- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584684
Полоскания рта для инактивации COVID-19 (MOR)
Противовирусная эффективность и приемлемость терапевтических антисептических ополаскивателей для полости рта для инактивации вируса COVID SARS-2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура получения согласия С пациентами сначала свяжутся по телефону, а если это невозможно, то по электронной почте. Заинтересованные пациенты запишутся на прием в Отдел клинических исследований GO Health в Школе стоматологии Адамса для участия в этом исследовании. Участие в исследовании включает только одно посещение. Для испаноязычных пациентов и/или родителей будут предоставлены испанские формы, и общение будет происходить через испанского переводчика. Все пациенты являются взрослыми и обладают нормальными когнитивными способностями и, следовательно, могут давать согласие сами.
Скрининг
- Во время визита пациент, получивший согласие, ответит на скрининговые вопросы, касающиеся критериев включения и исключения. Ответы будут внесены в исследовательскую базу данных Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART), управляемую UNC.
- Перед тем, как завершить эти скрининговые вопросы, участницам детородного возраста будет предложено предоставить образец мочи в туалете, чтобы пройти экспресс-тест на беременность исследовательским персоналом. Любые беременные или кормящие пациенты будут исключены.
Зачисление, исходный уровень и/или рандомизация. Амбулаторные пациенты будут набраны из пациентов, наблюдаемых в Клинике респираторного дистресса UNC (RDC), которые дали положительный результат на COVID + и согласились на контакт для участия в исследованиях, связанных с COVID. Субъекты, к которым обращались по телефону или электронной почте, подписали предварительное согласие учреждения в Клинике респираторного дистресса, подтверждающее готовность поделиться своим именем и контактной информацией, чтобы с ними связались для участия в исследованиях, связанных с COVID. Исследователи не будут получать информацию о субъектах, которые отказываются от этого внутреннего согласия. Исследовательский персонал свяжется с субъектами для набора по телефону и (если телефон недоступен) по защищенной электронной почте; пациентам будет объяснено обоснование исследования и риски, и им будет предоставлено время, чтобы задать вопросы и рассмотреть вопрос об участии. Если пациенты заинтересованы в участии, им будет назначена однократная встреча в Центре клинических исследований Школы стоматологии Адамса GO Health. Документация о согласии будет подписана лично и конфиденциально в ядре клинических исследований GO Health. Список субъектов COVID+, которые дали согласие на то, чтобы с ними связались для проведения исследований, будет предоставлен клиникой RDC, отправлен через защищенный сервер Университета Северной Каролины (UNC) на серверах Chapel Hill NC или защищенной электронной почте UNC клиническому координатору исследовательской группы, и это список будет включать имена и контактную информацию (PHI). Этот список обновляется ежедневно и предоставляется утвержденным исследовательским центрам.
Рандомизация Статистик исследования создаст график рандомизации блоков и выполнит эти вычисления. Исследователь, отвечающий за сбор образцов слюны, не будет осведомлен о растворе для полоскания рта, так как ему будет выдан предварительно аликвотный раствор для полоскания рта в немаркированной пробирке для хранения, чтобы предоставить пациенту для полоскания.
Слепые субъекты будут снабжены немаркированным/слепым ополаскивателем для рта. Исследователь, отвечающий за сбор образцов слюны, также не будет осведомлен о растворе для полоскания рта, так как ему будет выдан предварительно аликвотный раствор для полоскания рта в немаркированном шприце для хранения, чтобы предоставить пациенту для полоскания. Статистик исследования составит график блочной рандомизации, которого команда будет придерживаться при назначении зарегистрированных субъектов.
Последующие визиты Это исследование требует только одного визита продолжительностью 70-90 минут. В рамках этого клинического испытания не будут проводиться диагностические тесты. У всех участников уже будет известный статус COVID+, поэтому никаких последующих отчетов не требуется.
Завершение/окончательная оценка Это исследование требует только одного визита продолжительностью 70-90 минут. Субъектов попросят прополоскать рот немаркированным/слепым противовирусным ополаскивателем в течение 60 секунд и предоставить 5 мл слюны до полоскания и 2 мл слюны сразу после полоскания, через 15 минут после полоскания, через 30 минут после полоскания, 45 минут после полоскания и 60 минут после полоскания. Субъектов также попросят заполнить краткий опрос об опыте полоскания.
Субъекты могут выйти из исследования в любое время или они могут быть исключены в любое время по усмотрению Исследователя или Спонсора по соображениям безопасности, поведенческим или административным причинам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Врач поставил диагноз COVID+. Либо появились симптомы в течение предыдущих 7 дней, либо, если симптомы отсутствуют, вероятно, произошло заражение/контакт в течение предшествующих 7 дней.
