Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munsköljning för inaktivering av COVID-19 (MOR)

22 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Antiviral effekt och acceptans av terapeutiska antiseptiska munsköljningar för inaktivering av covid SARS-2-virus

Randomiserad, dubbelblind prospektiv studie för att testa effektiviteten och acceptansen av terapeutiska, antiseptiska munsköljningar för att inaktivera allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) i saliv hos COVID-19-positiva patienter i åldern 18-65 år. Alla munsköljmedel är kommersiellt tillgängliga och kommer att användas enligt instruktionerna på etiketten. Patienterna kommer att randomiseras till en munsköljning och kommer att bli ombedd att ge ett salivprov omedelbart före och efter en minuts munvatten. Salivprover kommer att samlas in från patienter med 15 minuters intervall därefter upp till en timme (15, 30, 45 och 60 minuter). Proverna kommer att lagras och användas för realtidsdetektering av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) av viralt SARS-CoV-2 RNA och virala infektivitetsanalyser. Patienterna kommer också att göra en kort undersökning om smaken och upplevelsen av att använda munvatten. Denna studie involverar 480 försökspersoner och ett besök på 75-90 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckesprocedur Patienter kommer att kontaktas först via telefon och, om de inte är tillgängliga, sedan via e-post. Intresserade patienter kommer att boka tid för att besöka GO Health Clinical Research Unit vid Adams School of Dentistry för denna studie. Studiedeltagande inkluderar endast ett besök. För spansktalande patienter och/eller föräldrar kommer spanska formulär att tillhandahållas och kommunikation kommer att ske genom en spansk översättare. Alla patienter är vuxna och över normal kognitiv kapacitet och kommer därför att kunna ge sitt samtycke.

Undersökning

  • Vid besöket kommer en patient med samtycke att svara på screeningfrågor angående inklusions- och exkluderingskriterier. Svaren kommer att föras in i Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) forskningsdatabas som hanteras av UNC.
  • Innan de avslutar dessa screeningfrågor kommer kvinnliga deltagare i fertil ålder att bli ombedda att ge ett urinprov på toaletten, för att genomgå ett snabbt graviditetstest av studiepersonal. Alla gravida eller ammande patienter kommer att uteslutas.

Inskrivning, baslinje och/eller randomisering Öppenvårdspatienter kommer att rekryteras från patienter som ses i UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) som har testat positivt för COVID+ och samtyckt till att bli kontaktade för deltagande i covid-relaterade forskningsstudier. Försökspersonerna som kontaktas via telefon eller e-post har undertecknat ett förhandstillstånd från anläggningen på Respiratory Distress Clinic som bekräftar att de vill dela med sig av sitt namn och kontaktinformation som ska kontaktas för studiedeltagande i covid-relaterad forskning. Utredarna kommer inte att få information om ämnen som vägrar detta interna samtycke. Ämnen kommer att kontaktas för rekrytering per telefon och (om de inte kan nås via telefon) via säker e-post av studiepersonal; Patienterna kommer att få studiens logik och risker förklarade och kommer att ges tid att ställa frågor och överväga deltagande. Om patienter är intresserade av att delta, kommer ett enda möte att bokas för dem vid Adams School of Dentistry GO Health Clinical research core. Samtyckesdokumentation kommer att undertecknas personligen och privat i GO Health Clinical Research Core. En lista över COVID+-ämnen som har samtyckt till att bli kontaktade för forskning kommer att tillhandahållas av RDC-kliniken, skickas via säkra University of North Carolina (UNC) på Chapel Hill NC-servrar eller säker UNC-e-post till forskargruppens kliniska koordinator, och detta listan kommer att innehålla namn och kontaktuppgifter (PHI). Denna lista uppdateras dagligen och tillhandahålls godkända forskningswebbplatser.

Randomisering Studiestatistikern kommer att skapa ett blockrandomiseringsschema och utföra dessa beräkningar. Forskaren som ansvarar för insamlingen av salivproverna kommer att bli blind för munvattenlösningen, eftersom de kommer att få en föralikvoterad munskölj i ett omärkt förvaringsrör för att ge patienten för sköljningen.

