Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnskylling for inaktivering av COVID-19 (MOR)

22. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Antiviral effekt og aksept av terapeutiske antiseptiske munnskyllinger for inaktivering av COVID SARS-2-virus

Randomisert, dobbeltblind prospektiv studie for å teste effektiviteten og akseptabiliteten av terapeutiske, antiseptiske munnskyllinger for å inaktivere alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) i spytt hos COVID-19-positive pasienter i alderen 18-65 år. Alle munnskyllinger er kommersielt tilgjengelige og vil bli brukt i henhold til instruksjonene på etiketten. Pasientene vil bli randomisert til en munnskylling og vil bli bedt om å gi en spyttprøve umiddelbart før og etter ett minutts munnskyll. Spyttprøver vil bli samlet inn fra pasienter med 15 minutters intervaller deretter opptil en time (15, 30, 45 og 60 minutter). Prøvene vil bli lagret og brukt for sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) deteksjon av viralt SARS-CoV-2 RNA og virale infektivitetsanalyser. Pasienter vil også gjennomføre en kort spørreundersøkelse om smak og opplevelse av bruk av munnvann. Denne studien involverer 480 deltakere og ett besøk på 75-90 minutter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykkesprosedyre Pasienter vil bli kontaktet først på telefon og, hvis ikke tilgjengelig, deretter via e-post. Interesserte pasienter vil gjøre en avtale for å besøke GO Health Clinical Research Unit ved Adams School of Dentistry for denne studien. Studiedeltakelse inkluderer kun ett besøk. For spansktalende pasienter og/eller foreldre vil spanske skjemaer bli gitt og kommunikasjon vil skje gjennom en spansk oversetter. Alle pasienter er voksne og over normal kognitiv kapasitet, og vil derfor selv kunne samtykke.

Screening

  • Ved besøket vil en samtykket pasient svare på screeningsspørsmål angående inklusjons- og eksklusjonskriterier. Svarene vil bli lagt inn i Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) forskningsdatabase administrert av UNC.
  • Før de avslutter disse screeningsspørsmålene, vil kvinnelige deltakere i fertil alder bli bedt om å gi en urinprøve på toalettet, for å gjennomgå en rask graviditetstest av studiepersonell. Alle gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert.

Registrering, baseline og/eller randomisering Polikliniske forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter sett i UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) som har testet positivt for COVID+ og samtykket til å bli kontaktet for deltakelse i COVID-relaterte forskningsstudier. Forsøkspersonene som kontaktes via telefon eller e-post har signert et forhåndssamtykke fra anlegget ved Respiratory Distress Clinic som bekrefter vilje til å dele navn og kontaktinformasjon for å bli kontaktet for studiedeltakelse i COVID-relatert forskning. Etterforskere vil ikke motta informasjon om emner som avslår dette interne samtykket. Emner vil bli kontaktet for rekruttering på telefon og (hvis utilgjengelig på telefon) via sikker e-post av studiepersonell; Pasientene vil få forklart studiebegrunnelsen og risikoene og vil få tid til å stille spørsmål og vurdere deltakelse. Hvis pasienter er interessert i å delta, vil en enkelt avtale bli planlagt for dem ved Adams School of Dentistry GO Health Clinical forskningskjerne. Samtykkedokumentasjon vil bli signert personlig og privat i GO Health Clinical Research Core. En liste over COVID+-emner som har samtykket til å bli kontaktet for forskning, vil bli gitt av RDC-klinikken, sendt via sikre University of North Carolina (UNC) på Chapel Hill NC-servere eller sikker UNC-e-post til forskerteamets kliniske koordinator, og dette listen vil inneholde navn og kontaktdetaljer (PHI). Denne listen oppdateres daglig og leveres til godkjente forskningsnettsteder.

Randomisering Studiestatistikeren vil lage en blokkrandomiseringsplan og utføre disse beregningene. Forskeren som har ansvaret for å samle inn spyttprøvene vil bli blindet for munnvannsløsningen, da de vil få en forhåndsalikvotert munnskylling i et umerket oppbevaringsrør for å gi pasienten til skyllingen.

Blindende forsøkspersoner vil bli utstyrt med en umerket/blind munnskyll. Forskeren med ansvar for å samle inn spyttprøvene vil også bli blindet for munnvannsløsningen, da de vil få en forhåndsalikvotert munnskylling i en umerket oppbevaringssprøyte for å gi pasienten til skyllingen. Studiestatistikeren vil sette opp en blokk randomiseringsplan som teamet vil følge for tildeling av påmeldte emner.

Oppfølgingsbesøk Denne studien krever kun én 70-90 minutters avtale med enkeltbesøk. Ingen diagnostiske tester vil bli kjørt som en del av denne kliniske studien. Alle deltakere vil allerede ha kjent COVID+-status, og derfor er ingen oppfølgingsrapportering nødvendig.

Fullføring/sluttevaluering Denne studien krever kun én 70-90 minutters avtale med enkeltbesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle med en umerket/blind antiviral munnskylling i 60 sekunder og gi 5 ml spytt før skylling og 2 ml spytt umiddelbart etter skylling, 15 minutter etter skylling, 30 minutter etter skylling, 45 minutter etter skylling og 60 minutter etter skylling. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om skylleopplevelsen.

Subjekter kan trekke seg fra rettssaken når som helst, eller de kan trekkes når som helst etter etterforskerens eller sponsorens skjønn av sikkerhetsmessige, atferdsmessige eller administrative årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • General and Oral Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studien:

  • Diagnostisert COVID+-status av lege. Enten ble symptomatisk i løpet av de siste 7 dagene, eller hvis ikke symptomatisk, sannsynligvis infisert/eksponert i løpet av de siste 7 dagene.
  • Enkeltpersoner (alle kjønn, alle kjønn) minst 18 år og høyst 65 år og med god munnhelse uten noen kjente allergier mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II før COVID-infeksjon
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, og alle spørsmålene deres har blitt besvart.
  • Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering.
  • Kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest (på stedet) eller være fysisk ute av stand til å bli gravid (implantater eller injeksjoner, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi, postmenopausale kvinner)

Eksklusjonskriterier: Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasienter som har spist eller drukket innen en time etter studien
  • Pasienter under 18 år og eldre enn 65 år

  • Emner som presenterer og/eller selv rapporterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

    • historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. (selvrapportert)
    • Selvrapportert allergi mot jod, etanol, essensielle oljer (eukalyptol, mentol, metylsalisylat, tymol), hydrogenperoksid, klorheksidinglukonat, peroksyl, listerin, betadin, peridex, cetylpyridiniumklorid og andre komponenter i munnskylling (metylsalisylat, etanol, sakkarinnatrium, glyserin, propylenglykol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) blå nr. 1, Poloxamer 407, Benzoic acid, Sink chloride, Sodium benzoat, Sucralose, PolyEthylene Glycol - 400 (PEG-400) sorbitandiisostearat, kaliumsorbat, sitronsyre).
    • Historie om alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, vil diskvalifisere forsøkspersonen. (Selvrapportert)
    • En historie med alvorlig munntørrhet (xerostomi), medikamentindusert xerostomi (antidepressiva, antikonvulsiva, antihypertensiva) eller Sjøgrens syndrom
    • En historie med nylig (i løpet av de siste 30 dagene) eller nåværende nylig oral herpes-oppblussing, candida (trost)-infeksjon, aptousulcus-oppblussing, nåværende/aktiv alvorlig periodontal sykdom eller annen nylig oral virusinfeksjon eller oppblussing innen de siste 30 dager (selvrapportert)
    • Nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (selvrapportert).
    • Historie om å drikke vann eller spise mat innen en time etter studiebesøket.
    • Historie om å ha drukket alkohol innen 12 timer etter studiebesøket.
    • Historie med bruk av en kommersiell munnskylle innen 24 timer etter studiebesøket.
    • Deltakelse i enhver studie som involverer munnpleieprodukter, samtidig eller innen de siste 30 dagene. (selvrapportert)
    • Positiv graviditetstest, rapportert graviditet eller amming (dette kriteriet skyldes orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater. I tillegg anbefales kvinner å sjekke med legen sin før de bruker Povidone-jod under graviditet og amming, noe som ikke kan forekomme i en blindet, randomisert studie.)
    • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne rettssaken.
    • Pasient med utviklingshemming/kognitiv funksjonshemming som ikke selv kan samtykke, forstå og følge studiens krav basert på forskningsstedspersonells vurdering.
    • Pasient som har eller noen gang har hatt problemer med skjoldbruskkjertelen, inkludert hevelse (nodulær kolloid struma, endemisk struma eller Hashimotos tyreoiditt)
    • Pasienter som for tiden har litiumbehandling for depresjon
    • Pasienter med store rifter i slimhinnene, skrubbsår, utvekster eller brannskader i munnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 27% etanol pluss eteriske oljer
Deltakerne vil skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml 27 % etanol pluss eteriske oljer.
Legemiddel: 27% etanol pluss eteriske oljer
Antiseptisk munnskylling uten resept
Aktiv komparator: 0,075 % cetylpyridiniumklorid
Deltakerne vil skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,075 % cetylpyridiniumklorid.
Legemiddel: 0,075 % cetylpyridiniumklorid
Antiseptisk munnskylling uten resept
Aktiv komparator: 1,5 % w/v hydrogenperoksid
Deltakerne skal skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml 1,5 % w/v hydrogenperoksidskylling.
Legemiddel: 1,5 % w/v hydrogenperoksid
Antiseptisk munnskylling uten resept
Aktiv komparator: 0,5 % vekt/volum Povidon-jodid
Forsøksdeltakerne vil skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,5 % w/v povidonjodid.
Legemiddel: 0,5 % vekt/volum Povidon-jodid
Antiseptisk munnskylling uten resept
Aktiv komparator: 0,12 % klorheksidinglukonat
Deltakerne vil skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,12 % klorheksidinglukonat.
Legemiddel: 0,12 % klorheksidinglukonat
Tannlege foreskrevet antimikrobiell munnskylling
Placebo komparator: 0,9 % NaCl saltvann
Deltakerne vil skylle munnen én gang i 60 sekunder med 10 ml saltvann.
Annen: 0,9 % vekt/volum NaCL saltvann
saltvann placebo skylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttviralt RNA-nivå av SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Bestemmelse av SARS-CoV-2 viralt RNA i COVID+ pasientspytt ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i raske antigentest spyttproteinnivåer av SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Bestemmelse av SARS-CoV-2-proteinantigennivåer i COVID+ pasientspytt ved bruk av rask antigentest som backup hvis qPCR-analyse ikke er mulig. Hvis Rapid Antigen Test er nødvendig og viser seg umulig, vil en alternativ test (dvs. sandwich ELISA) bli brukt.
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i spyttproteinantigennivåer av SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Bestemmelse av SARS-CoV-2-proteinantigennivåer i COVID+ pasientspytt ved bruk av sandwich ELISA-analyse som backup hvis qPCR-analyse ikke er mulig. Hvis sandwich ELISA-analysen viser seg å være umulig, vil en alternativ test (dvs. Rapid Antigen Test) brukes.
Grunnlinje, 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttvirusinfeksjon av SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Bestemmelse av SARS-CoV-2 viral smitteevne ved bruk av en in vitro-infektivitetsanalyse.
Grunnlinje, 30 minutter
Deltakernes vilje til å bruke munnskyllevann
Tidsramme: Etter bruk av munnskyll, mellom 0-minutters og 15-minutters spyttoppsamling
Munnskylleskjemaet ble brukt for å forstå akseptabiliteten av bruk av munnvann av deltakere i en klinisk setting. Den ber deltakerne svare på 14 spørsmål som svarer på følgende: "Når jeg leser følgende liste over situasjoner, vennligst fortell meg hvor villig du ville vært til å bruke munnskylling i den situasjonen." Mulige svar for hvert spørsmål er: ("Svært villig"; "Noe villig"; "Noe uvillig"; "Svært uvillig"; og "NA").
Etter bruk av munnskyll, mellom 0-minutters og 15-minutters spyttoppsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering i opptil 1 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

etter publisering inntil 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering i opptil 1 år, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB etter behov, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på 27% etanol pluss eteriske oljer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere