Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полоскания рта для инактивации COVID-19 (MOR)

22 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Противовирусная эффективность и приемлемость терапевтических антисептических ополаскивателей для полости рта для инактивации вируса COVID SARS-2

Рандомизированное двойное слепое проспективное исследование для проверки эффективности и приемлемости терапевтических антисептических ополаскивателей для полости рта для инактивации коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в слюне пациентов с положительным результатом на COVID-19 в возрасте от 18 до 65 лет. Все ополаскиватели для полости рта имеются в продаже и будут использоваться в соответствии с инструкциями на этикетке. Пациенты будут случайным образом распределены по ополаскивателям для рта, и их попросят сдать образец слюны непосредственно до и после одноминутного полоскания рта. Образцы слюны будут собираться у пациентов с 15-минутными интервалами, а затем в течение часа (15, 30, 45 и 60 минут). Образцы будут храниться и использоваться для полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени, обнаружения вирусной РНК SARS-CoV-2 и анализа вирусной инфекционности. Пациенты также заполнят краткий опрос о вкусе и опыте использования жидкости для полоскания рта. В этом исследовании участвуют 480 участников и одно посещение продолжительностью 75-90 минут.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедура получения согласия С пациентами сначала свяжутся по телефону, а если это невозможно, то по электронной почте. Заинтересованные пациенты запишутся на прием в Отдел клинических исследований GO Health в Школе стоматологии Адамса для участия в этом исследовании. Участие в исследовании включает только одно посещение. Для испаноязычных пациентов и/или родителей будут предоставлены испанские формы, и общение будет происходить через испанского переводчика. Все пациенты являются взрослыми и обладают нормальными когнитивными способностями и, следовательно, могут давать согласие сами.

Скрининг

  • Во время визита пациент, получивший согласие, ответит на скрининговые вопросы, касающиеся критериев включения и исключения. Ответы будут внесены в исследовательскую базу данных Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART), управляемую UNC.
  • Перед тем, как завершить эти скрининговые вопросы, участницам детородного возраста будет предложено предоставить образец мочи в туалете, чтобы пройти экспресс-тест на беременность исследовательским персоналом. Любые беременные или кормящие пациенты будут исключены.

Зачисление, исходный уровень и/или рандомизация. Амбулаторные пациенты будут набраны из пациентов, наблюдаемых в Клинике респираторного дистресса UNC (RDC), которые дали положительный результат на COVID + и согласились на контакт для участия в исследованиях, связанных с COVID. Субъекты, к которым обращались по телефону или электронной почте, подписали предварительное согласие учреждения в Клинике респираторного дистресса, подтверждающее готовность поделиться своим именем и контактной информацией, чтобы с ними связались для участия в исследованиях, связанных с COVID. Исследователи не будут получать информацию о субъектах, которые отказываются от этого внутреннего согласия. Исследовательский персонал свяжется с субъектами для набора по телефону и (если телефон недоступен) по защищенной электронной почте; пациентам будет объяснено обоснование исследования и риски, и им будет предоставлено время, чтобы задать вопросы и рассмотреть вопрос об участии. Если пациенты заинтересованы в участии, им будет назначена однократная встреча в Центре клинических исследований Школы стоматологии Адамса GO Health. Документация о согласии будет подписана лично и конфиденциально в ядре клинических исследований GO Health. Список субъектов COVID+, которые дали согласие на то, чтобы с ними связались для проведения исследований, будет предоставлен клиникой RDC, отправлен через защищенный сервер Университета Северной Каролины (UNC) на серверах Chapel Hill NC или защищенной электронной почте UNC клиническому координатору исследовательской группы, и это список будет включать имена и контактную информацию (PHI). Этот список обновляется ежедневно и предоставляется утвержденным исследовательским центрам.

Рандомизация Статистик исследования создаст график рандомизации блоков и выполнит эти вычисления. Исследователь, отвечающий за сбор образцов слюны, не будет осведомлен о растворе для полоскания рта, так как ему будет выдан предварительно аликвотный раствор для полоскания рта в немаркированной пробирке для хранения, чтобы предоставить пациенту для полоскания.

Слепые субъекты будут снабжены немаркированным/слепым ополаскивателем для рта. Исследователь, отвечающий за сбор образцов слюны, также не будет осведомлен о растворе для полоскания рта, так как ему будет выдан предварительно аликвотный раствор для полоскания рта в немаркированном шприце для хранения, чтобы предоставить пациенту для полоскания. Статистик исследования составит график блочной рандомизации, которого команда будет придерживаться при назначении зарегистрированных субъектов.

Последующие визиты Это исследование требует только одного визита продолжительностью 70-90 минут. В рамках этого клинического испытания не будут проводиться диагностические тесты. У всех участников уже будет известный статус COVID+, поэтому никаких последующих отчетов не требуется.

Завершение/окончательная оценка Это исследование требует только одного визита продолжительностью 70-90 минут. Субъектов попросят прополоскать рот немаркированным/слепым противовирусным ополаскивателем в течение 60 секунд и предоставить 5 мл слюны до полоскания и 2 мл слюны сразу после полоскания, через 15 минут после полоскания, через 30 минут после полоскания, 45 минут после полоскания и 60 минут после полоскания. Субъектов также попросят заполнить краткий опрос об опыте полоскания.