Blindande försökspersoner kommer att förses med ett omärkt/blindat munskölj. Forskaren som ansvarar för insamlingen av salivproverna kommer också att bli blind för munvattenlösningen, eftersom de kommer att få ett föralikvoterat munsköljmedel i en omärkt förvaringsspruta för att ge patienten för sköljningen. Studiestatistikern kommer att sätta upp ett blockrandomiseringsschema som teamet kommer att följa för tilldelning av inskrivna ämnen.

Uppföljningsbesök Den här studien kräver endast en tid på 70-90 minuter. Inga diagnostiska test kommer att köras som en del av denna kliniska prövning. Alla deltagare kommer redan att ha känd covid+-status och därför behövs ingen uppföljningsrapportering.

Slutförande/slututvärdering Den här studien kräver endast en tid på 70-90 minuter, enstaka besök. Försökspersonerna kommer att uppmanas att skölja med en omärkt/blind antiviral munsköljning i 60 sekunder och ge 5 ml saliv före sköljningen och 2 ml saliv direkt efter sköljning, 15 minuter efter sköljning, 30 minuter efter sköljning, 45 minuter minuter efter sköljning och 60 minuter efter sköljning. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i en kort enkät om sköljupplevelsen.

Försökspersoner kan när som helst dra sig ur rättegången eller så kan de dras tillbaka när som helst efter utredarens eller sponsorns gottfinnande av säkerhets-, beteende- eller administrativa skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • General and Oral Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Diagnostiserat covid+-status av läkare. Antingen blev symtomatisk under de föregående 7 dagarna, eller om inte symtomatisk, troligen infekterad/exponerad inom de föregående 7 dagarna.
  • Individer (alla kön, alla kön) minst 18 år och högst 65 år och vid god munhälsa utan några kända allergier mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II före covid-infektion
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången och alla deras frågor har besvarats.
  • Kunna förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest (på plats) eller vara fysiskt oförmögna att bli gravida (implantat eller injektioner, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi, kvinnor efter klimakteriet)

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Patienter som har ätit eller druckit inom en timme efter studien
  • Patienter under 18 år och äldre än 65 år

  • Försökspersoner som presenterar och/eller självrapporterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

