Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundskylninger for inaktivering af COVID-19 (MOR)

22. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Antiviral effektivitet og acceptabilitet af terapeutiske antiseptiske mundskylninger til inaktivering af COVID SARS-2-virus

Randomiseret, dobbeltblindet prospektivt forsøg for at teste effektiviteten og acceptabiliteten af ​​terapeutiske, antiseptiske mundskylninger for at inaktivere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) i spyt hos COVID-19-positive patienter i alderen 18-65 år. Alle mundskyllevand er kommercielt tilgængelige og vil blive brugt i henhold til instruktionerne på etiketten. Patienterne vil blive randomiseret til et mundskyllemiddel og vil blive bedt om at give en spytprøve umiddelbart før og efter et minuts mundskyl. Spytprøver vil blive indsamlet fra patienter med 15 minutters intervaller derefter op til en time (15, 30, 45 og 60 minutter). Prøverne vil blive opbevaret og brugt til real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) påvisning af viralt SARS-CoV-2 RNA og virale infektivitetsassays. Patienterne vil også gennemføre en kort undersøgelse om smagen og oplevelsen af ​​at bruge mundskylningen. Denne undersøgelse involverer 480 deltagere og et besøg på 75-90 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykkeprocedure Patienter vil først blive kontaktet telefonisk og, hvis de ikke er tilgængelige, derefter via e-mail. Interesserede patienter vil lave en aftale om at besøge GO Health Clinical Research Unit på Adams School of Dentistry til denne undersøgelse. Studiedeltagelse omfatter kun ét besøg. For spansktalende patienter og/eller forældre vil der blive udleveret spanske formularer, og kommunikation vil ske gennem en spansk oversætter. Alle patienter er voksne og over normal kognitiv kapacitet, og vil derfor selv kunne give samtykke.

Screening

  • Ved besøget vil en samtykket patient besvare screeningsspørgsmål vedrørende inklusions- og eksklusionskriterier. Svarene vil blive indtastet i Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) forskningsdatabase, der administreres af UNC.
  • Forud for færdiggørelsen af ​​disse screeningsspørgsmål vil kvindelige deltagere i den fødedygtige alder blive bedt om at give en urinprøve på toilettet for at gennemgå en hurtig graviditetstest af undersøgelsens personale. Alle gravide eller ammende patienter vil blive udelukket.

Tilmelding, baseline og/eller randomisering Ambulante forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter set i UNC Respiratory Distress Clinic (RDC), som er testet positive for COVID+ og givet samtykke til at blive kontaktet for deltagelse i COVID-relaterede forskningsundersøgelser. Forsøgspersonerne, der kontaktes via telefon eller e-mail, har underskrevet et forudgående samtykke fra faciliteten på Respiratory Distress Clinic, der bekræfter, at de er villige til at dele deres navn og kontaktoplysninger, der skal kontaktes for undersøgelsesdeltagelse i COVID-relateret forskning. Efterforskere vil ikke modtage information om emner, der afslår dette interne samtykke. Emner vil blive kontaktet for rekruttering via telefon og (hvis de ikke kan nås via telefon) via sikker e-mail af studiepersonale; Patienterne vil få forklaret undersøgelsens begrundelse og risici og vil få tid til at stille spørgsmål og overveje deltagelse. Hvis patienter er interesserede i at deltage, vil en enkelt aftale blive planlagt for dem på Adams School of Dentistry GO Health Clinical forskningskerne. Samtykkedokumentation vil blive underskrevet personligt og privat i GO Health Clinical Research Core. En liste over COVID+-personer, der har givet samtykke til at blive kontaktet til forskning, vil blive leveret af RDC-klinikken, sendt via sikre University of North Carolina (UNC) på Chapel Hill NC-servere eller sikker UNC-e-mail til forskerholdets kliniske koordinator, og dette listen vil indeholde navne og kontaktoplysninger (PHI). Denne liste opdateres dagligt og leveres til godkendte forskningssteder.

Randomisering Studiestatistikeren vil oprette en blokrandomiseringsplan og udføre disse beregninger. Forskeren, der er ansvarlig for at indsamle spytprøverne, vil blive blindet for mundskylleopløsningen, da de vil få en præ-alikvoteret mundskyllevand i et umærket opbevaringsrør for at give patienten skylningen.

Blindende forsøgspersoner vil blive forsynet med en umærket/blindet mundskylle. Forskeren, der er ansvarlig for at indsamle spytprøverne, vil også blive blindet for mundskylleopløsningen, da de vil få en præ-alikvoteret mundskyllevæske i en umærket opbevaringssprøjte til at give patienten til skylningen. Studiestatistikeren vil opsætte en blok-randomiseringsplan, som holdet vil overholde for tildeling af tilmeldte emner.

Opfølgningsbesøg Denne undersøgelse kræver kun én 70-90 minutters, enkelt besøgsaftale. Ingen diagnostiske tests vil blive kørt som en del af dette kliniske forsøg. Alle deltagere vil allerede have kendt COVID+-status, og derfor er der ikke behov for opfølgende rapportering.

Afslutning/afsluttende evaluering Denne undersøgelse kræver kun én 70-90 minutters aftale med et enkelt besøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle med en umærket/blind antiviral mundskylning i 60 sekunder og give 5 ml spyt før skylningen og 2 ml spyt umiddelbart efter skylning, 15 minutter efter skylning, 30 minutter efter skylning, 45 minutter efter skylning og 60 minutter efter skylning. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om skylleoplevelsen.

Forsøgspersoner kan trække sig tilbage fra forsøget til enhver tid, eller de kan trækkes tilbage til enhver tid efter efterforskerens eller sponsorens skøn af sikkerhedsmæssige, adfærdsmæssige eller administrative årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • General and Oral Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Diagnosticeret COVID+ status af læge. Enten blev symptomatisk inden for de foregående 7 dage, eller hvis ikke symptomatisk, sandsynligvis inficeret/eksponeret inden for de foregående 7 dage.
  • Personer (alle køn, alle køn) mindst 18 år og højst 65 år og i god mundsundhed uden kendte allergier over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II før COVID-infektion
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen, og alle deres spørgsmål er blevet besvaret.
  • I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest (på stedet) eller være fysisk ude af stand til at blive gravid (implantater eller injektioner, intrauterin enhed, bilateral tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi, postmenopausale kvinder)

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter, der har spist eller drukket inden for en time efter undersøgelsen
  • Patienter under 18 år og ældre end 65 år

  • Emner, der præsenterer og/eller selv rapporterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

    • historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpastaer og mundskyllemidler. (selvrapporteret)
    • Selvrapporteret allergi over for jod, ethanol, æteriske olier (Eucalyptol, Menthol, Methylsalicylat, Thymol), hydrogenperoxid, klorhexidingluconat, peroxyl, listerin, betadin, peridex, cetylpyridiniumchlorid og andre komponenter i mundskyllevæske (methylsalicylat, ethanol, saccharinnatrium, glycerin, propylenglycol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) blå nr. 1, Poloxamer 407, Benzoesyre, Zinkchlorid, Natriumbenzoat, Sucralose, Polyethylenglycol - 400 (PEG-400) sorbitandiisostearat, kaliumsorbat, citronsyre).
    • Historie om alvorlige medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn vil diskvalificere forsøgspersonen. (Selvrapporteret)
    • En historie med svær mundtørhed (xerostomi), lægemiddelinduceret xerostomi (antidepressiva, antikonvulsiva, antihypertensiva) eller Sjogrens syndrom
    • En historie med nylig (inden for de sidste 30 dage) eller aktuelle nylige orale herpes-opblussen, candida-infektion (trøske), opblussen af ​​aptous ulcus, aktuelle/aktive alvorlige periodontal sygdom eller anden nylig oral viral infektion eller opblussen inden for de seneste 30 dage (selvrapporteret)
    • Aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret).
    • Historie om at drikke vand eller spise mad inden for en time efter studiebesøget.
    • Anamnese med at have drukket alkohol inden for 12 timer efter studiebesøget.
    • Anamnese med brug af et kommercielt mundskyllemiddel inden for 24 timer efter studiebesøget.
    • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer mundplejeprodukter, samtidig eller inden for de foregående 30 dage. (selvrapporteret)
    • Positiv graviditetstest, rapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Derudover rådes kvinder til at tjekke med deres læge, før de bruger Povidon-jod under graviditet og amning, hvilket ikke kan forekomme i et blindet, randomiseret forsøg.)
    • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
    • Patient med udviklings-/kognitiv funktionsnedsættelse, som ikke selv kan give samtykke til, forstå og følge undersøgelsens krav baseret på forskningsstedets personales vurdering.
    • Patient, der har eller nogensinde har haft problemer med skjoldbruskkirtlen, herunder hævelse (nodulær kolloid struma, endemisk struma eller Hashimotos thyroiditis)
    • Patienter i lithiumbehandling for depression
    • Patienter med betydelige revner i slimhinderne, hudafskrabninger, vækster eller forbrændinger i munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 27% Ethanol plus æteriske olier
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml 27 % ethanol plus æteriske olier.
Medicin: 27% Ethanol plus æteriske olier
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Aktiv komparator: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,075 % cetylpyridiniumchlorid.
Medicin: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Aktiv komparator: 1,5% w/v hydrogenperoxid
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml 1,5 % w/v hydrogenperoxidskylning.
Medicin: 1,5% w/v hydrogenperoxid
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Aktiv komparator: 0,5 % vægt/volumen Povidon-iodid
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,5 % w/v povidon-iodid.
Medicin: 0,5 % vægt/volumen Povidon-iodid
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Aktiv komparator: 0,12% klorhexidin gluconat
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml 0,12 % klorhexidingluconat.
Medicin: 0,12% chlorhexidin gluconat
Tandlægen har ordineret antimikrobiel mundskylning
Placebo komparator: 0,9% NaCl saltvand
Forsøgsdeltagere vil skylle munden én gang i 60 sekunder med 10 ml saltvand.
Andet: 0,9% vægt/volumen NaCL saltvand
saltvand placebo skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt viralt RNA-niveau af SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Bestemmelse af SARS-CoV-2 viralt RNA i COVID+ patientens spyt ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
Baseline, 30 minutter
Ændring i hurtig antigentest spytproteinniveauer af SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Bestemmelse af SARS-CoV-2-proteinantigenniveauer i COVID+-patientspyt ved hjælp af hurtig antigentest som backup, hvis qPCR-analyse ikke er mulig. Hvis den hurtige antigentest er nødvendig og viser sig umulig, vil en alternativ test (dvs. sandwich ELISA) blive brugt.
Baseline, 30 minutter
Ændring i spytproteinantigenniveauer af SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Bestemmelse af SARS-CoV-2-proteinantigenniveauer i COVID+-patientspyt ved hjælp af sandwich ELISA-assay som backup, hvis qPCR-analyse ikke er mulig. Hvis sandwich ELISA-analysen viser sig umulig, vil en alternativ test (dvs. Rapid Antigen Test) blive brugt.
Baseline, 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytvirusinfektion af SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Bestemmelse af SARS-CoV-2 viral infektivitet ved hjælp af en in vitro infektivitetsanalyse.
Baseline, 30 minutter
Deltagernes vilje til at bruge mundskyl
Tidsramme: Efter brug af mundskyllevand, mellem 0-minutters og 15-minutters spytopsamling
Mundskylningsspørgeskemaet blev brugt til at forstå acceptablen af ​​mundskylningsbrug af deltagere i et klinisk miljø. Den beder deltagerne om at svare på 14 spørgsmål og svare på følgende: "Når jeg læser følgende liste over situationer, så fortæl mig venligst, hvor villig du ville være til at bruge en mundskyl i den situation." Mulige svar på hvert spørgsmål er: ("Meget villig"; "Lidt villig"; "Lidt uvillig"; "Meget uvillig"; og "NA").
Efter brug af mundskyllevand, mellem 0-minutters og 15-minutters spytopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse i op til 1 år, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

efter udgivelse op til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelsen i op til 1 år, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en eksekveret databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med 27% Ethanol plus æteriske olier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner