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Mundspülungen zur Inaktivierung von COVID-19 (MOR)

22. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Antivirale Wirksamkeit und Akzeptanz von therapeutischen antiseptischen Mundspülungen zur Inaktivierung des COVID SARS-2-Virus

Randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Akzeptanz von therapeutischen, antiseptischen Mundspülungen zur Inaktivierung des Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom im Speichel von COVID-19-positiven Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. Alle Mundspülungen sind im Handel erhältlich und werden gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet. Die Patienten werden randomisiert einer Mundspülung zugeteilt und gebeten, unmittelbar vor und nach einer einminütigen Mundspülung eine Speichelprobe abzugeben. Speichelproben werden den Patienten in 15-Minuten-Intervallen entnommen, danach bis zu einer Stunde (15, 30, 45 und 60 Minuten). Die Proben werden gelagert und für den Echtzeit-Nachweis der viralen SARS-CoV-2-RNA mittels reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und virale Infektiositätsassays verwendet. Die Patienten werden auch eine kurze Umfrage zum Geschmack und zur Erfahrung bei der Verwendung des Mundwassers ausfüllen. Diese Studie umfasst 480 Probanden und einen 75- bis 90-minütigen Besuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustimmungsverfahren Die Patienten werden zuerst telefonisch und, falls nicht verfügbar, dann per E-Mail kontaktiert. Interessierte Patienten werden einen Termin vereinbaren, um die klinische Forschungseinheit von GO Health an der Adams School of Dentistry für diese Studie zu besuchen. Die Studienteilnahme beinhaltet nur einen Besuch. Für spanischsprachige Patienten und/oder Eltern werden spanische Formulare bereitgestellt und die Kommunikation erfolgt über einen spanischen Übersetzer. Alle Patienten sind Erwachsene und über der normalen kognitiven Kapazität und werden daher in der Lage sein, selbst zuzustimmen.

Screening

  • Bei dem Besuch beantwortet ein eingewilligter Patient Screening-Fragen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Antworten werden in die von UNC verwaltete Forschungsdatenbank des Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) eingegeben.
  • Vor der Beantwortung dieser Screening-Fragen werden weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter gebeten, auf der Toilette eine Urinprobe abzugeben, um sich einem schnellen Schwangerschaftstest durch das Studienpersonal zu unterziehen. Schwangere oder stillende Patientinnen werden ausgeschlossen.

Einschreibung, Baseline und/oder Randomisierung Ambulante Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die in der UNC Respiratory Distress Clinic (RDC) gesehen wurden, die positiv auf COVID+ getestet wurden und zugestimmt haben, für die Teilnahme an COVID-bezogenen Forschungsstudien kontaktiert zu werden. Die Probanden, die telefonisch oder per E-Mail angesprochen werden, haben eine vorherige Einverständniserklärung der Einrichtung für Atemnot in der Klinik für Atemnot unterzeichnet, in der sie ihre Bereitschaft bestätigen, ihren Namen und ihre Kontaktinformationen mitzuteilen, um für die Studienteilnahme an COVID-bezogenen Forschungen kontaktiert zu werden. Ermittler erhalten keine Informationen über Probanden, die diese interne Zustimmung ablehnen. Die Probanden werden zur Rekrutierung telefonisch und (falls telefonisch nicht erreichbar) per sicherer E-Mail vom Studienpersonal kontaktiert; Den Patienten werden die Gründe und Risiken der Studie erklärt und sie erhalten Zeit, Fragen zu stellen und eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen. Wenn Patienten an einer Teilnahme interessiert sind, wird für sie ein Einzeltermin im klinischen Forschungskern der Adams School of Dentistry GO Health vereinbart. Die Einwilligungsdokumentation wird persönlich und privat im GO Health Clinical Research Core unterzeichnet. Eine Liste der COVID+-Probanden, die zugestimmt haben, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden, wird von der RDC-Klinik bereitgestellt und über sichere Server der University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill NC oder eine sichere UNC-E-Mail an den klinischen Koordinator des Forschungsteams gesendet Die Liste enthält Namen und Kontaktdaten (PHI). Diese Liste wird täglich aktualisiert und zugelassenen Forschungsstandorten zur Verfügung gestellt.

Randomisierung Der Studienstatistiker erstellt einen Block-Randomisierungsplan und führt diese Berechnungen durch. Der für die Entnahme der Speichelproben zuständige Forscher ist gegenüber der Mundwasserlösung blind, da er eine vorab aliquotierte Mundspülung in einem unbeschrifteten Aufbewahrungsröhrchen erhält, das er dem Patienten für die Spülung zur Verfügung stellt.

Verblindete Probanden erhalten eine nicht gekennzeichnete/verblindete Mundspülung. Der für die Entnahme der Speichelproben zuständige Forscher wird ebenfalls gegenüber der Mundwasserlösung blind gemacht, da er eine vorab aliquotierte Mundspülung in einer unbeschrifteten Aufbewahrungsspritze erhält, die er dem Patienten für die Spülung zur Verfügung stellt. Der Studienstatistiker erstellt einen Block-Randomisierungsplan, an den sich das Team für die Zuweisung der eingeschriebenen Probanden halten wird.

Folgebesuche Für diese Studie ist nur ein einmaliger Besuchstermin von 70 bis 90 Minuten erforderlich. Im Rahmen dieser klinischen Studie werden keine diagnostischen Tests durchgeführt. Alle Teilnehmer haben bereits einen bekannten COVID+-Status, daher ist keine Nachmeldung erforderlich.

Abschluss/Endauswertung Diese Studie erfordert nur einen einzigen Besuchstermin von 70-90 Minuten. Die Probanden werden gebeten, 60 Sekunden lang mit einer nicht gekennzeichneten/verblindeten antiviralen Mundspülung zu spülen und 5 ml Speichel vor der Spülung und 2 ml Speichel unmittelbar nach der Spülung, 15 Minuten nach der Spülung, 30 Minuten nach der Spülung, 45 bereitzustellen Minuten Nachspülen und 60 Minuten Nachspülen. Die Probanden werden auch gebeten, eine kurze Umfrage zum Spülerlebnis auszufüllen.

Die Probanden können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen oder sie können jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors aus Sicherheits-, Verhaltens- oder Verwaltungsgründen zurückgezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • General and Oral Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Diagnostizierter COVID+-Status durch Arzt. Entweder in den letzten 7 Tagen symptomatisch geworden, oder wenn nicht symptomatisch, wahrscheinlich in den letzten 7 Tagen infiziert/exponiert.
  • Personen (alle Geschlechter, alle Geschlechter) mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt und in guter Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen handelsübliche Zahnprodukte oder Kosmetika. Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) vor einer COVID-Infektion
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und alle seine Fragen beantwortet wurden.
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts zu verstehen und zu befolgen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (vor Ort) oder sind körperlich nicht schwangerschaftsfähig (Implantate oder Injektionen, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie, Frauen nach der Menopause)

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten, die innerhalb einer Stunde nach der Studie gegessen oder getrunken haben
  • Patienten unter 18 Jahren und älter als 65 Jahre

  • Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen und/oder selbst berichten, werden nicht in die Studie aufgenommen:

    • Vorgeschichte von erheblichen Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. (Selbst berichtet)
    • Selbstberichtete Allergie gegen Jod, Ethanol, ätherische Öle (Eukalyptol, Menthol, Methylsalicylat, Thymol), Wasserstoffperoxid, Chlorhexidingluconat, Peroxyl, Listerin, Betadin, Peridex, Cetylpyridiniumchlorid und andere Bestandteile in Mundspülungen (Methylsalicylat, Ethanol, Saccharin-Natrium, Glycerin, Propylenglykol, Sorbit, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Blue Nr. 1, Poloxamer 407, Benzoesäure, Zinkchlorid, Natriumbenzoat, Sucralose, Polyethylenglykol – 40 (PEG-40) Sorbitandiisostearat, Kaliumsorbat, Zitronensäure).
    • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt disqualifizieren. (Selbst berichtet)
    • Eine Vorgeschichte von schwerer Mundtrockenheit (Xerostomie), medikamenteninduzierter Xerostomie (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antihypertensiva) oder Sjögren-Syndrom
    • Eine Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb der letzten 30 Tage) oder aktuellen kürzlichen oralen Herpes-Aufflammens, einer Candida-Infektion (Soor), eines aphthösen Ulkus-Aufflammens, einer aktuellen / aktiven schweren Parodontalerkrankung oder einer anderen kürzlichen oralen Virusinfektion oder eines Aufflammens innerhalb der letzten 30 Tage (selbst angegeben)
    • Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst berichtet).
    • Vorgeschichte von Trinkwasser oder Nahrungsaufnahme innerhalb einer Stunde nach dem Studienbesuch.
    • Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von 12 Stunden nach dem Studienbesuch.
    • Vorgeschichte der Verwendung einer kommerziellen Mundspülung innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch.
    • Teilnahme an einer Studie mit Mundpflegeprodukten gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. (Selbst berichtet)
    • Positiver Schwangerschaftstest, gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des oralen Gewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können. Darüber hinaus wird Frauen empfohlen, sich vor der Anwendung von Povidon-Jod während der Schwangerschaft und Stillzeit bei ihrem Arzt zu erkundigen, was in einer verblindeten, randomisierten Studie nicht vorkommen kann.)
    • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
    • Patient mit Entwicklungs-/kognitiver Behinderung, der die Anforderungen der Studie basierend auf der Einschätzung des Forschungszentrumspersonals nicht selbst zustimmen, verstehen und befolgen kann.
    • Patienten, die ein Schilddrüsenproblem hatten oder hatten, einschließlich Schwellungen (nodulärer kolloidaler Kropf, endemischer Kropf oder Hashimoto-Thyreoiditis)
    • Patienten, die derzeit eine Lithiumtherapie gegen Depressionen erhalten
    • Patienten mit beträchtlichen Schleimhautrissen, Abschürfungen, Wucherungen oder Verbrennungen im Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 27 % Ethanol plus ätherische Öle
Die Probanden spülen den Mund einmal 60 Sekunden lang mit 10 ml 27% Ethanol plus ätherischen Ölen.
Arzneimittel: 27 % Ethanol plus ätherische Öle
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Aktiver Komparator: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid
Die Probanden spülen den Mund einmal für 60 Sekunden mit 10 ml 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid.
Arzneimittel: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Aktiver Komparator: 1,5 % w/v Wasserstoffperoxid
Die Probanden spülen den Mund einmal für 60 Sekunden mit 10 ml 1,5 % w/v Wasserstoffperoxidspülung.
Arzneimittel: 1,5 % w/v Wasserstoffperoxid
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Aktiver Komparator: 0,5 % Gew./Vol. Povidon-Jodid
Die Probanden spülen den Mund einmal für 60 Sekunden mit 10 ml 0,5 % w/v Povidon-Jodid.
Arzneimittel: 0,5 % Gew./Vol. Povidon-Jodid
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Aktiver Komparator: 0,12 % Chlorhexidingluconat
Die Probanden spülen den Mund einmal 60 Sekunden lang mit 10 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidingluconat
Zahnarzt verordnet antimikrobielle Mundspülung
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl-Kochsalzlösung
Die Probanden spülen den Mund einmal 60 Sekunden lang mit 10 ml Kochsalzlösung aus.
Sonstiges: 0,9 % w/v NaCL-Kochsalzlösung
Placebo-Spülung mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viralen RNA-Spiegels von SARS-CoV-2 im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Bestimmung der SARS-CoV-2-Virus-RNA im Speichel von COVID+-Patienten mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Grundlinie, 30 Minuten
Veränderung der Speichelproteinspiegel des Antigen-Schnelltests von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Bestimmung der SARS-CoV-2-Proteinantigenspiegel im Speichel von COVID-positiven Patienten mithilfe eines Antigen-Schnelltests als Backup, wenn eine qPCR-Analyse nicht möglich ist. Wenn der Antigen-Schnelltest erforderlich ist und sich als nicht durchführbar erweist, wird ein alternativer Test (z. B. Sandwich-ELISA) verwendet.
Grundlinie, 30 Minuten
Veränderung der Speichelproteinantigenspiegel von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Bestimmung der SARS-CoV-2-Proteinantigenspiegel im Speichel von COVID-positiven Patienten mithilfe eines Sandwich-ELISA-Assays als Backup, wenn eine qPCR-Analyse nicht möglich ist. Wenn sich der Sandwich-ELISA-Test als nicht durchführbar erweist, wird ein alternativer Test (d. h. der Antigen-Schnelltest) verwendet.
Grundlinie, 30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viralen Speichelinfektiosität von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Bestimmung der viralen Infektiosität von SARS-CoV-2 mithilfe eines In-vitro-Infektiositätstests.
Grundlinie, 30 Minuten
Bereitschaft der Teilnehmer, Mundspülung zu verwenden
Zeitfenster: Nach der Mundspülung zwischen 0 und 15 Minuten Speichel sammeln
Der Mundspülfragebogen wurde verwendet, um die Akzeptanz der Verwendung von Mundspülungen durch Teilnehmer in einem klinischen Umfeld zu ermitteln. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, 14 Fragen zu beantworten und dabei Folgendes zu beantworten: „Während ich die folgende Liste von Situationen lese, sagen Sie mir bitte, wie bereit wären Sie, in dieser Situation eine Mundspülung zu verwenden.“ Mögliche Antworten für jede Frage sind: („Sehr bereit“; „Eher bereit“; „Eher nicht bereit“; „Sehr unwillig“; und „Nein“).
Nach der Mundspülung zwischen 0 und 15 Minuten Speichel sammeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab der Veröffentlichung bis zu 1 Jahr lang weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung bis zu 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab der Veröffentlichung bis zu 1 Jahr lang weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

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