    • historia av betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm och munskölj. (självrapporterad)
    • Självrapporterad allergi mot jod, etanol, eteriska oljor (eukalyptol, mentol, metylsalicylat, tymol), väteperoxid, klorhexidinglukonat, peroxyl, listerin, betadin, peridex, cetylpyridiniumklorid och andra komponenter i munsköljningar (metylsalicylat, etanol, sackarin, natrium, glycerin, propylenglykol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) blå nr 1, Poloxamer 407, Bensoesyra, Zinkklorid, Natriumbensoat, Sukralos, Polyetylenglykol - 40 (PEG-400) sorbitandiisostearat, kaliumsorbat, citronsyra).
    • Historik om allvarliga medicinska tillstånd som, efter utredarens bedömning, kommer att diskvalificera försökspersonen. (Självrapporterad)
    • En historia av svår muntorrhet (xerostomi), läkemedelsinducerad xerostomi (antidepressiva, antikonvulsiva, antihypertensiva) eller Sjögrens syndrom
    • En historia av nyligen (inom de senaste 30 dagarna) eller pågående nyligen uppblossande oral herpes, candida (trast) infektion, aptous ulcus blossar upp, aktuell/aktiv allvarlig periodontal sjukdom eller annan nyligen genomförd oral virusinfektion eller uppblossning inom de senaste 30 dagar (självrapporterad)
    • Aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk (självrapporterad).
    • Historik om att dricka vatten eller äta mat inom en timme efter studiebesöket.
    • Historik av att ha druckit alkohol inom 12 timmar efter studiebesöket.
    • Historik med användning av ett kommersiellt munsköljmedel inom 24 timmar efter studiebesöket.
    • Deltagande i någon studie som involverar munvårdsprodukter, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna. (självrapporterad)
    • Positivt graviditetstest, rapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och omvårdnad som kan påverka tolkningen av studieresultaten. Dessutom rekommenderas kvinnor att kontrollera med sin läkare innan de använder Povidone-jod under graviditet och amning, vilket inte kan inträffa i en blindad, randomiserad studie.)
    • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.
    • Patient med utvecklings-/kognitiv funktionsnedsättning som inte själv kan ge sitt samtycke, förstå och följa studiens krav utifrån forskningsplatspersonalens bedömning.
    • Patient som har eller någonsin haft problem med sköldkörteln, inklusive svullnad (nodulær kolloidstruma, endemisk struma eller Hashimotos tyreoidit)
    • Patienter som för närvarande har litiumbehandling för depression
    • Patienter med stora revor i slemhinnan, skrubbsår, utväxter eller brännskador i munnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 27% Etanol plus eteriska oljor
Deltagarna kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml 27 % etanol plus eteriska oljor.
Läkemedel: 27% Etanol plus eteriska oljor
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Aktiv komparator: 0,075 % cetylpyridiniumklorid
Deltagarna kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml 0,075 % cetylpyridiniumklorid.
Läkemedel: 0,075 % cetylpyridiniumklorid
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Aktiv komparator: 1,5 % vikt/volym väteperoxid
Försöksdeltagare kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml 1,5 % w/v väteperoxidsköljning.
Läkemedel: 1,5 % vikt/volym väteperoxid
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Aktiv komparator: 0,5 % vikt/volym Povidon-jodid
Deltagarna kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml 0,5 % vikt/volym povidonjodid.
Läkemedel: 0,5 % vikt/volym Povidon-jodid
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Aktiv komparator: 0,12 % klorhexidinglukonat
Deltagarna kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml 0,12 % klorhexidinglukonat.
Läkemedel: 0,12 % klorhexidinglukonat
Tandläkare ordinerade antimikrobiell munsköljning
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl-saltlösning
Deltagarna kommer att skölja munnen en gång i 60 sekunder med 10 ml koksaltlösning.
Övrig: 0,9% vikt/volym NaCL saltlösning
saltlösning placebo sköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivvirus-RNA-nivå av SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Bestämning av SARS-CoV-2 viralt RNA i COVID+ patientens saliv med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
Baslinje, 30 minuter
Förändring i snabba antigentest salivproteinnivåer av SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Bestämning av SARS-CoV-2-proteinantigennivåer i COVID+-patientsaliv med snabbantigentest som backup om qPCR-analys inte är möjlig. Om det snabba antigentestet behövs och visar sig vara omöjligt, kommer ett alternativt test (d.v.s. sandwich-ELISA) att användas.
Baslinje, 30 minuter
Förändring i salivproteinantigennivåer av SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Bestämning av SARS-CoV-2-proteinantigennivåer i COVID+ patientens saliv med sandwich ELISA-analys som backup om qPCR-analys inte är möjlig. Om sandwich ELISA-analysen visar sig vara omöjlig, kommer ett alternativt test (dvs. Rapid Antigen Test) att användas.
Baslinje, 30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivvirusinfektion av SARS-CoV-2
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Bestämning av SARS-CoV-2 viral smittsamhet med hjälp av en in vitro smittsamhetsanalys.
Baslinje, 30 minuter
Deltagarnas vilja att använda munvatten
Tidsram: Efter användning av munskölj, mellan 0 minuter och 15 minuters salivuppsamling
Frågeformuläret Mouthrinse användes för att förstå acceptansen av munsköljanvändning av deltagare i en klinisk miljö. Den ber deltagarna att svara på 14 frågor som svarar på följande: "När jag läser följande lista över situationer, snälla berätta för mig hur villig du skulle vara att använda en munsköljning i den situationen." Möjliga svar för varje fråga är: ("Mycket villig"; "Något villig"; "Något ovillig"; "Mycket ovillig"; och "NA").
Efter användning av munskölj, mellan 0 minuter och 15 minuters salivuppsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början efter publicering upp till 1 år förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

efter publicering upp till 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början efter publicering upp till 1 år förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera