Płukanki do ust do inaktywacji COVID-19 (MOR)

Procedura wyrażania zgody Pacjenci będą kontaktowani w pierwszej kolejności telefonicznie, aw przypadku braku możliwości uzyskania zgody – e-mailem. Zainteresowani pacjenci umówią się na wizytę w GO Health Clinical Research Unit w Adams School of Dentistry w celu przeprowadzenia tego badania. Udział w badaniu obejmuje tylko jedną wizytę. Pacjentom i/lub rodzicom mówiącym po hiszpańsku zostaną dostarczone formularze w języku hiszpańskim, a komunikacja będzie odbywać się za pośrednictwem hiszpańskiego tłumacza. Wszyscy pacjenci są dorośli i mają ponadprzeciętne zdolności poznawcze, a zatem będą mogli sami wyrazić zgodę.

Ekranizacja

• Na wizycie pacjent, który wyraził zgodę, odpowie na pytania przesiewowe dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia. Odpowiedzi zostaną wprowadzone do bazy badawczej Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART), zarządzanej przez UNC.
• Przed zakończeniem tych pytań przesiewowych uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poproszone o oddanie próbki moczu w toalecie w celu poddania się szybkiemu testowi ciążowemu przez personel badawczy. Wszystkie pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

Rekrutacja, linia bazowa i/lub randomizacja Pacjenci ambulatoryjni będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w klinice zaburzeń oddychania UNC (RDC), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID+ i wyrazili zgodę na kontakt w celu udziału w badaniach naukowych związanych z COVID. Osoby, do których zwrócono się telefonicznie lub e-mailem, podpisały wcześniejszą zgodę ośrodka w Klinice Zaburzeń Oddechowych, potwierdzającą chęć udostępnienia swojego imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych, z którymi można się kontaktować w celu udziału w badaniach związanych z COVID. Śledczy nie otrzymają informacji na temat podmiotów, które odmówią tej wewnętrznej zgody. Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu rekrutacji telefonicznie i (w przypadku nieosiągalności telefonicznej) za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej; pacjentom zostanie wyjaśnione uzasadnienie badania i związane z nim ryzyko oraz będzie miał czas na zadawanie pytań i rozważenie udziału. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, zostanie dla nich zaplanowane jedno spotkanie w rdzeniu badawczym Adams School of Dentistry GO Health Clinical. Dokumentacja zgody zostanie podpisana osobiście i prywatnie w GO Health Clinical Research Core. Lista pacjentów z COVID+, którzy zgodzili się na kontakt w celu badań, zostanie dostarczona przez klinikę RDC, wysłana przez bezpieczny serwer University of North Carolina (UNC) na serwery Chapel Hill NC lub bezpieczny e-mail UNC do koordynatora klinicznego zespołu badawczego, a ta lista będzie zawierała nazwiska i dane kontaktowe (PHI). Ta lista jest codziennie aktualizowana i dostarczana do zatwierdzonych ośrodków badawczych.

Randomizacja Statystyk prowadzący badanie stworzy harmonogram blokowej randomizacji i wykona te obliczenia. Badacz odpowiedzialny za pobieranie próbek śliny nie będzie wiedział o roztworze do płukania jamy ustnej, ponieważ otrzyma wstępnie podzieloną porcję płynu do płukania ust w nieoznakowanej probówce do przechowywania w celu dostarczenia pacjentowi do płukania.

Osoby oślepione otrzymają płyn do płukania jamy ustnej bez etykiety/zaślepiony. Badacz odpowiedzialny za pobieranie próbek śliny również nie będzie wiedział o roztworze do płukania jamy ustnej, ponieważ otrzyma wstępnie podzieloną porcję płynu do płukania jamy ustnej w nieoznakowanej strzykawce do przechowywania, aby podać pacjentowi do płukania. Statystyk badania ustali harmonogram randomizacji bloków, którego zespół będzie przestrzegać przy przydzielaniu włączonych pacjentów.

Wizyty kontrolne To badanie wymaga tylko jednej wizyty trwającej 70-90 minut. W ramach tego badania klinicznego nie zostaną przeprowadzone żadne testy diagnostyczne. Wszyscy uczestnicy mają już znany status COVID+, dlatego nie są potrzebne żadne dalsze raporty.

Zakończenie/ocena końcowa To badanie wymaga tylko jednej wizyty trwającej 70-90 minut. Osoby badane zostaną poproszone o płukanie jamy ustnej nieoznakowanym/zaślepionym płynem przeciwwirusowym przez 60 sekund i podanie 5 ml śliny przed płukaniem i 2 ml śliny bezpośrednio po płukaniu, 15 minut po płukaniu, 30 minut po płukaniu, 45 minuty po spłukaniu i 60 minut po spłukaniu. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat doświadczenia związanego z płukaniem.

Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie lub mogą zostać wycofani w dowolnym momencie według uznania Badacza lub Sponsora ze względów bezpieczeństwa, behawioralnych lub administracyjnych.