistát, kérem, mondja meg, mennyire lenne hajlandó szájöblítőt használni ebben a helyzetben." Az egyes kérdésekre a következő válaszok lehetségesek: ("Nagyon hajlandó"; "Valamennyire nem hajlandó"; "Valamilyen mértékben nem hajlandó"; "Nagyon nem hajlandó"; és "NA").
Szájöblítő használata után 0 perc és 15 perc közötti nyálgyűjtés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

megjelenést követően 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően legfeljebb 1 évig osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel megkötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel