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用于灭活 COVID-19 的漱口水 (MOR)

2024年3月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

治疗性抗菌漱口水对 COVID SARS-2 病毒灭活的抗病毒功效和可接受性

随机、双盲前瞻性试验，旨在测试治疗性抗菌漱口水灭活 18-65 岁 COVID-19 阳性患者唾液中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的有效性和可接受性。 所有漱口水均有市售，并将根据标签上的说明使用。 患者将被随机分配到漱口水组，并被要求在一分钟漱口水之前和之后立即提供唾液样本。 之后将以 15 分钟的间隔从患者身上收集唾液样本，直至一个小时（15、30、45 和 60 分钟）。 这些样本将被储存并用于病毒 SARS-CoV-2 RNA 的实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测和病毒感染性测定。 患者还将完成一项关于使用漱口水的味道和体验的简短调查。 这项研究涉及 480 名受试者参与者和一次 75-90 分钟的访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

同意程序 将首先通过电话联系患者，如果联系不上，则通过电子邮件联系。 有兴趣的患者将预约访问亚当斯牙科学院的 GO 健康临床研究部门进行这项研究。 研究参与仅包括一次访问。 对于说西班牙语的患者和/或父母，将提供西班牙语表格，并通过西班牙语翻译进行交流。 所有患者都是成年人，认知能力都超过正常水平，因此能够自行同意。

放映

  • 在就诊时，同意的患者将回答有关纳入和排除标准的筛选问题。 答案将被输入到由 UNC 管理的卡罗莱纳州数据采集和报告工具 (CDART) 研究数据库中。
  • 在完成这些筛选问题之前，将要求有生育能力的女性参与者在洗手间提供尿液样本，以接受研究人员的快速妊娠试验。 任何怀孕或哺乳期患者将被排除在外。

登记、基线和/或随机化门诊受试者将从在 UNC 呼吸窘迫诊所 (RDC) 就诊的 COVID+ 检测呈阳性并同意联系参与 COVID 相关研究的患者中招募。 通过电话或电子邮件联系的受试者已在呼吸窘迫诊所签署了事先设施同意书，确认愿意分享他们的姓名和联系信息，以便联系他们参与 COVID 相关研究。 调查人员将不会收到拒绝此内部同意的受试者的信息。 研究人员将通过电话和（如果无法通过电话联系到）通过安全电子邮件联系受试者进行招募；将向患者解释研究的基本原理和风险，并为患者提供提问和考虑参与的时间。 如果患者有兴趣参与，将在 Adams 牙科学院 GO 健康临床研究中心为他们安排一次预约。 同意文件将在 GO Health Clinical Research Core 中亲自和私下签署。 已同意联系进行研究的 COVID+ 受试者名单将由 RDC 诊所提供，通过安全的北卡罗来纳大学 (UNC) 位于教堂山 NC 服务器或通过安全的 UNC 电子邮件发送给研究团队的临床协调员，并且此列表将包括姓名和联系方式 (PHI)。 此列表每天更新并提供给批准的研究站点。

随机化研究统计学家将创建一个块随机化计划并执行这些计算。 负责收集唾液样本的研究人员将对漱口液视而不见，因为他们将在未标记的储存管中获得预先等分的漱口水，以提供给患者进行漱口。

将向盲化受试者提供未标记/盲化的漱口水。 负责收集唾液样本的研究人员也将对漱口液视而不见，因为他们将在未标记的储存注射器中获得预先等分的漱口水，以提供给患者进行漱口。 研究统计学家将制定一个块随机化时间表，团队将遵守该时间表以分配登记的受试者。

后续访问 这项研究只需要一次 70-90 分钟的单次访问预约。 作为该临床试验的一部分，将不会进行任何诊断测试。 所有参与者都已经知道 COVID+ 状态，因此不需要后续报告。

完成/最终评估 这项研究只需要一次 70-90 分钟的单次就诊预约。 将要求受试者用未标记/盲化的抗病毒漱口水冲洗 60 秒，并在冲洗前提供 5 mL 唾液，在冲洗后立即提供 2 mL 唾液，冲洗后 15 分钟，冲洗后 30 分钟，45冲洗后 60 分钟和冲洗后 60 分钟。 还将要求受试者完成有关冲洗体验的简短调查。

出于安全、行为或行政方面的原因，受试者可以随时退出试验，或者由研究者或申办者自行决定随时退出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • General and Oral Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  • 由医生诊断为 COVID+ 状态。 要么在前 7 天内出现症状，要么如果没有症状，则可能在前 7 天内被感染/暴露。
  • 年满 18 岁至 65 岁且口腔健康且对商业牙科产品或化妆品没有任何已知过敏症的个人（所有性别）。 COVID 感染前美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级
  • 亲自签署并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面，并且他们的所有问题都已得到回答。
  • 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求（包括预定访问日期的可用性）。
  • 有生育能力的女性尿妊娠试验（现场）呈阴性或身体无法怀孕（植入或注射、宫内节育器、双侧输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术、绝经后妇女）

排除标准：具有以下任何一项的受试者将不包括在研究中：

  • 在研究后一小时内进食或饮水的患者
  • 18岁以下和65岁以上的患者

  • 出现和/或自我报告以下任何情况的受试者将不包括在研究中：

    • 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史。 （自我报告）
    • 自述对碘、乙醇、精油（桉叶油素、薄荷醇、水杨酸甲酯、百里酚）、过氧化氢、葡萄糖酸洗必太、过氧化氢、李施德林、优碘、长效灵、氯化十六烷基吡啶和漱口水中的其他成分（水杨酸甲酯、乙醇、糖精钠、甘油、丙二醇、山梨糖醇、联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 蓝色 1 号、泊洛沙姆 407、苯甲酸、氯化锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖、聚乙二醇 - 40 (PEG-40)脱水山梨糖醇二异硬脂酸酯、山梨酸钾、柠檬酸）。
    • 严重的医疗条件的历史，根据调查员的判断，将取消受试者的资格。 （自我报告）
    • 严重口干（口干）、药物性口干（抗抑郁药、抗惊厥药、抗高血压药）或干燥综合征的病史
    • 近期（过去 30 天内）或当前近期口腔疱疹发作、念珠菌（鹅口疮）感染、口疮性溃疡发作、当前/活动性严重牙周病或其他近期口腔病毒感染或过去 30 天内发作的病史天（自述）
    • 目前有酒精或药物滥用史（自我报告）。
    • 研究访问后一小时内有饮水或进食史。
    • 研究访问后 12 小时内有饮酒史。
    • 研究访问后 24 小时内使用商业漱口水的历史。
    • 同时或在过去 30 天内参与任何涉及口腔护理产品的研究。 （自我报告）
    • 妊娠试验阳性，报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化，这会影响研究结果的解释。 此外，建议女性在怀孕和哺乳期间使用聚维酮碘之前先咨询医生，这不会发生在盲法随机试验中。）
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这个试验。
    • 患有发育/认知障碍的患者无法根据研究现场人员的评估自行同意、理解和遵循研究的要求。
    • 患有或曾经患有甲状腺问题的患者，包括肿胀（结节性胶质甲状腺肿、地方性甲状腺肿或桥本氏甲状腺炎）
    • 目前正在接受锂疗法治疗抑郁症的患者
    • 口腔粘膜有大面积撕裂、擦伤、增生或烧伤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：27% 乙醇加精油
受试者参与者将使用 10 mL 27% 乙醇加精油漱口 60 秒一次。
药品：27% 乙醇加精油
非处方消毒漱口水
有源比较器：0.075% 氯化十六烷基吡啶
受试者参与者将用 10 mL 0.075% 氯化十六烷基吡啶漱口一次，持续 60 秒。
药品：0.075% 氯化十六烷基吡啶
非处方消毒漱口水
有源比较器：1.5% w/v 过氧化氢
受试者参与者将使用 10 mL 1.5% w/v 过氧化氢漱口水漱口 60 秒一次。
药品：1.5% w/v 过氧化氢
非处方消毒漱口水
有源比较器：0.5% w/v 聚维酮碘化物
受试者参与者将使用 10 mL .5% w/v 聚维酮碘漱口一次，持续 60 秒。
药品：0.5% w/v 聚维酮碘化物
非处方消毒漱口水
有源比较器：0.12% 葡萄糖酸氯己定
受试者参与者将用 10 mL 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口 60 秒一次。
药品：0.12% 葡萄糖酸氯己定
牙医开了抗菌漱口水
安慰剂比较：0.9% 氯化钠盐水
受试者将用 10 mL 生理盐水漱口一次，每次 60 秒。
其他：0.9% w/v 氯化钠盐水
生理盐水安慰剂冲洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 唾液病毒 RNA 水平的变化
大体时间：基线，30 分钟
使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定 COVID+ 患者唾液中的 SARS-CoV-2 病毒 RNA。
基线，30 分钟
SARS-CoV-2 快速抗原检测唾液蛋白水平的变化
大体时间：基线，30 分钟
如果无法进行 qPCR 分析，则使用快速抗原测试作为备用，确定 COVID+ 患者唾液中的 SARS-CoV-2 蛋白抗原水平。 如果需要快速抗原检测且证明不可行，则将使用替代检测（即夹心 ELISA）。
基线，30 分钟
SARS-CoV-2 唾液蛋白抗原水平的变化
大体时间：基线，30 分钟
如果无法进行 qPCR 分析，则使用夹心 ELISA 测定法测定 COVID+ 患者唾液中的 SARS-CoV-2 蛋白抗原水平作为备用。 如果夹心 ELISA 检测证明不可行，将使用替代检测（即快速抗原检测）。
基线，30 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 唾液病毒感染性的变化
大体时间：基线，30 分钟
使用体外感染性测定测定 SARS-CoV-2 病毒感染性。
基线，30 分钟
参与者使用漱口水的意愿
大体时间：使用漱口水后，0 分钟至 15 分钟收集唾液
漱口水问卷用于了解临床环境中参与者使用漱口水的可接受性。 它要求参与者回答 14 个问题，回答如下：“当我阅读以下情况列表时，请告诉我在这种情况下您是否愿意使用漱口水。” 每个问题的可能回答是：（“非常愿意”；“有些愿意”；“有些不愿意”；“非常不愿意”；和“NA”）。
使用漱口水后，0 分钟至 15 分钟收集唾液

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Laura Jacox, DMD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年10月21日

研究完成 (实际的)

2021年10月21日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-2040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发布后最多 1 年内共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后最多 1 年

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究者获得 IRB、IEC 或 REB 的批准（如适用）以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议，则支持结果的去识别化个人数据将在发布后最多 1 年内共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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