- Лица (любого пола, любого пола) в возрасте от 18 до 65 лет и с хорошим здоровьем полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику. Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II до заражения COVID
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получил ответы на все свои вопросы.
- Способен понять и следовать требованиям исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра.
- У женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность (на месте) или они физически неспособны забеременеть (имплантаты или инъекции, внутриматочная спираль, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия, женщины в постменопаузе)
Критерии исключения: Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- Пациенты, которые ели или пили в течение часа после исследования
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
Субъекты, предъявляющие и / или сообщающие о любом из следующего, не будут включены в исследование:
- история значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. (самоотчет)
- Самооценка аллергии на йод, этанол, эфирные масла (эвкалиптол, ментол, метилсалицилат, тимол), перекись водорода, хлоргексидина глюконат, пероксил, листерин, бетадин, перидекс, хлорид цетилпиридиния и другие компоненты ополаскивателей для полости рта (метилсалицилат, этанол, сахарин натрия, глицерин, пропиленгликоль, сорбит, синий № 1 Federal Food, Drug и Cosmetic (FD&C), полоксамер 407, бензойная кислота, хлорид цинка, бензоат натрия, сукралоза, полиэтиленгликоль-40 (ПЭГ-40) сорбитан диизостеарат, сорбат калия, лимонная кислота).
- Серьезные заболевания в анамнезе, которые, по усмотрению исследователя, дисквалифицируют субъекта. (Самооценка)
- Тяжелая сухость во рту (ксеростомия), медикаментозная ксеростомия (антидепрессанты, антиконвульсанты, антигипертензивные средства) или синдром Шегрена в анамнезе
- В анамнезе недавнее (в течение последних 30 дней) или текущее недавнее обострение орального герпеса, кандидозная (молочница) инфекция, обострение афтозной язвы, текущее/активное тяжелое заболевание пародонта или другая недавняя вирусная инфекция полости рта или обострение в течение последних 30 лет. дней (самооценка)
- Текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (самооценка).
- История питья воды или приема пищи в течение часа после исследовательского визита.
- История употребления алкоголя в течение 12 часов до исследовательского визита.
- История использования коммерческого ополаскивателя для рта в течение 24 часов до исследовательского визита.
- Участие в любом исследовании, касающемся продуктов для ухода за полостью рта, одновременно или в течение предшествующих 30 дней. (самоотчет)
- Положительный тест на беременность, сообщение о беременности или кормлении грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования. Кроме того, женщинам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом перед использованием повидон-йода во время беременности и кормления грудью, что невозможно в слепом рандомизированном исследовании.)
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
- Пациент с нарушениями развития/когнитивными способностями, который не может дать свое согласие, понять и следовать требованиям исследования на основании оценки персонала исследовательского центра.
- Пациенты, у которых были или когда-либо были проблемы со щитовидной железой, включая отек (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб или тиреоидит Хашимото)
- Пациенты, в настоящее время получающие литий-терапию от депрессии
- Пациенты со значительными разрывами слизистой оболочки, ссадинами, наростами или ожогами во рту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 27% этанол плюс эфирные масла
Субъекты полоскают рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 27% этанола плюс эфирные масла.
|
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
|
Активный компаратор: 0,075% цетилпиридиния хлорид
Субъекты полоскают рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,075% цетилпиридиния хлорида.
|
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
|
Активный компаратор: 1,5% мас./об. перекиси водорода
Субъекты будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 1,5% ополаскивателя перекиси водорода.
|
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
|
Активный компаратор: 0,5% масс./об. повидон-йодида
Участники исследования будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,5% повидон-йодида.
|
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
|
Активный компаратор: 0,12% хлоргексидина глюконат
Участники исследования будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл 0,12% хлоргексидина глюконата.
|
Стоматолог прописал противомикробное полоскание рта
|
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор NaCl
Участники-испытуемые будут полоскать рот один раз в течение 60 секунд 10 мл физиологического раствора.
|
полоскание плацебо солевым раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня вирусной РНК SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
|
Определение вирусной РНК SARS-CoV-2 в слюне пациентов с COVID+ с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
|
Базовый уровень, 30 минут
|
Изменение уровня белка в слюне при экспресс-тесте на антиген SARS-CoV-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
|
Определение уровней белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне пациента с COVID+ с использованием быстрого теста на антиген в качестве резервного средства, если анализ qPCR невозможен.
