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Enjuagues bucales para la inactivación del COVID-19 (MOR)

22 de marzo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficacia antiviral y aceptabilidad de enjuagues bucales antisépticos terapéuticos para la inactivación del virus COVID SARS-2

Ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego para probar la eficacia y aceptabilidad de enjuagues bucales antisépticos terapéuticos para inactivar el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en la saliva de pacientes con COVID-19 positivos de 18 a 65 años. Todos los enjuagues bucales están disponibles comercialmente y se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un enjuague bucal y se les pedirá que den una muestra de saliva inmediatamente antes y después de un enjuague bucal de un minuto. Las muestras de saliva se recolectarán de los pacientes a intervalos de 15 minutos a partir de entonces hasta una hora (15, 30, 45 y 60 minutos). Las muestras se almacenarán y utilizarán para la detección en tiempo real de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del ARN viral del SARS-CoV-2 y los ensayos de infectividad viral. Los pacientes también completarán una breve encuesta sobre el sabor y la experiencia de usar el enjuague bucal. Este estudio involucra a 480 sujetos participantes y una visita de 75 a 90 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento de consentimiento Los pacientes serán contactados primero por teléfono y, si no están disponibles, luego por correo electrónico. Los pacientes interesados ​​harán una cita para visitar la Unidad de Investigación Clínica GO Health en la Facultad de Odontología Adams para este estudio. La participación en el estudio incluye solo una visita. Para pacientes y/o padres de habla hispana, se proporcionarán formularios en español y la comunicación se realizará a través de un traductor de español. Todos los pacientes son adultos y tienen una capacidad cognitiva superior a la normal, por lo que podrán dar su consentimiento por sí mismos.

Poner en pantalla

  • En la visita, un paciente consentido responderá preguntas de selección con respecto a los criterios de inclusión y exclusión. Las respuestas se ingresarán en la base de datos de investigación de Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART) administrada por UNC.
  • Antes de finalizar estas preguntas de detección, se les pedirá a las mujeres participantes en edad fértil que proporcionen una muestra de orina en el baño, para que el personal del estudio se someta a una prueba rápida de embarazo. Cualquier paciente embarazada o lactante será excluida.

Inscripción, línea de base y/o aleatorización Los pacientes ambulatorios serán reclutados de pacientes atendidos en la Clínica de Dificultades Respiratorias (RDC) de la UNC que dieron positivo en la prueba de COVID+ y aceptaron ser contactados para participar en estudios de investigación relacionados con la COVID. Los sujetos a los que se abordó por teléfono o correo electrónico firmaron un consentimiento previo del centro en la Clínica de Dificultades Respiratorias que confirma su disposición a compartir su nombre e información de contacto para ser contactados para participar en el estudio en la investigación relacionada con COVID. Los investigadores no recibirán información sobre sujetos que rechacen este consentimiento interno. El personal del estudio se comunicará con los sujetos para el reclutamiento por teléfono y (si no se puede contactar por teléfono) por correo electrónico seguro; a los pacientes se les explicará la justificación del estudio y los riesgos y se les dará tiempo para hacer preguntas y considerar su participación. Si los pacientes están interesados ​​en participar, se programará una sola cita para ellos en el núcleo de investigación clínica GO Health de Adams School of Dentistry. La documentación de consentimiento se firmará en persona y en privado en el Núcleo de Investigación Clínica de GO Health. La clínica de RDC proporcionará una lista de sujetos de COVID+ que han dado su consentimiento para ser contactados para la investigación, enviada a través de servidores seguros de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill NC o correo electrónico seguro de UNC al coordinador clínico del equipo de investigación, y esto lista incluirá nombres y detalles de contacto (PHI). Esta lista se actualiza diariamente y se proporciona a los sitios de investigación aprobados.

Aleatorización El estadístico del estudio creará un programa de aleatorización por bloques y realizará estos cálculos. El investigador a cargo de recolectar las muestras de saliva no conocerá la solución de enjuague bucal, ya que se le dará un enjuague bucal en alícuotas previas en un tubo de almacenamiento sin etiquetar para dárselo al paciente para el enjuague.

Los sujetos cegados recibirán un enjuague bucal sin etiquetar/cegado. El investigador a cargo de recolectar las muestras de saliva también estará cegado a la solución de enjuague bucal, ya que se le dará un enjuague bucal en alícuotas previas en una jeringa de almacenamiento sin etiqueta para dárselo al paciente para el enjuague. El estadístico del estudio establecerá un cronograma de aleatorización por bloques que el equipo cumplirá para la asignación de los sujetos inscritos.

Visitas de seguimiento Este estudio requiere solo una cita de visita única de 70 a 90 minutos. No se realizarán pruebas de diagnóstico como parte de este ensayo clínico. Todos los participantes ya tendrán un estado COVID+ conocido y, por lo tanto, no se necesitan informes de seguimiento.

Finalización/Evaluación final Este estudio requiere solo una cita de visita única de 70 a 90 minutos. Se les pedirá a los sujetos que se enjuaguen con un enjuague bucal antiviral sin etiquetar/enmascarado durante 60 segundos y proporcionen 5 ml de saliva antes del enjuague y 2 ml de saliva inmediatamente después del enjuague, 15 minutos después del enjuague, 30 minutos después del enjuague, 45 minutos después del enjuague y 60 minutos después del enjuague. También se les pedirá a los sujetos que completen una breve encuesta sobre la experiencia del enjuague.

Los sujetos pueden retirarse del ensayo en cualquier momento o pueden retirarse en cualquier momento a discreción del Investigador o Patrocinador por razones de seguridad, de comportamiento o administrativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • General and Oral Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Estado de COVID+ diagnosticado por el médico. Se volvió sintomático en los 7 días anteriores o, si no lo fue, probablemente se infectó/expuso en los 7 días anteriores.
  • Individuos (todos los sexos, todos los géneros) de al menos 18 años de edad y como máximo 65 años de edad y con buena salud bucal sin alergias conocidas a productos dentales o cosméticos comerciales. Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) antes de la infección por COVID
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y todas sus preguntas han sido respondidas.
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
  • Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa (in situ) o serán físicamente incapaces de quedar embarazadas (implantes o inyecciones, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ovariectomía, mujeres posmenopáusicas)

Criterios de exclusión: los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el estudio:

  • Pacientes que han estado comiendo o bebiendo dentro de una hora del estudio
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años

  • Los sujetos que presenten y/o autoinformen cualquiera de los siguientes no se incluirán en el estudio:

    • antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. (autoinformado)
    • Alergia autonotificada al yodo, etanol, aceites esenciales (eucaliptol, mentol, salicilato de metilo, timol), peróxido de hidrógeno, gluconato de clorhexidina, peroxilo, listerina, betadina, peridex, cloruro de cetilpiridinio y otros componentes de los enjuagues bucales (salicilato de metilo, etanol, sacarina sódica, glicerina, propilenglicol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) blue nº 1, poloxámero 407, ácido benzoico, cloruro de zinc, benzoato de sodio, sucralosa, polietilenglicol - 40 (PEG-40) diisoestearato de sorbitán, sorbato de potasio, ácido cítrico).
    • Antecedentes de condiciones médicas graves que, a criterio del Investigador, descalifiquen al sujeto. (Autoinformado)
    • Antecedentes de boca seca grave (xerostomía), xerostomía inducida por fármacos (antidepresivos, anticonvulsivos, antihipertensivos) o síndrome de Sjogren
    • Antecedentes de brote de herpes oral reciente (en los últimos 30 días) o reciente, infección por cándida (aftas), brote de úlcera aftosa, enfermedad periodontal grave actual/activa u otra infección viral oral reciente o brote en los últimos 30 días (autoinformado)
    • Antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas (autoinformado).
    • Historia de beber agua o comer alimentos dentro de una hora de la visita de estudio.
    • Antecedentes de consumo de alcohol en las 12 horas anteriores a la visita del estudio.
    • Historial de uso de un enjuague bucal comercial dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
    • Participación en cualquier estudio que involucre productos para el cuidado bucal, al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. (autoinformado)
    • Prueba de embarazo positiva, embarazo o lactancia informados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio. Además, se recomienda a las mujeres que consulten con su médico antes de usar povidona yodada durante el embarazo y la lactancia, lo que no puede ocurrir en un ensayo aleatorizado ciego).
    • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
    • Paciente con discapacidad cognitiva/del desarrollo que no puede dar su consentimiento, comprender y seguir los requisitos del estudio según la evaluación del personal del sitio de investigación.
    • Paciente que tiene o ha tenido un problema de tiroides, incluida la hinchazón (bocio coloide nodular, bocio endémico o tiroiditis de Hashimoto)
    • Pacientes que actualmente reciben tratamiento con litio para la depresión.
    • Pacientes con desgarros importantes de la mucosa, abrasiones, crecimientos o quemaduras en la boca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 27% Etanol más aceites esenciales
Los sujetos participantes se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de etanol al 27 % más aceites esenciales.
Droga: 27% Etanol más aceites esenciales
Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Comparador activo: Cloruro de cetilpiridinio al 0,075 %
Los sujetos participantes se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de cloruro de cetilpiridinio al 0,075 %.
Droga: Cloruro de cetilpiridinio al 0,075 %
Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Comparador activo: Peróxido de hidrógeno al 1,5 % p/v
Los sujetos participantes se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de enjuague de peróxido de hidrógeno al 1,5 % p/v.
Droga: Peróxido de hidrógeno al 1,5 % p/v
Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Comparador activo: Yoduro de povidona al 0,5 % p/v
Los sujetos participantes se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de yoduro de povidona al 0,5 % p/v.
Droga: Yoduro de povidona al 0,5 % p/v
Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina al 0,12 %
Los sujetos participantes se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Droga: Gluconato de clorohexidina al 0,12 %
El dentista le recetó un enjuague bucal antimicrobiano
Comparador de placebos: Solución salina de NaCl al 0,9%
Los participantes sujetos se enjuagarán la boca una vez durante 60 segundos con 10 ml de solución salina.
Otro: Solución salina NaCL al 0,9% p/v
enjuague placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ARN viral salival del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Determinación del ARN viral del SARS-CoV-2 en la saliva de un paciente con COVID+ mediante la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa (qPCR).
Línea de base, 30 minutos
Cambio en los niveles de proteína salival de la prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Determinación de los niveles del antígeno proteico del SARS-CoV-2 en la saliva de un paciente con COVID+ mediante una prueba rápida de antígeno como respaldo si no es posible el análisis de qPCR. Si se necesita la prueba rápida de antígeno y no resulta factible, se utilizará una prueba alternativa (es decir, ELISA tipo sándwich).
Línea de base, 30 minutos
Cambio en los niveles de antígeno de proteína salival del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Determinación de los niveles del antígeno proteico del SARS-CoV-2 en la saliva de pacientes con COVID+ mediante un ensayo ELISA tipo sándwich como respaldo si no es posible el análisis qPCR. Si el ensayo ELISA tipo sándwich resulta inviable, se utilizará una prueba alternativa (es decir, la prueba rápida de antígeno).
Línea de base, 30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la infectividad viral salival del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Determinación de la infectividad viral del SARS-CoV-2 mediante un ensayo de infectividad in vitro.
Línea de base, 30 minutos
Disposición de los participantes a utilizar enjuague bucal
Periodo de tiempo: Después de usar enjuague bucal, recolección de saliva entre 0 y 15 minutos.
El cuestionario Mouthrinse se utilizó para comprender la aceptabilidad del uso de enjuague bucal por parte de los participantes en un entorno clínico. Pide a los participantes que respondan a 14 preguntas que respondan lo siguiente: "Mientras leo la siguiente lista de situaciones, dígame qué tan dispuesto estaría a usar un enjuague bucal en esa situación". Las posibles respuestas para cada pregunta son: ("Muy dispuesto"; "Algo dispuesto"; "Algo reacio"; "Muy reacio"; y "NA").
Después de usar enjuague bucal, recolección de saliva entre 0 y 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de la publicación hasta 1 año, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación hasta 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de la publicación hasta 1 año, siempre que el investigador que proponga usar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartimiento de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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