Субъекты могут выйти из исследования в любое время или они могут быть исключены в любое время по усмотрению Исследователя или Спонсора по соображениям безопасности, поведенческим или административным причинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Врач поставил диагноз COVID+. Либо появились симптомы в течение предыдущих 7 дней, либо, если симптомы отсутствуют, вероятно, произошло заражение/контакт в течение предшествующих 7 дней.
  • Лица (любого пола, любого пола) в возрасте от 18 до 65 лет и с хорошим здоровьем полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику. Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II до заражения COVID
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получил ответы на все свои вопросы.
  • Способен понять и следовать требованиям исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра.
  • У женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность (на месте) или они физически неспособны забеременеть (имплантаты или инъекции, внутриматочная спираль, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия, женщины в постменопаузе)

Критерии исключения: Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  • Пациенты, которые ели или пили в течение часа после исследования
  • Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
  • Субъекты, предъявляющие и / или сообщающие о любом из следующего, не будут включены в исследование:

    • история значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. (самоотчет)
    • Самооценка аллергии на йод, этанол, эфирные масла (эвкалиптол, ментол, метилсалицилат, тимол), перекись водорода, хлоргексидина глюконат, пероксил, листерин, бетадин, перидекс, хлорид цетилпиридиния и другие компоненты ополаскивателей для полости рта (метилсалицилат, этанол, сахарин натрия, глицерин, пропиленгликоль, сорбит, синий № 1 Federal Food, Drug и Cosmetic (FD&C), полоксамер 407, бензойная кислота, хлорид цинка, бензоат натрия, сукралоза, полиэтиленгликоль-40 (ПЭГ-40) сорбитан диизостеарат, сорбат калия, лимонная кислота).
    • Серьезные заболевания в анамнезе, которые, по усмотрению исследователя, дисквалифицируют субъекта. (Самооценка)
    • Тяжелая сухость во рту (ксеростомия), медикаментозная ксеростомия (антидепрессанты, антиконвульсанты, антигипертензивные средства) или синдром Шегрена в анамнезе
    • В анамнезе недавнее (в течение последних 30 дней) или текущее недавнее обострение орального герпеса, кандидозная (молочница) инфекция, обострение афтозной язвы, текущее/активное тяжелое заболевание пародонта или другая недавняя вирусная инфекция полости рта или обострение в течение последних 30 лет. дней (самооценка)
    • Текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (самооценка).
    • История питья воды или приема пищи в течение часа после исследовательского визита.
    • История употребления алкоголя в течение 12 часов до исследовательского визита.
    • История использования коммерческого ополаскивателя для рта в течение 24 часов до исследовательского визита.
    • Участие в любом исследовании, касающемся продуктов для ухода за полостью рта, одновременно или в течение предшествующих 30 дней. (самоотчет)
    • Положительный тест на беременность, сообщение о беременности или кормлении грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования. Кроме того, женщинам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом перед использованием повидон-йода во время беременности и кормления грудью, что невозможно в слепом рандомизированном исследовании.)
    • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
    • Пациент с нарушениями развития/когнитивными способностями, который не может дать свое согласие, понять и следовать требованиям исследования на основании оценки персонала исследовательского центра.
    • Пациенты, у которых были или когда-либо были проблемы со щитовидной железой, включая отек (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб или тиреоидит Хашимото)
    • Пациенты, в настоящее время получающие литий-терапию от депрессии
    • Пациенты со значительными разрывами слизистой оболочки, ссадинами, наростами или ожогами во рту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 27% этанол плюс эфирные масла
Субъекты полоскают рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 27% этанола плюс эфирные масла.
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Активный компаратор: 0,075% цетилпиридиния хлорид
Субъекты полоскают рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,075% цетилпиридиния хлорида.
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Активный компаратор: 1,5% мас./об. перекиси водорода
Субъекты будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 1,5% ополаскивателя перекиси водорода.
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Активный компаратор: 0,5% масс./об. повидон-йодида
Участники исследования будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,5% повидон-йодида.
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Активный компаратор: 0,12% хлоргексидина глюконат
Участники исследования будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,12% хлоргексидина глюконата.
Стоматолог прописал противомикробное полоскание рта
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор NaCl
Участники-испытуемые будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл физиологического раствора.
полоскание плацебо солевым раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня вирусной РНК SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Определение вирусной РНК SARS-CoV-2 в слюне пациентов с COVID+ с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Базовый уровень, 30 минут
Изменение уровня белка в слюне при экспресс-тесте на антиген SARS-CoV-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Определение уровней белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне пациента с COVID+ с использованием быстрого теста на антиген в качестве резервного средства, если анализ qPCR невозможен. Если быстрый тест на антиген необходим и окажется невозможным, будет использован альтернативный тест (например, сэндвич-ИФА).
Базовый уровень, 30 минут
Изменение уровня белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Определение уровней белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне пациентов с COVID+ с использованием сэндвич-анализа ELISA в качестве резервного метода, если анализ qPCR невозможен. Если сэндвич-анализ ELISA окажется невозможным, будет использован альтернативный тест (например, быстрый тест на антиген).
Базовый уровень, 30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнной вирусной инфекционности SARS-CoV-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Определение инфекционности вируса SARS-CoV-2 с использованием анализа инфекционности in vitro.
Базовый уровень, 30 минут
Готовность участников использовать ополаскиватель для рта
Временное ограничение: После полоскания рта, сбор слюны в течение 0–15 минут.
Анкета по полосканию рта использовалась для понимания приемлемости использования ополаскивателей для рта участниками в клинических условиях. Участникам предлагается ответить на 14 вопросов, отвечая на следующее: «Когда я прочитаю следующий список ситуаций, скажите, пожалуйста, насколько вы готовы использовать ополаскиватель для рта в этой ситуации». Возможные ответы на каждый вопрос: («Очень охотно»; «Скорее желаю»; «Скорее не желаю»; «Очень не желаю» и «НП»).
После полоскания рта, сбор слюны в течение 0–15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться после публикации в течение 1 года при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

после публикации до 1 года

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут передаваться с момента публикации до 1 года при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 27% этанол плюс эфирные масла

Подписаться