Если быстрый тест на антиген необходим и окажется невозможным, будет использован альтернативный тест (например, сэндвич-ИФА).
|
Базовый уровень, 30 минут
|
Изменение уровня белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
|
Определение уровней белкового антигена SARS-CoV-2 в слюне пациентов с COVID+ с использованием сэндвич-анализа ELISA в качестве резервного метода, если анализ qPCR невозможен.
Если сэндвич-анализ ELISA окажется невозможным, будет использован альтернативный тест (например, быстрый тест на антиген).
|
Базовый уровень, 30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение слюнной вирусной инфекционности SARS-CoV-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
|
Определение инфекционности вируса SARS-CoV-2 с использованием анализа инфекционности in vitro.
|
Базовый уровень, 30 минут
|
Готовность участников использовать ополаскиватель для рта
Временное ограничение: После полоскания рта, сбор слюны в течение 0–15 минут.
|
Анкета по полосканию рта использовалась для понимания приемлемости использования ополаскивателей для рта участниками в клинических условиях.
Участникам предлагается ответить на 14 вопросов, отвечая на следующее: «Когда я прочитаю следующий список ситуаций, скажите, пожалуйста, насколько вы готовы использовать ополаскиватель для рта в этой ситуации».
Возможные ответы на каждый вопрос: («Очень охотно»; «Скорее желаю»; «Скорее не желаю»; «Очень не желаю» и «НП»).
|
После полоскания рта, сбор слюны в течение 0–15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Jacox, DMD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dennison DK, Meredith GM, Shillitoe EJ, Caffesse RG. The antiviral spectrum of Listerine antiseptic. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1995 Apr;79(4):442-8. doi: 10.1016/s1079-2104(05)80124-6.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Sorveglianza Integrata COVID-19 in Italia. Instituto Superiore di Sanitahttps://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/Infografica_9aprile-ITA.pdf (2020).
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Izzetti R, Nisi M, Gabriele M, Graziani F. COVID-19 Transmission in Dental Practice: Brief Review of Preventive Measures in Italy. J Dent Res. 2020 Aug;99(9):1030-1038. doi: 10.1177/0022034520920580. Epub 2020 Apr 17.
- Baghizadeh Fini M. What dentists need to know about COVID-19. Oral Oncol. 2020 Jun;105:104741. doi: 10.1016/j.oraloncology.2020.104741. Epub 2020 Apr 28.
- Cleveland JL, Gray SK, Harte JA, Robison VA, Moorman AC, Gooch BF. Transmission of blood-borne pathogens in US dental health care settings: 2016 update. J Am Dent Assoc. 2016 Sep;147(9):729-38. doi: 10.1016/j.adaj.2016.03.020. Epub 2016 May 24.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Hasheminia D, Moaddabi A, Moradi S, Soltani P, Moannaei M, Issazadeh M. The efficacy of 1% Betadine mouthwash on the incidence of dry socket after mandibular third molar surgery. J Clin Exp Dent. 2018 May 1;10(5):e445-e449. doi: 10.4317/jced.54444. eCollection 2018 May.
- Challacombe SJ, Kirk-Bayley J, Sunkaraneni VS, Combes J. Povidone iodine. Br Dent J. 2020 May;228(9):656-657. doi: 10.1038/s41415-020-1589-4. No abstract available.
- State Officials Announce Latest COVID-19 Facts Including New Data on Racial Demographics and Expanded Health Care Worker Data. California Department of Public Health (2020).
- Ather A, Patel B, Ruparel NB, Diogenes A, Hargreaves KM. Coronavirus Disease 19 (COVID-19): Implications for Clinical Dental Care. J Endod. 2020 May;46(5):584-595. doi: 10.1016/j.joen.2020.03.008. Epub 2020 Apr 6.
- Pfefferle, S. et al.Low and high infection dose transmission of SARS-CoV-2 in the first COVID-19 clusters in Northern Germany. medRxiv(2020) doi:10.1101/2020.06.11.20127332.
- Kirk-Bayley, J., Challacombe, S., Sunkaraneni, V. & Combes, J. The Use of Povidone Iodine Nasal Spray and Mouthwash During the Current COVID-19 Pandemic May Protect Healthcare Workers and Reduce Cross Infection. SSRN Electron. J.(2020) doi:10.2139/ssrn.3563092.
- COVID-19 Frequently Asked Questions. American Dental Assocation: Center for Professional Sucess(2020).
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Этиловый спирт
- Пероксид водорода
- Повидон
- Цетилпиридиний
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 27% этанол плюс эфирные масла
-
M.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Метастатическая неплоскоклеточная немелкоклеточная карцинома легкого | Рак легкого IIIC стадии AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты