Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhuuhtelu COVID-19:n inaktivoimiseksi (MOR)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Antiseptisten terapeuttisten suuhuuhteluaineiden virusten vastainen tehokkuus ja hyväksyttävyys COVID SARS-2 -viruksen inaktivoimiseksi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa testataan terapeuttisten, antiseptisten suunhuuhteluiden tehoa ja hyväksyttävyyttä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) inaktivoimiseksi 18–65-vuotiaiden COVID-19-positiivisten potilaiden syljessä. Kaikki suuvedet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan suuhuuhteluun ja heitä pyydetään antamaan sylkinäyte välittömästi ennen ja jälkeen minuutin suuveden. Potilailta otetaan sylkinäytteet 15 minuutin välein tämän jälkeen tunnin (15, 30, 45 ja 60 minuutin) välein. Näytteet säilytetään ja niitä käytetään viruksen SARS-CoV-2-RNA:n reaaliaikaiseen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) havaitsemiseen ja viruksen tarttuvuusmäärityksiin. Potilaat täyttävät myös lyhyen kyselyn suuveden mausta ja käyttökokemuksesta. Tutkimukseen osallistuu 480 koehenkilöä ja yksi 75-90 minuutin vierailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumusmenettely Potilaisiin otetaan yhteyttä ensin puhelimitse ja jos ei ole tavoitettavissa, sitten sähköpostitse. Kiinnostuneet potilaat varaavat ajan käymään Adams School of Dentistryn GO Health Clinical Research Unit -yksikössä tätä tutkimusta varten. Opintoihin osallistuminen sisältää vain yhden vierailun. Espanjankielisille potilaille ja/tai vanhemmille tarjotaan espanjankieliset lomakkeet ja viestintä tapahtuu espanjankielisen kääntäjän kautta. Kaikki potilaat ovat aikuisia ja yli normaalin kognitiivisen kapasiteetin, joten he voivat antaa suostumuksensa itse.

Seulonta

  • Käynnissä suostunut potilas vastaa seulontakysymyksiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Vastaukset syötetään UNC:n hallinnoimaan Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) -tutkimustietokantaan.
  • Ennen näiden seulontakysymysten viimeistelemistä hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään toimittamaan virtsanäyte vessassa, jotta tutkimushenkilöstö tekee nopean raskaustestin. Kaikki raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois.

Ilmoittautuminen, lähtötilanne ja/tai satunnaistaminen Avohoitopotilaat rekrytoidaan UNC:n hengitysvaikeusklinikalla (RDC) vastaanotetuista potilaista, joiden COVID+-testi on positiivinen ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ottamaan yhteyttä COVID-tutkimukseen osallistumista varten. Puhelimella tai sähköpostitse lähestyttävät koehenkilöt ovat allekirjoittaneet hengitysvaikeusklinikalla etukäteen laitoksen suostumuksen, jossa he vahvistavat halukkuutensa jakaa nimensä ja yhteystietonsa, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten COVID-aiheiseen tutkimukseen. Tutkijat eivät saa tietoja aiheista, jotka kieltäytyvät tämän sisäisen suostumuksen antamisesta. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä rekrytointia varten puhelimitse ja (jos he eivät ole tavoitettavissa puhelimitse) suojatulla sähköpostilla; potilaille selitetään tutkimuksen perusteet ja riskit, ja heille annetaan aikaa esittää kysymyksiä ja harkita osallistumista. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille sovitaan yksi aika Adams School of Dentistry GO Health Clinical -tutkimuskeskuksessa. Suostumusasiakirjat allekirjoitetaan henkilökohtaisesti ja yksityisesti GO Health Clinical Research Core -keskuksessa. RDC-klinikka toimittaa luettelon COVID+-potilaista, jotka ovat antaneet suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä tutkimusta varten, ja se lähetetään suojatun North Carolinan yliopiston (UNC) kautta Chapel Hillin NC-palvelimille tai suojatun UNC-sähköpostin kautta tutkimusryhmän kliiniselle koordinaattorille. lista sisältää nimet ja yhteystiedot (PHI). Tämä luettelo päivitetään päivittäin ja toimitetaan hyväksytyille tutkimussivustoille.

Satunnaistaminen Tutkimustilastomies luo lohkosatunnaistamisaikataulun ja suorittaa nämä laskelmat. Sylkinäytteiden keräämisestä vastaava tutkija sokeutuu suuvesiliuokseen, koska hänelle annetaan esiostettu suuvesi leimaamattomassa säilytysputkessa, joka annetaan potilaalle huuhtelua varten.

Sokeuttaville koehenkilöille annetaan leimaamaton/sokeutettu suuvesi. Sylkinäytteiden keräämisestä vastaava tutkija sokeutuu myös suuvesiliuokselle, koska hänelle annetaan esiostettu suuvesi etiketöimättömässä säilytysruiskussa, joka toimitetaan potilaalle huuhtelua varten. Tutkimustilastomies laatii lohkosatunnaistuksen aikataulun, jota ryhmä noudattaa ilmoittautuneiden koehenkilöiden osoittamisessa.

Seurantakäynnit Tämä tutkimus vaatii vain yhden 70-90 minuutin kertakäynnin. Mitään diagnostisia testejä ei suoriteta osana tätä kliinistä tutkimusta. Kaikilla osallistujilla on jo tiedossa COVID+-tila, joten seurantaraportointia ei tarvita.

Suorittaminen/Lopullinen arviointi Tämä tutkimus vaatii vain yhden 70-90 minuutin yhden käyntiajan. Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan leimaamattomalla/sokoutetulla antiviraalisella suuvedellä 60 sekunnin ajan ja antamaan 5 ml sylkeä ennen huuhtelua ja 2 ml sylkeä välittömästi huuhtelun jälkeen, 15 minuuttia huuhtelun jälkeen, 30 minuuttia huuhtelun jälkeen, 45 minuuttia huuhtelun jälkeen ja 60 minuuttia huuhtelun jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely huuhtelukokemuksesta.

Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tai heidät voidaan peruuttaa milloin tahansa tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan turvallisuus-, käyttäytymis- tai hallinnollisista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • General and Oral Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Lääkäri diagnosoi COVID+-tilan. Joko muuttui oireelliseksi edellisten 7 päivän aikana, tai jos se ei ole oireinen, se on todennäköisesti saanut tartunnan/altistunut edellisten 7 päivän aikana.
  • Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat henkilöt (kaikki sukupuolet, kaikki sukupuolet) ja terveet suussa ilman tunnettuja allergioita kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II ennen COVID-infektiota
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista, ja kaikkiin heidän kysymyksiinsä on vastattu.
  • Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (paikan päällä) tai he ovat fyysisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi (implantit tai injektiot, kohdunsisäinen laite, kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, munasarjan poisto, vaihdevuosien jälkeiset naiset)

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka ovat syöneet tai juoneet tunnin sisällä tutkimuksesta
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat

  • Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, jotka esittävät ja/tai ilmoittavat itse jotain seuraavista:

    • merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen. (itseilmoitettu)
    • Itse ilmoitettu allergia jodille, etanolille, eteerisille öljyille (eukalyptolille, mentolille, metyylisalisylaattille, tymolille), vetyperoksidille, klooriheksidiiniglukonaatille, peroksyylille, listeriinille, betadiinille, perideksille, setyylipyridiniumkloridille ja muille suunesteen aineosille (metyylisalicylate) etanoli, sakkariininatrium, glyseriini, propyleeniglykoli, sorbitoli, liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkasini (FD&C) nro 1, poloksameeri 407, bentsoehappo, sinkkikloridi, natriumbentsoaatti, sukraloosi, polyetyleeniglykoli - 40 (PEG-40) sorbitaanidi-isostearaatti, kaliumsorbaatti, sitruunahappo).
    • Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan hylkäävät tutkittavan. (Itseilmoitettu)
    • Aiemmin vaikea suun kuivuminen (kserostomia), lääkkeiden aiheuttama kserostomia (masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet) tai Sjogrenin oireyhtymä
    • Äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) tai äskettäin ollut äskettäin esiintynyt suun herpes-oireyhtymä, candida-infektio, aptoottinen haavauma, nykyinen/aktiivinen vakava periodontaalinen sairaus tai muu äskettäinen suun virusinfektio tai paheneminen viimeisen 30 vuoden aikana päivää (itseraportoitu)
    • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (itseraportoitu).
    • Juomaveden tai ruoan syöminen tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Alkoholin käyttöhistoria 12 tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Kaupallisen suuveden käytön historia 24 tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Osallistuminen kaikkiin suunhoitotuotteita koskeviin tutkimuksiin samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. (itseilmoitettu)
    • Positiivinen raskaustesti, ilmoitettu raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan. Lisäksi naisia ​​kehotetaan tarkistamaan lääkärinsä kanssa ennen povidonijodin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana, mikä ei voi tapahtua sokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.)
    • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
    • Potilas, jolla on kehitys-/kognitiivinen vamma, joka ei voi itse suostua, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
    • Potilas, jolla on tai on koskaan ollut kilpirauhasongelma, mukaan lukien turvotus (kyhmyinen kolloidinen struuma, endeeminen struuma tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)
    • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä litiumhoitoa masennukseen
    • Potilaat, joilla on suuria limakalvorepeämiä, hankaumia, kasvaimia tai palovammoja suussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 27 % etanolia ja eteerisiä öljyjä
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 27 % etanolia ja eteerisiä öljyjä.
Lääke: 27 % etanolia ja eteerisiä öljyjä
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Active Comparator: 0,075 % setyylipyridiniumkloridia
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 0,075 % setyylipyridiniumkloridia.
Lääke: 0,075 % setyylipyridiniumkloridia
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Active Comparator: 1,5 % w/v vetyperoksidi
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 1,5 % w/v vetyperoksidihuuhteluainetta.
Lääke: 1,5 % w/v vetyperoksidi
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Active Comparator: 0,5 % w/v povidonijodidia
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 0,5 % w/v povidonijodidia.
Lääke: 0,5 % w/v povidonijodidia
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Active Comparator: 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia.
Lääke: 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia
Hammaslääkäri määräsi antimikrobisen suuveden
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl suolaliuos
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla suolaliuosta.
Muut: 0,9 % w/v NaCL suolaliuos
keittosuolaliuos lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-CoV-2:n syljen viruksen RNA-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
SARS-CoV-2-viruksen RNA:n määritys COVID+-potilaan syljestä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
Perustaso, 30 minuuttia
Muutos SARS-CoV-2:n nopean antigeenitestin syljen proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia
SARS-CoV-2-proteiinin antigeenitasojen määrittäminen COVID+-potilaan syljessä käyttämällä nopeaa antigeenitestiä varmistusmenetelmänä, jos qPCR-analyysi ei ole mahdollista. Jos nopeaa antigeenitestiä tarvitaan ja se osoittautuu mahdottomaksi, käytetään vaihtoehtoista testiä (eli sandwich-ELISA-testiä).
Lähtötilanne, 30 minuuttia
Muutos SARS-CoV-2:n sylkiproteiiniantigeenitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
SARS-CoV-2-proteiinin antigeenitasojen määrittäminen COVID+-potilaan syljessä käyttämällä sandwich-ELISA-määritystä varmuuskopiona, jos qPCR-analyysi ei ole mahdollista. Jos kerros-ELISA-määritys osoittautuu mahdottomaksi, käytetään vaihtoehtoista testiä (eli nopeaa antigeenitestiä).
Perustaso, 30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-CoV-2:n syljen virustartunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia
SARS-CoV-2-viruksen tarttuvuuden määrittäminen käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä.
Lähtötilanne, 30 minuuttia
Osallistujien halukkuus käyttää suukirsua
Aikaikkuna: Suuveden käytön jälkeen 0-15 minuutin syljenkeruu
Mouthrinse-kyselylomaketta käytettiin ymmärtämään osallistujien suuveden käytön hyväksyttävyyttä kliinisissä olosuhteissa. Se pyytää osallistujia vastaamaan 14 kysymykseen ja vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: "Kun luin seuraavan luettelon tilanteista, kerro minulle, kuinka halukas olisit käyttää suuhuuhtelua kyseisessä tilanteessa." Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat: ("Hyvin halukas"; "Jonkin verran halukas"; "Jonkin verran haluton"; "Hyvin haluton" ja "NA").
Suuveden käytön jälkeen 0-15 minuutin syljenkeruu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen enintään 1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset 27 % etanolia ja eteerisiä öljyjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa